Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MagnaSafe-registeret: Bestemmelse av risikoen ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i nærvær av pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD-er) (MagnaSafe)

20. november 2015 oppdatert av: Scripps Health

MagnaSafe-registeret: Bestemme risikoen ved MR i nærvær av pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Denne studien vil opprette et register over pasienter med pacemakere og implanterbare ICD-er som vil gjennomgå klinisk indisert MR og vil dokumentere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser eller endringer i enhetsparametere som kan være assosiert med prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: MR med pacemaker eller ICD

Detaljert beskrivelse

MagnaSafe Registry er en etterforsker-initiert studie designet for å bestemme risikoen ved å utføre MR for pasienter med pacemakere og implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD). Vi håper at resultatene av registeret vil gi legene de risikovurderingsdataene som trengs for å vurdere bruken av MR som et diagnostisk verktøy når ingen alternativ bildediagnostisk teknologi er hensiktsmessig.

Antallet pasienter som lever med permanent pacemaker eller ICD-enheter i USA øker dramatisk som følge av utvidede indikasjoner. Mellom 1990 og 2005 ble anslagsvis 2,8 millioner pacemakere og 690 000 ICD-er implantert i USA. Antall implanterte enheter fortsetter å øke uten et tilsynelatende platå.

Magnetisk resonans er den valgte avbildningsmetoden for diagnostisering av mange sykdommer i hjernen, ryggmargen og muskel- og skjelettsystemet. For noen sykdomstilstander er ingen akseptabel alternativ bildediagnostisk metode tilgjengelig. Ettersom antallet implanterte hjerteenheter øker, utvides også de kliniske indikasjonene for MR. Markedsundersøkelser anslår at omtrent 27,5 millioner MR-prosedyrer ble fullført i 2007 (The Medical Information Division of IMV, LTD). Det er spådd at det er 50-75 % sannsynlighet for at en pasient med pacemaker eller ICD vil ha behov for MR i løpet av enhetens levetid.

De fleste leger anser tilstedeværelsen av en pacemaker eller ICD som en absolutt kontraindikasjon for en MR-studie. Pasienter nektes undersøkelsen, selv når MR helt klart er den overlegne diagnostiske modaliteten eller når det ikke finnes en akseptabel alternativ bildediagnostisk test tilgjengelig. For å gi optimal omsorg til det økende antallet pasienter med et implantert hjerteapparat, må helsepersonell ha evnen til å utføre MR-avbildning med minimal risiko og full kunnskap om mulige komplikasjoner.

Denne studien vil opprette et register over pasienter med pacemakere og ICDer som vil gjennomgå klinisk indisert MR og vil dokumentere enhver uønsket hendelse eller endring i enhetsparametere som kan være assosiert med bildebehandlingsprosedyren. Resultatene av dette registeret vil gi det medisinske miljøet en nøyaktig dokumentasjon av risiko for pasienter og vil etablere en protokoll for pasientscreening og omprogrammering av enheter med det formål å maksimere den sikre ytelsen til MR som et diagnostisk verktøy hos pasienter med implanterbart hjerteutstyr når angitt.

Dette er en legeinitiert studie som vil bli koordinert av Scripps Clinic, Green Hospital. Det utføres under en IDE fra FDA. Finansiering til MagnaSafe-registeret kommer fra flere kilder, inkludert konkurrerende tilskudd, institusjonelle tilskudd, støtte til stiftelser, ubegrensede utdanningsstipend fra industrien og filantropi.

Scripps Clinic/Green Hospital, La Jolla, CA, har utført mer enn 125 MR-er på pasienter med implantert hjerteutstyr. Resultater av retrospektive kliniske observasjoner ved Scripps Clinic ble presentert på American Heart Association 2008 Scientific og American College of Cardiology 2009 Scientific Sessions.

Opptil 35 nettsteder vil bli rekruttert til å delta i registeret. Registeret bruker en protokoll utformet for å minimere potensiell risiko for pasienten og enheten. MR-kompatibelt utstyr vil være nødvendig for å overvåke vitale tegn (ikke-invasiv blodtrykksovervåking, pulsoksymeter og enkeltavlednings hjerterytmemonitor) mens du utfører skanninger på pasienter med implanterte enheter. Anbefalinger fra American Heart Association for utførelse av MR-undersøkelse hos pasienter med pacemaker eller ICD vil bli fulgt.

MR-prosedyrene vil bli utført for kliniske formål etter den bestillende legens skjønn. MR-undersøkelse av pasienter med permanent implantert hjerteutstyr vil kun bli utført dersom det foreligger svært tvingende omstendigheter og når fordelene klart oppveier risikoen etter den bestillende legens oppfatning. Beslutningen om å ta MR må være basert på klinisk indikasjon, og er ikke en del av forskningsprotokollen.

De som ønsker å delta i registeret som et undersøkelsessted, vil bli pålagt å innhente godkjenning av den FDA-autoriserte protokollen fra deres gjennomgang av IRB, og fullføre en skriftlig etterforskeravtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2039

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient med pacemaker eller ICD som er planlagt for en klinisk indisert MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne 18 år eller eldre
Kunne gi informert samtykke
Permanent implantert pacemaker eller ICD
Sterk klinisk indikasjon for MR; i den kliniske setting der MR er den diagnostiske modaliteten som velges for en spesifikk sykdomstilstand uten akseptabel alternativ bildeteknologi som bestemt av den bestillende legen.
Pasienten er planlagt for ikke-thorax MR (ledd, ekstremitet, hjerne, bekken, cervical og lumbal eller sakral ryggraden)

Ekskluderingskriterier:

Metalliske gjenstander som representerer en kontraindikasjon for MR-avbildning, inkludert: intraorbitale eller intraokulære beholdte metallfragmenter, og intrakranielle vaskulære klips og spoler
Klaustrofobi reagerer ikke på beroligende midler før prosedyren
Sykelig fedme (abdominal diameter >60 cm)
Plassering av ICD eller pacemakergenerator før 2002
ICD og pacing avhengig
Svangerskap
Enhetsgeneratorens batterispenning ved valgfri erstatningsindeks (ERI)
Tilstedeværelse av aktivt implanterbart medisinsk utstyr (annet enn pacemaker eller ICD)
Tilstedeværelse av forlatte ledninger (med unntak av post-CABG midlertidige epikardiale pacing-ledninger)
Tilstedeværelse av implantert hjerteapparat i mageposisjon
Pacemaker eller ICD som er merket som MR-betinget (godkjent av FDA for eksponering for MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Frekvens for enhetsfeil. Tidsramme: Når som helst under oppfølgingen	Når som helst under oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hastighet for endringer i enhetsparametere Tidsramme: Når som helst under oppfølgingen	Når som helst under oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)