Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MagnaSafe Registry: A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kockázatainak meghatározása pacemakerek és beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) jelenlétében (MagnaSafe)

2015. november 20. frissítette: Scripps Health

A MagnaSafe Registry: Az MRI kockázatainak meghatározása pacemakerek és beültethető kardioverter defibrillátorok jelenlétében

Ez a tanulmány létrehozza a pacemakerrel és beültethető ICD-vel rendelkező betegek nyilvántartását, akik klinikailag javallott MRI-n esnek át, és dokumentálni fogja az eljárással összefüggésbe hozható bármely nemkívánatos esemény előfordulását vagy az eszköz paramétereiben bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: MRI pacemakerrel vagy ICD-vel

Részletes leírás

A MagnaSafe Registry egy nyomozó által kezdeményezett vizsgálat, amelynek célja az MRI elvégzésének kockázatainak meghatározása pacemakerrel és beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD-vel) rendelkező betegek esetében. Reméljük, hogy a regiszter eredményei megadják az orvosok számára azokat a kockázatértékelési adatokat, amelyek szükségesek az MRI diagnosztikai eszközként való alkalmazásának értékeléséhez, amikor nem megfelelő alternatív diagnosztikai képalkotó technológia.

Az Egyesült Államokban az állandó pacemakerrel vagy ICD-készülékkel élő betegek száma drámaian növekszik a kibővített indikációk következtében. 1990 és 2005 között becslések szerint 2,8 millió pacemakert és 690 000 ICD-t ültettek be az Egyesült Államokban. A beültetett eszközök száma látszólagos fennsík nélkül növekszik.

A mágneses rezonancia a választott képalkotó módszer az agy, a gerincvelő és a mozgásszervi rendszer számos betegségének diagnosztizálására. Egyes betegségek esetén nem áll rendelkezésre elfogadható alternatív képalkotó módszer. A beültetett szívműszerek számának növekedésével az MRI klinikai indikációi is bővülnek. A marketingkutatás becslései szerint 2007-ben körülbelül 27,5 millió MRI-eljárást fejeztek be (The Medical Information Division of IMV, LTD). Az előrejelzések szerint 50-75% a valószínűsége annak, hogy egy pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegnek MRI-re lesz szüksége a készülék élettartama során.

A legtöbb orvos a pacemaker vagy az ICD jelenlétét abszolút ellenjavallatnak tekinti az MRI-vizsgálathoz. A betegektől még akkor is megtagadják a vizsgálatot, ha az MR egyértelműen a legjobb diagnosztikai módszer, vagy ha nem áll rendelkezésre elfogadható alternatív képalkotó vizsgálat. Az egyre növekvő számú, beültetett szívkészülékkel rendelkező beteg optimális ellátása érdekében az egészségügyi szakembereknek minimális kockázattal és a lehetséges szövődmények teljes ismeretében kell tudniuk MR képalkotást végezni.

A jelen tanulmány létrehozza a pacemakerrel és ICD-vel rendelkező betegek regiszterét, akik klinikailag javallott MRI-n esnek át, és dokumentálnak minden olyan nemkívánatos eseményt vagy változást az eszköz paramétereiben, amelyek a képalkotó eljáráshoz kapcsolódnak. Ennek a nyilvántartásnak az eredményei pontos dokumentálást biztosítanak az orvosi közösség számára a betegeket érintő kockázatokról, és létrehozzák a betegek szűrésének és az eszközök újraprogramozásának protokollját annak érdekében, hogy maximalizálják az MRI mint diagnosztikai eszköz biztonságos teljesítményét a beültethető szívkészülékkel rendelkező betegeknél. jelzett.

Ez egy orvos által kezdeményezett tanulmány, amelyet a Scripps Clinic, Green Hospital koordinál majd. Az FDA IDE-je alatt hajtják végre. A MagnaSafe Registry finanszírozása több forrásból származik, beleértve a versenytámogatásokat, az intézményi támogatásokat, az alapítványi ösztöndíjakat, az ipartól származó korlátlan oktatási támogatásokat és a jótékonykodást.

A Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, Kalifornia, több mint 125 MRI-vizsgálatot végzett beültetett szívkészülékkel rendelkező betegeken. A Scripps Clinic retrospektív klinikai megfigyeléseinek eredményeit az American Heart Association 2008 Scientific és az American College of Cardiology 2009 Scientific Sessions alkalmával mutatták be.

Legfeljebb 35 webhelyet vesznek fel a nyilvántartásban való részvételre. A nyilvántartás olyan protokollt használ, amely minimálisra csökkenti a pácienst és az eszközt érintő lehetséges kockázatokat. MRI-kompatibilis berendezésre lesz szükség a létfontosságú jelek (nem invazív vérnyomás-monitoring, pulzoximéter és egyvezetékes szívritmus-monitor) monitorozására, miközben a beültetett eszközökkel ellátott betegeken szkennelést végeznek. Kövesse az American Heart Association ajánlásait a pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek MR-vizsgálatának elvégzésére vonatkozóan.

Az MRI-eljárásokat klinikai célból a rendelő orvos döntése alapján végzik. A tartósan beültetett szívműszerrel rendelkező betegek MR-vizsgálatára csak rendkívül kényszerítő körülmények fennállása esetén kerül sor, és az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat a rendelő orvos véleménye szerint. Az MRI-re vonatkozó döntésnek klinikai indikáción kell alapulnia, és ez nem része a kutatási protokollnak.

Azoknak, akik vizsgálati helyszínként kívánnak részt venni a nyilvántartásban, be kell szerezniük az FDA által engedélyezett protokoll jóváhagyását a felülvizsgáló IRB-től, és írásos vizsgálati megállapodást kell kitölteniük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2039

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező felnőtt beteg, akit klinikailag indokolt MRI-re terveztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
Képes tájékozott beleegyezést adni
Állandó beültetett pacemaker vagy ICD
Az MRI erős klinikai indikációja; klinikai környezetben, ahol az MRI a választott diagnosztikai módszer egy adott betegségi állapotra, a rendelő orvos által meghatározott, elfogadható alternatív képalkotó technológia nélkül.
A pácienst nem mellkasi MRI-re írják elő (ízületi, végtag, agy, medence, nyaki és ágyéki vagy keresztcsonti gerinc)

Kizárási kritériumok:

Fémtárgyak, amelyek ellenjavallatot jelentenek az MR-képalkotáshoz, ideértve az intraorbitális vagy intraokuláris visszamaradt fémdarabokat, valamint az intrakraniális vaszkuláris klipeket és tekercseket
Klausztrofóbia, amely nem reagál az eljárás előtti nyugtatókra
Morbid elhízás (hasi átmérő > 60 cm)
ICD vagy pacemaker-generátor elhelyezése 2002 előtt
ICD és ingerlés függő
Terhesség
Készülékgenerátor akkumulátorfeszültsége az elektív csereindexnél (ERI)
Aktív beültethető orvosi eszköz jelenléte (kivéve a pacemakert vagy az ICD-t)
Elhagyott vezetékek jelenléte (kivéve a CABG utáni ideiglenes epikardiális ingerlő vezetékeket)
Beültetett kardiális eszköz jelenléte hasi helyzetben
Pacemaker vagy ICD, amely MRI-feltételes jelöléssel rendelkezik (az FDA jóváhagyta az MRI-nek való kitettséghez).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az eszköz meghibásodásának aránya. Időkeret: Bármikor a nyomon követés során	Bármikor a nyomon követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az eszközparaméter-változások sebessége Időkeret: Bármikor a nyomon követés során	Bármikor a nyomon követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Health

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

Nyomozók

Kutatásvezető: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)