O Registro MagnaSafe: Determinando os riscos da ressonância magnética (MRI) na presença de marca-passos e desfibriladores cardioversores implantáveis (CDIs) (MagnaSafe)
O registro MagnaSafe: determinando os riscos da ressonância magnética na presença de marcapassos e desfibriladores cardioversores implantáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro MagnaSafe é um estudo iniciado por um investigador projetado para determinar os riscos da realização de ressonância magnética para pacientes com marca-passos e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs). Esperamos que os resultados do registro forneçam aos médicos os dados de avaliação de risco necessários para avaliar o uso da ressonância magnética como ferramenta diagnóstica quando nenhuma tecnologia alternativa de diagnóstico por imagem for apropriada.
O número de pacientes que vivem com marcapassos permanentes ou dispositivos de CDI nos Estados Unidos está aumentando dramaticamente como resultado da expansão das indicações. Entre 1990 e 2005, cerca de 2,8 milhões de marcapassos e 690.000 CDIs foram implantados nos Estados Unidos. O número de dispositivos implantados continua a aumentar sem um platô aparente.
A ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha para o diagnóstico de muitas doenças do cérebro, medula espinhal e sistema músculo-esquelético. Para alguns estados de doença, nenhum método de diagnóstico por imagem alternativo aceitável está disponível. Como o número de dispositivos cardíacos implantados está aumentando, as indicações clínicas para ressonância magnética também estão se expandindo. A pesquisa de marketing estima que aproximadamente 27,5 milhões de procedimentos de ressonância magnética foram concluídos em 2007 (Divisão de Informações Médicas da IMV, LTD). Prevê-se que haja uma probabilidade de 50-75% de que um paciente com marca-passo ou CDI precise de uma ressonância magnética durante a vida útil do dispositivo.
A maioria dos médicos considera a presença de marca-passo ou CDI uma contra-indicação absoluta para um estudo de ressonância magnética. O exame é negado aos pacientes, mesmo quando a RM é claramente a modalidade diagnóstica superior ou quando não há nenhum exame de imagem alternativo aceitável disponível. Para fornecer o melhor atendimento ao número crescente de pacientes com dispositivos cardíacos implantados, os profissionais de saúde devem ter a capacidade de realizar imagens de RM com risco mínimo e conhecimento total das possíveis complicações.
O presente estudo criará um registro de pacientes com marcapassos e CDIs que serão submetidos a ressonância magnética clinicamente indicada e documentará qualquer evento adverso ou alteração nos parâmetros do dispositivo que possam estar associados ao procedimento de imagem. Os resultados deste registro fornecerão à comunidade médica uma documentação precisa do risco para os pacientes e estabelecerão um protocolo de triagem de pacientes e reprogramação de dispositivos com o objetivo de maximizar o desempenho seguro da RM como ferramenta diagnóstica em pacientes com dispositivos cardíacos implantáveis quando indicado.
Este é um estudo iniciado por médicos que será coordenado pela Scripps Clinic, Green Hospital. Ele está sendo executado sob um IDE do FDA. O financiamento para o MagnaSafe Registry vem de várias fontes, incluindo subsídios competitivos, subsídios institucionais, apoio a bolsas de fundação, subsídios educacionais irrestritos da indústria e filantropia.
Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, realizou mais de 125 ressonâncias magnéticas em pacientes com dispositivos cardíacos implantados. Os resultados das observações clínicas retrospectivas na Clínica Scripps foram apresentados nas Sessões Científicas de 2008 da American Heart Association e do American College of Cardiology 2009.
Até 35 sites serão recrutados para participar do registro. O registro usa um protocolo desenvolvido para minimizar o risco potencial ao paciente e ao dispositivo. Equipamento compatível com ressonância magnética será necessário para monitorar sinais vitais (monitoramento não invasivo da pressão arterial, oxímetro de pulso e monitor de ritmo cardíaco de eletrodo único) durante a realização de varreduras em pacientes com dispositivos implantados. Serão seguidas as recomendações da American Heart Association para a realização do exame de RM em pacientes com marca-passo ou CDI.
Os procedimentos de ressonância magnética serão conduzidos para fins clínicos, a critério do médico solicitante. O exame de RM de pacientes com dispositivos cardíacos implantados permanentes só será realizado se houver circunstâncias altamente convincentes e quando os benefícios superarem claramente os riscos na opinião do médico solicitante. A decisão de fazer uma ressonância magnética deve ser baseada na indicação clínica e não faz parte do protocolo de pesquisa.
Aqueles que desejarem participar do registro como um centro de investigação deverão obter a aprovação do protocolo autorizado pela FDA de seu IRB de revisão e preencher um contrato de investigador por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic/Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cardiac Arrhythmia Center
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
- Spectrum Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Hospital and Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Advanced Cardiovascular Imaging
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Oklahoma Heart Research and Education Foundation
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Marcapasso implantado permanente ou CDI
- Forte indicação clínica para ressonância magnética; no cenário clínico em que a ressonância magnética é a modalidade de diagnóstico de escolha para um estado de doença específico sem tecnologia de imagem alternativa aceitável, conforme determinado pelo médico solicitante.
- O paciente está agendado para ressonância magnética não torácica (articulação, extremidade, cérebro, pelve, coluna cervical e lombar ou sacral)
Critério de exclusão:
- Objetos metálicos que representam uma contraindicação para imagens de RM, incluindo: fragmentos metálicos retidos intraorbitais ou intraoculares e clipes e molas vasculares intracranianas
- Claustrofobia não responsiva a sedativos pré-procedimento
- Obesidade mórbida (diâmetro abdominal > 60 cm)
- Colocação de CDI ou gerador de marcapasso antes de 2002
- Dependente de CDI e marcapasso
- Gravidez
- Tensão da bateria do gerador do dispositivo no índice de substituição eletiva (ERI)
- Presença de dispositivo médico implantável ativo (que não seja marca-passo ou CDI)
- Presença de eletrodos abandonados (com exceção de fios de estimulação epicárdica temporários pós-CABG)
- Presença de dispositivo cardíaco implantado na posição abdominal
- Pacemaker ou ICD rotulado como MRI-Conditional (aprovado pela FDA para exposição a MRI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de falha do dispositivo.
Prazo: A qualquer momento durante o acompanhamento
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A qualquer momento durante o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de alterações de parâmetros do dispositivo
Prazo: A qualquer momento durante o acompanhamento
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A qualquer momento durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Russo RJ, Costa HS, Silva PD, Anderson JL, Arshad A, Biederman RW, Boyle NG, Frabizzio JV, Birgersdotter-Green U, Higgins SL, Lampert R, Machado CE, Martin ET, Rivard AL, Rubenstein JC, Schaerf RH, Schwartz JD, Shah DJ, Tomassoni GF, Tominaga GT, Tonkin AE, Uretsky S, Wolff SD. Assessing the Risks Associated with MRI in Patients with a Pacemaker or Defibrillator. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):755-764. doi: 10.1056/NEJMoa1603265.
- Wiesenfeld HC. Screening for Chlamydia trachomatis Infections in Women. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):765-773. doi: 10.1056/NEJMcp1412935. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MagnaSafe-095151
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