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Estudio de seguridad y eficacia de bimatoprost para tratar la hipotricosis de las pestañas tras su aplicación en el margen palpebral

21 de agosto de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio de un año evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la aplicación de la solución de bimatoprost en el margen del párpado (donde las pestañas se encuentran con la piel) para tratar la hipotricosis de las pestañas (pestañas insuficientes o insuficientes). Habrá dos tipos diferentes de sujetos que participarán en el estudio 1) aquellos con pestañas inadecuadas debido a causas naturales o 2) aquellos con pestañas inadecuadas después de un ciclo completo de tratamiento de quimioterapia. Habrá dos períodos de tratamiento de seis meses cada uno. Los sujetos recibirán el medicamento del estudio o el vehículo en cualquiera de los dos períodos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen pestañas inadecuadas por causas naturales y no están satisfechos con la apariencia de sus pestañas.
  • Para la población posquimioterapia: los sujetos que tienen pestañas inadecuadas después de un curso completo de tratamiento de quimioterapia y no están satisfechos con la apariencia de sus pestañas, se consideran libres de cáncer y están lo suficientemente bien como para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con pestañas derechas e izquierdas desiguales, cualquier enfermedad o anomalía ocular, cirugía ocular, delineado permanente, implantes de pestañas, aplicación de extensiones de pestañas.
  • Cualquier uso de productos de crecimiento de pestañas de venta libre o recetados.
  • Sujetos que requieren gotas para los ojos para el glaucoma.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost 0,03% Seguido de Bimatoprost 0,03%
Período de tratamiento uno (0-6 meses), una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel). Para el período de tratamiento dos (6-12 meses), una vez al día, se aplicará en el borde del párpado superior una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo.
Droga: Solución de bimatoprost al 0,03%
Una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Otro: Bimatoprost 0.03% Seguido por Vehículo
Período de tratamiento uno (0-6 meses), una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel). Para el período de tratamiento dos (6-12 meses), una vez al día, se aplicará una gota de la solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior.
Droga: Solución de bimatoprost al 0,03%
Una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Droga: Solución de vehículos
Una vez al día, se aplicará una gota de solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Otro: Vehículo Seguido por Bimatoprost 0.03%
Período de tratamiento uno (0-6 meses), una vez al día, se aplicará una gota de solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel). Para el período de tratamiento dos (6-12 meses), una vez al día, se aplicará en el borde del párpado superior una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo.
Droga: Solución de bimatoprost al 0,03%
Una vez al día, se aplicará una gota de solución de bimatoprost al 0,03 % con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™
Droga: Solución de vehículos
Una vez al día, se aplicará una gota de solución vehículo con un aplicador de un solo uso por ojo en el margen del párpado superior (donde las pestañas se unen con la piel).
Otros nombres:
  • LATISSE™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
Porcentaje de respondedores al tratamiento en el mes 4 definido por: a) al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global de pestañas (GEA), Y b) al menos una mejora de 3 puntos desde el inicio en la puntuación total del Dominio 2 del Cuestionario de Síntomas de Pestañas (ESQ). La escala GEA de 4 puntos evaluó la prominencia de las pestañas de 1 (mínima) a 4 (muy marcada). El dominio 2 del ESQ evaluó los atributos subjetivos de confianza, atractivo y profesionalismo calificados en una escala de 5 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) para una puntuación total entre 3 y 15.
Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la longitud de las pestañas superiores en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio hasta la longitud de las pestañas superiores en el mes 4, medido en milímetros (mm). Los datos de ambos ojos se promediaron para cada sujeto para el análisis. Los cambios desde la línea de base representados por valores positivos indicaron una longitud más larga, y los cambios desde la línea de base representados por valores negativos indicaron una longitud más corta.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en el grosor progresivo promedio de las pestañas superiores en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El cambio desde el inicio en el grosor progresivo promedio de las pestañas superiores en el Mes 4 se midió dentro de 3 áreas preestablecidas. El grosor de las pestañas se evaluó en ambos ojos como un promedio de las 3 áreas preestablecidas medidas en milímetros cuadrados (mm ^ 2). Los cambios desde el inicio en el Mes 4 representados por valores positivos indicaron un mayor grosor de las pestañas, y los cambios desde el inicio representados por valores negativos indicaron un grosor de las pestañas más fino.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores en el Mes 4 se determinó por la intensidad de las pestañas dentro de la línea (un área estrecha de aproximadamente 5 píxeles de ancho que divide el área de interés). La oscuridad de las pestañas superiores se midió en ambos ojos y se promedió para el análisis. Los colores iban desde el negro=0 al blanco=255. Los números más bajos en este continuo indicaron colores más oscuros. Un cambio de valor numérico negativo desde la línea de base indicó un mayor oscurecimiento de las pestañas.
Línea de base, Mes 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación de la evaluación global de pestañas (GEA) en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
Porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación GEA en el Mes 4. La escala GEA es una escala de 4 puntos calificada por el investigador de la prominencia general de las pestañas, donde 1=mínima, 2=moderada, 3=marcada y 4= protagonismo muy marcado.
Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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