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Étude d'innocuité et d'efficacité du bimatoprost pour traiter l'hypotrichose des cils après application sur le bord de la paupière

21 août 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude d'un an évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'application d'une solution de bimatoprost sur le bord de la paupière (là où les cils rencontrent la peau) pour traiter l'hypotrichose des cils (cils insuffisants ou insuffisants). Il y aura deux types de sujets différents participant à l'étude 1) ceux qui ont des cils inadéquats en raison de causes naturelles ou 2) ceux qui ont des cils inadéquats après un traitement complet de chimiothérapie. Il y aura deux périodes de traitement de six mois chacune. Les sujets recevront soit le médicament à l'étude, soit le véhicule au cours de l'une ou l'autre des deux périodes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont des cils inadéquats en raison de causes naturelles et qui ne sont pas satisfaits de l'apparence de leurs cils.
  • Pour la population post-chimiothérapie : les sujets qui ont des cils inadéquats après un traitement complet de chimiothérapie et qui ne sont pas satisfaits de l'apparence de leurs cils, sont considérés comme indemnes de cancer et sont en assez bonne santé pour terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des cils droits et gauches inégaux, toute maladie ou anomalie oculaire, chirurgie oculaire, eye-liner permanent, implants de cils, application d'extension de cils.
  • Toute utilisation de produits de croissance des cils en vente libre ou sur ordonnance.
  • Sujets nécessitant des gouttes ophtalmiques pour le glaucome.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimatoprost 0,03 % suivi de bimatoprost 0,03 %
Première période de traitement (0-6 mois), une fois par jour, une goutte de solution de bimatoprost à 0,03 % à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord supérieur de la paupière (là où les cils rencontrent la peau). Pour la deuxième période de traitement (6 à 12 mois), une fois par jour, une goutte de solution de bimatoprost à 0,03 % à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord supérieur de la paupière.
Médicament: Solution de bimatoprost à 0,03 %
Une fois par jour, une goutte de solution de bimatoprost 0,03 % à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau).
Autres noms:
  • LATISSE™
Autre: Bimatoprost 0,03 % suivi du véhicule
Première période de traitement (0-6 mois), une fois par jour, une goutte de solution de bimatoprost à 0,03 % à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord supérieur de la paupière (là où les cils rencontrent la peau). Pour la deuxième période de traitement (6 à 12 mois), une fois par jour, une goutte de solution véhicule à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord supérieur de la paupière.
Médicament: Solution de bimatoprost à 0,03 %
Une fois par jour, une goutte de solution de bimatoprost 0,03 % à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau).
Autres noms:
  • LATISSE™
Médicament: Solution véhicule
Une fois par jour, une goutte de solution véhicule à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau).
Autres noms:
  • LATISSE™
Autre: Véhicule suivi de Bimatoprost 0,03%
Période de traitement un (0-6 mois), une fois par jour, une goutte de solution véhicule à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau). Pour la deuxième période de traitement (6 à 12 mois), une fois par jour, une goutte de solution de bimatoprost à 0,03 % à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord supérieur de la paupière.
Médicament: Solution de bimatoprost à 0,03 %
Une fois par jour, une goutte de solution de bimatoprost 0,03 % à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau).
Autres noms:
  • LATISSE™
Médicament: Solution véhicule
Une fois par jour, une goutte de solution véhicule à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sera appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau).
Autres noms:
  • LATISSE™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement au mois 4
Délai: Mois 4
Pourcentage de répondeurs au traitement au mois 4 défini par : a) une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à l'inclusion dans le score d'évaluation globale des cils (GEA), ET b) une amélioration d'au moins 3 points par rapport à l'inclusion dans le score total du domaine 2 du Questionnaire sur les symptômes des cils (ESQ). L'échelle GEA en 4 points évalue la proéminence des cils de 1 (minime) à 4 (très marquée). Le domaine 2 de l'ESQ a évalué les attributs subjectifs de confiance, d'attractivité et de professionnalisme notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très en désaccord) à 5 (très en accord) pour un score total compris entre 3 et 15.
Mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des cils supérieurs au mois 4
Délai: Base de référence, mois 4
Changement de la ligne de base à la longueur des cils supérieurs au mois 4, mesurée en millimètres (mm). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque sujet pour analyse. Les changements par rapport à la ligne de base représentés par des valeurs positives indiquaient une longueur plus longue, et les changements par rapport à la ligne de base représentés par des valeurs négatives indiquaient une longueur plus courte.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur progressive moyenne des cils supérieurs au mois 4
Délai: Base de référence, mois 4
Le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur progressive moyenne des cils supérieurs au mois 4 a été mesuré dans 3 zones prédéfinies. L'épaisseur des cils a été évaluée sur les deux yeux comme une moyenne des 3 zones prédéfinies mesurées en millimètres au carré (mm ^ 2). Les changements par rapport à la ligne de base au mois 4 représentés par des valeurs positives ont indiqué une augmentation de l'épaisseur des cils, et les changements par rapport à la ligne de base représentés par des valeurs négatives ont indiqué une épaisseur de cil plus fine.
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'obscurité des cils supérieurs au mois 4
Délai: Base de référence, mois 4
Le changement par rapport à la ligne de base de l'obscurité des cils supérieurs au mois 4 a été déterminé par l'intensité des cils dans la spline (une zone étroite d'environ 5 pixels de large qui coupe en deux la zone d'intérêt). L'obscurité des cils supérieurs a été mesurée dans les deux yeux et moyennée pour l'analyse. Les couleurs allaient du noir=0 au blanc=255. Des nombres inférieurs sur ce continuum indiquaient des couleurs plus foncées. Un changement de valeur numérique négatif par rapport à la ligne de base indiquait un assombrissement accru des cils.
Base de référence, mois 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 degré du score d'évaluation globale des cils (GEA) au mois 4
Délai: Mois 4
Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 grade du score GEA au mois 4. L'échelle GEA est une échelle à 4 points évaluée par l'investigateur sur la proéminence globale des cils, où 1 = minime, 2 = modérée, 3 = marquée et 4 = proéminence très marquée.
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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