Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimatoproszt biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a szempillák hypotrichosisának kezelésére a szemhéj szélére történő felvitel után

2012. augusztus 21. frissítette: Allergan
Ez az egyéves vizsgálat értékeli a bimatoproszt oldatnak a szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a szempillák hypotrichosisának (nem megfelelő vagy nem elegendő szempilla) kezelésére. Két különböző típusú alany vesz részt a vizsgálatban: 1) természetes okok miatt nem megfelelő szempillákkal vagy 2) teljes kemoterápiás kezelést követően nem megfelelő szempillákkal. Két, egyenként hat hónapos kezelési időszak lesz. Az alanyok vagy a vizsgálati gyógyszert, vagy a vivőanyagot kapják a két kezelési időszak bármelyikében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek természetes okok miatt nem megfelelő a szempillájuk, és nincsenek megelégedve a szempilla megjelenésével.
  • A kemoterápia utáni populáció esetében: az alanyok, akiknek a teljes kemoterápiás kúra után nem megfelelő szempilláik vannak, és nem elégedettek a szempilla megjelenésével, rákmentesnek tekintik, és elég jól vannak a vizsgálat elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyenlőtlen jobb és bal szempillák, bármilyen szembetegség vagy rendellenesség, szemműtét, tartós szemceruza, szempilla implantátum, szempilla hosszabbítás.
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles használat esetén használjon szempillanövelő termékeket.
  • Alanyok, akiknek szemcsepp gyógyszerre van szükségük a glaukóma miatt.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimatoprost 0,03%, majd Bimatoprost 0,03%
Az első kezelési időszak (0-6 hónap) naponta egyszer egy csepp Bimatoprost 0,03%-os oldatot egy szemenkénti egyszer használatos applikátorral kell felvinni a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel). A második kezelési periódusban (6-12 hónap) naponta egyszer egy csepp Bimatoprost 0,03%-os oldatot csepegtetnek a felső szemhéj szélére szemenkénti egyszer használatos applikátorral.
Drog: Bimatoprost 0,03%-os oldat
Naponta egyszer egy csepp Bimatoprost 0,03%-os oldatot kell felvinni a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel).
Más nevek:
  • LATISSE™
Egyéb: Bimatoprost 0,03% Ezt követi a jármű
Az első kezelési időszak (0-6 hónap) naponta egyszer egy csepp Bimatoprost 0,03%-os oldatot egy szemenkénti egyszer használatos applikátorral kell felvinni a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel). A második kezelési periódusban (6-12 hónap) naponta egyszer egy csepp vivőanyag-oldatot kell felvinni a felső szemhéj szélére, szemenkénti egyszer használatos applikátorral.
Drog: Bimatoprost 0,03%-os oldat
Naponta egyszer egy csepp Bimatoprost 0,03%-os oldatot kell felvinni a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel).
Más nevek:
  • LATISSE™
Drog: Jármű megoldás
Naponta egyszer egy csepp vivőanyag-oldatot egy szemenkénti egyszer használatos applikátorral a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) kell felvinni.
Más nevek:
  • LATISSE™
Egyéb: Jármű, amelyet Bimatoprost követ 0,03%
Egy kezelési időszak (0-6 hónap) naponta egyszer, egy csepp vivőanyag-oldatot egy szemenkénti egyszer használatos applikátorral a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) kell felvinni. A második kezelési periódusban (6-12 hónap) naponta egyszer egy csepp Bimatoprost 0,03%-os oldatot csepegtetnek a felső szemhéj szélére szemenkénti egyszer használatos applikátorral.
Drog: Bimatoprost 0,03%-os oldat
Naponta egyszer egy csepp Bimatoprost 0,03%-os oldatot kell felvinni a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel).
Más nevek:
  • LATISSE™
Drog: Jármű megoldás
Naponta egyszer egy csepp vivőanyag-oldatot egy szemenkénti egyszer használatos applikátorral a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) kell felvinni.
Más nevek:
  • LATISSE™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálók százalékos aránya a 4. hónapban
Időkeret: 4. hónap
A kezelésre reagálók százalékos arányát a 4. hónapban a következők határozzák meg: a) legalább 1 fokozatú javulás a kiindulási értékhez képest a Global Eyelash Assessment (GEA) pontszámban, ÉS b) a kiindulási értékhez képest legalább 3 pontos javulás a 2. tartomány összpontszámában az Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). A GEA 4 pontos skála a szempillák kiemelkedését 1-től (minimálisan) 4-ig (nagyon markáns) értékelte. Az ESQ 2. tartománya a bizalom, a vonzerő és a professzionalizmus szubjektív tulajdonságait értékelte egy 1-től (nagyon nem értek egyet) 5-ig (nagyon egyetértek) 5-ös skálán, 3 és 15 közötti összpontszámmal.
4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempillák hosszában a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalról a felső szempilla hosszára a 4. hónapban, milliméterben (mm) mérve. Mindkét szem adatait minden egyes alanyra átlagoltuk elemzés céljából. A pozitív értékek által képviselt kiindulási érték változásai hosszabb hosszt, a negatív értékek által képviselt kiindulási értékhez képest rövidebb hosszt jeleztek.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos progresszív felső szempilla vastagságban a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A 4. hónapban az átlagos progresszív felső szempillavastagság alapvonalhoz viszonyított változását 3 előre beállított területen mértük. A szempilla vastagságát mindkét szemen a 3 előre beállított terület átlagaként határoztuk meg, milliméter négyzetben (mm^2). A 4. hónapban a kiindulási értékhez viszonyított változások, amelyeket pozitív értékek jelentenek, megnövekedett szempillavastagságot jeleztek, és a negatív értékek kiindulási értékéhez viszonyított változások vékonyabb szempillavastagságot jeleztek.
Alapállapot, 4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempillák sötétségében a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
A felső szempilla sötétségének alapvonalhoz viszonyított változását a 4. hónapban a szempillák intenzitása határozta meg a spline-on belül (egy körülbelül 5 pixel széles, keskeny terület, amely kettévágja a vizsgált területet). A felső szempilla sötétségét mindkét szemben mértük, és átlagoltuk az elemzéshez. A színek fekete=0-tól fehér=255-ig terjedtek. Az alacsonyabb számok ezen a kontinuumon sötétebb színeket jeleztek. A negatív számérték változás az alapvonalhoz képest fokozott szempilla-sötétedést jelez.
Alapállapot, 4. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább egy fokozattal javultak a globális szempilla-értékelésben (GEA) a 4. hónapban
Időkeret: 4. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 4. hónapban legalább 1 fokozattal javult a GEA pontszám. A GEA skála egy vizsgáló által osztályozott, 4 pontos skála a teljes szempilla kiemelkedéséről, ahol 1 = minimális, 2 = közepes, 3 = határozott és 4 = nagyon markáns kiemelkedés.
4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel