このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

まぶたの縁に適用した後のまつげの毛髪減少症を治療するためのビマトプロストの安全性と有効性の研究

2012年8月21日 更新者：Allergan
この 1 年間の研究では、まぶたの縁 (まつげが皮膚と接する場所) にビマトプロスト溶液を塗布して、まつげの貧毛症 (まつげが不十分または不十分) を治療することの長期的な安全性と有効性を評価します。 研究に参加する被験者には、1) 自然の原因によるまつげの不十分な人、または 2) 化学療法の完全なコース後にまつげの不十分な人が参加します。 それぞれ6か月の2つの治療期間があります。 被験者は、2つの治療期間のいずれかで治験薬またはビヒクルのいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生まれつきのまつげが不十分で、まつげの見た目に満足できない方。
  • 化学療法後の集団の場合：完全な化学療法治療後にまつげが不十分であり、まつ毛の外観に満足していない被験者は、がんがなく、研究を完了するのに十分な状態であると見なされます。

除外基準:

  • 左右のまつげが不均等な被験者、目の病気または異常、目の手術、永久アイライナー、まつげインプラント、まつげエクステのアプリケーション。
  • 店頭または処方箋使用のまつげ成長製品の使用。
  • -緑内障のために点眼薬が必要な被験者。
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビマトプロスト 0.03%、続いてビマトプロスト 0.03%
治療期間 1 (0 ～ 6 か月)、1 日 1 回、ビマトプロスト 0.03% 溶液 1 滴を、1 回使用のアイ アプリケーターを使用して、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。 治療期間 2 (6 ～ 12 か月) では、1 日 1 回、ビマトプロスト 0.03% 溶液 1 滴を、単回使用のアイ アプリケーターを使用して上まぶたの縁に塗布します。
薬：ビマトプロスト 0.03% 溶液
1 日 1 回、ビマトプロスト 0.03% 溶液 1 滴を、1 回使用のアイ アプリケーターを使用して、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
他の名前：
  • ラティス™
他の：ビマトプロスト 0.03% ビークルが続く
治療期間 1 (0 ～ 6 か月)、1 日 1 回、ビマトプロスト 0.03% 溶液 1 滴を、1 回使用のアイ アプリケーターを使用して、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。 治療期間 2 (6 ～ 12 か月) では、1 日 1 回、片目あたり 1 回使用のアプリケーターを使用して、ビヒクル溶液 1 滴を上まぶたの縁に塗布します。
薬：ビマトプロスト 0.03% 溶液
1 日 1 回、ビマトプロスト 0.03% 溶液 1 滴を、1 回使用のアイ アプリケーターを使用して、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
他の名前：
  • ラティス™
薬：車両ソリューション
1 日 1 回、単回使用のアイ アプリケーターを使用して、ビヒクル ソリューション 1 滴を上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
他の名前：
  • ラティス™
他の：ビマトプロストが続くビヒクル 0.03%
治療期間 1 (0 ～ 6 か月)、1 日 1 回、片目あたり 1 回使用のアプリケーターを使用して、ビヒクル溶液 1 滴を上まぶたの縁 (まつげが皮膚と接する場所) に塗布します。 治療期間 2 (6 ～ 12 か月) では、1 日 1 回、ビマトプロスト 0.03% 溶液 1 滴を、単回使用のアイ アプリケーターを使用して上まぶたの縁に塗布します。
薬：ビマトプロスト 0.03% 溶液
1 日 1 回、ビマトプロスト 0.03% 溶液 1 滴を、1 回使用のアイ アプリケーターを使用して、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
他の名前：
  • ラティス™
薬：車両ソリューション
1 日 1 回、単回使用のアイ アプリケーターを使用して、ビヒクル ソリューション 1 滴を上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に塗布します。
他の名前：
  • ラティス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月目の治療応答者の割合
時間枠：月 4
4 か月目の治療応答者の割合: a) Global Eyelash Assessment (GEA) スコアがベースラインから少なくとも 1 グレード改善、および b) ドメイン 2 の合計スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイント改善まつげ症状アンケート（ESQ）の。 GEA の 4 点スケールは、まつ毛の突出を 1 (最小) から 4 (非常に顕著) で評価しました。 ESQ のドメイン 2 は、自信、魅力、プロフェッショナリズムの主観的属性を評価し、1 (非常に同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階で評価し、合計スコアは 3 から 15 の間でした。
月 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月目の上まつげの長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
ベースラインから 4 か月目の上まつげの長さへの変化 (ミリメートル (mm) 単位で測定)。 両眼からのデータは、分析のために各被験者について平均化されました。 正の値で表されるベースラインからの変化はより長い長さを示し、負の値で表されるベースラインからの変化はより短い長さを示しました。
ベースライン、4 か月目
4ヶ月目における上睫毛の漸進的な平均太さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
4か月目の上まつげの平均漸進的厚さのベースラインからの変化は、3つの事前設定された領域内で測定されました。 まつげの厚さは、2 乗ミリメートル (mm^2) で測定された 3 つのプリセット領域の平均として、両眼にわたって評価されました。 正の値で表される月 4 のベースラインからの変化は、まつげの厚さが増加したことを示し、負の値で表されるベースラインからの変化は、まつげの厚さが薄いことを示しました。
ベースライン、4 か月目
4ヶ月目の上まつげの濃さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
4 か月目の上まつ毛の濃さのベースラインからの変化は、スプライン (関心領域を二等分する幅約 5 ピクセルの狭い領域) 内のまつげ強度によって決定されました。 上睫毛の暗さを両眼で測定し、分析のために平均した。 色の範囲は、黒 = 0 から白 = 255 までです。 この連続体の数字が小さいほど、色が濃くなります。 ベースラインからの負の数値の変化は、まつげの黒ずみの増加を示しています。
ベースライン、4 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月目のグローバルまつげ評価（GEA）スコアで少なくとも1段階の改善が見られた被験者の割合
時間枠：月 4
4か月目にGEAスコアが少なくとも1グレード改善した被験者の割合。GEAスケールは、全体的なまつ毛の隆起の治験責任医師が評価した4ポイントスケールであり、1=最小、2=中程度、3=マークあり、および4=非常に目立つ。
月 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月21日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192024-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する