Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр MagnaSafe: определение рисков магнитно-резонансной томографии (МРТ) в присутствии кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) (MagnaSafe)

20 ноября 2015 г. обновлено: Scripps Health

Реестр MagnaSafe: определение рисков МРТ при наличии кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов

В рамках этого исследования будет создан реестр пациентов с кардиостимуляторами и имплантируемыми ИКД, которым будет проведена МРТ по клиническим показаниям, и будет документирована частота любых нежелательных явлений или изменений параметров устройства, которые могут быть связаны с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: МРТ с кардиостимулятором или ИКД

Подробное описание

Реестр MagnaSafe — это исследование, инициированное исследователями, предназначенное для определения рисков проведения МРТ у пациентов с кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД). Мы надеемся, что результаты реестра предоставят врачам данные для оценки риска, необходимые для оценки использования МРТ в качестве диагностического инструмента, когда никакая альтернативная технология диагностической визуализации не подходит.

Число пациентов, живущих с постоянными кардиостимуляторами или ИКД в Соединенных Штатах, резко возрастает в результате расширения показаний. В период с 1990 по 2005 год в Соединенных Штатах было имплантировано около 2,8 миллиона кардиостимуляторов и 690 000 ИКД. Количество имплантированных устройств продолжает расти без явного плато.

Магнитно-резонансная томография является методом выбора для диагностики многих заболеваний головного, спинного мозга и опорно-двигательного аппарата. Для некоторых болезненных состояний не существует приемлемого альтернативного метода диагностической визуализации. По мере увеличения количества имплантируемых кардиологических устройств расширяются и клинические показания к МРТ. По оценкам маркетинговых исследований, в 2007 г. было выполнено около 27,5 миллионов процедур МРТ (подразделение медицинской информации IMV, LTD). Прогнозируется, что существует 50-75% вероятность того, что пациенту с кардиостимулятором или ИКД потребуется МРТ в течение всего срока службы устройства.

Большинство врачей считают наличие кардиостимулятора или ИКД абсолютным противопоказанием к МРТ-исследованию. Пациентам отказывают в обследовании, даже если МРТ явно является лучшим диагностическим методом или когда нет приемлемого альтернативного метода визуализации. Чтобы обеспечить оптимальный уход за растущим числом пациентов с имплантированным кардиологическим устройством, медицинские работники должны иметь возможность выполнять МРТ с минимальным риском и иметь полную информацию о возможных осложнениях.

В настоящем исследовании будет создан реестр пациентов с кардиостимуляторами и ИКД, которым будет проведена МРТ по клиническим показаниям, и будут документированы любые нежелательные явления или изменения параметров устройства, которые могут быть связаны с процедурой визуализации. Результаты этого реестра предоставят медицинскому сообществу точную документацию риска для пациентов и установят протокол скрининга пациентов и перепрограммирования устройств с целью максимизации безопасной работы МРТ в качестве диагностического инструмента у пациентов с имплантируемыми кардиологическими устройствами, когда указано.

Это исследование, инициированное врачом, которое будет координироваться клиникой Скриппса, Зеленая больница. Он выполняется в среде IDE от FDA. Финансирование реестра MagnaSafe поступает из нескольких источников, включая конкурсные гранты, институциональные гранты, поддержку стипендий фонда, неограниченные образовательные гранты от промышленности и благотворительность.

Клиника Скриппса/Зеленая больница, Ла-Хойя, Калифорния, выполнила более 125 МРТ пациентов с имплантированными кардиологическими устройствами. Результаты ретроспективных клинических наблюдений в клинике Скриппса были представлены на научных сессиях Американской кардиологической ассоциации в 2008 г. и Американского колледжа кардиологов в 2009 г.

Для участия в реестре будет привлечено до 35 сайтов. В реестре используется протокол, предназначенный для сведения к минимуму потенциального риска для пациента и устройства. Оборудование, совместимое с МРТ, потребуется для мониторинга показателей жизнедеятельности (неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметр и монитор сердечного ритма с одним отведением) при выполнении сканирования пациентов с имплантированными устройствами. Будут соблюдены рекомендации Американской кардиологической ассоциации по проведению МРТ у пациентов с кардиостимуляторами или ИКД.

Процедуры МРТ будут проводиться в клинических целях по усмотрению лечащего врача. МРТ-обследование пациентов с постоянными имплантированными кардиостимуляторами будет проводиться только при наличии веских обстоятельств и когда польза явно перевешивает риски, по мнению назначающего врача. Решение о проведении МРТ должно основываться на клинических показаниях и не является частью протокола исследования.

Те, кто желает участвовать в реестре в качестве исследовательского центра, должны будут получить одобрение протокола, одобренного FDA, от своего проверяющего IRB и заключить письменное соглашение с исследователем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2039

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic/Green Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Cardiac Arrhythmia Center
  - Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
    - Spectrum Clinical Research
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - University of California, San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
    - Aventura Hospital and Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Heart Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - The Valley Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
    - Advanced Cardiovascular Imaging
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
    - Oklahoma Heart Research and Education Foundation
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The Methodist Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
    - Intermountain Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент с кардиостимулятором или ИКД, которому назначена МРТ по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина 18 лет и старше
Возможность дать информированное согласие
Постоянный имплантированный кардиостимулятор или ИКД
Серьезные клинические показания для МРТ; в клинических условиях, когда МРТ является предпочтительным диагностическим методом для конкретного болезненного состояния без приемлемой альтернативной технологии визуализации, определенной лечащим врачом.
Пациенту назначена негрудная МРТ (суставов, конечностей, головного мозга, таза, шейного и поясничного или крестцового отдела позвоночника)

Критерий исключения:

Металлические предметы, являющиеся противопоказанием к МРТ, в том числе: внутриглазничные или внутриглазные оставшиеся металлические фрагменты, а также внутричерепные сосудистые зажимы и спирали.
Клаустрофобия, не реагирующая на седативные средства перед процедурой
Морбидное ожирение (диаметр живота >60 см)
Установка ИКД или генератора кардиостимулятора до 2002 г.
ИКД и зависимость от кардиостимуляции
Беременность
Напряжение батареи генератора устройства при индексе выборочной замены (ERI)
Наличие активного имплантируемого медицинского устройства (кроме кардиостимулятора или ИКД)
Наличие заброшенных электродов (за исключением временных эпикардиальных кардиостимуляторов после АКШ)
Наличие имплантированного кардиологического устройства в абдоминальном положении
Кардиостимулятор или ИКД с пометкой MRI-Conditional (одобрен FDA для воздействия МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость отказа устройства. Временное ограничение: В любое время во время наблюдения	В любое время во время наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость изменения параметров устройства Временное ограничение: В любое время во время наблюдения	В любое время во время наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Abbott Medical Devices

Biotronik, Inc.

Scripps Clinic

Следователи

Главный следователь: Robert J Russo, MD, PhD, Scripps Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)