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눈꺼풀 가장자리 적용 후 속눈썹의 감모증 치료를 위한 Bimatoprost의 안전성 및 유효성 연구

2012년 8월 21일 업데이트: Allergan
이 1년 연구는 속눈썹의 다모증(부적절하거나 충분하지 않은 속눈썹)을 치료하기 위해 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 비마토프로스트 용액 적용의 장기 안전성과 유효성을 평가합니다. 연구에 참여하는 피험자의 두 가지 유형이 있습니다. 1)자연적인 원인으로 인해 속눈썹이 부적절하거나 2)완전한 화학 요법 치료 후 속눈썹이 부적절합니다. 각각 6개월씩 두 번의 치료 기간이 있습니다. 피험자는 두 치료 기간 중 하나에서 연구 약물 또는 비히클을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자연적인 원인으로 인해 속눈썹이 부족하여 속눈썹 모양에 만족하지 못하는 피험자.
  • 화학요법 후 모집단의 경우: 전체 화학요법 치료 과정 후 속눈썹이 부적절하고 속눈썹 모양에 만족하지 않는 피험자는 암이 없는 것으로 간주되며 연구를 완료하기에 충분합니다.

제외 기준:

  • 좌우 속눈썹의 모양이 다른 사람, 눈의 질환이나 이상이 있는 사람, 눈성형, 아이라이너, 속눈썹 이식, 속눈썹 연장 시술.
  • 비처방 또는 처방전 사용은 속눈썹 성장 제품을 사용합니다.
  • 녹내장에 점안제가 필요한 피험자.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비마토프로스트 0.03% 다음 비마토프로스트 0.03%
치료 기간 1(0-6개월), 1일 1회 비마토프로스트 0.03% 용액 1방울을 안구당 1회 사용 어플리케이터를 사용하여 위 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 부분)에 도포합니다. 치료 기간 2(6-12개월) 동안, 1일 1회 비마토프로스트 0.03% 용액 1방울을 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 바릅니다.
의약품: 비마토프로스트 0.03% 용액
1일 1회 비마토프로스트 0.03% 용액 1방울을 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 라티스™
다른: 비마토프로스트 0.03% 후 비히클
치료 기간 1(0-6개월), 1일 1회 비마토프로스트 0.03% 용액 1방울을 안구당 1회 사용 어플리케이터를 사용하여 위 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 부분)에 도포합니다. 치료 기간 2(6-12개월) 동안, 1일 1회, 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 비히클 용액 한 방울을 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 적용합니다.
의약품: 비마토프로스트 0.03% 용액
1일 1회 비마토프로스트 0.03% 용액 1방울을 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 라티스™
의약품: 차량 솔루션
1일 1회, 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 비히클 용액 한 방울을 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 라티스™
다른: 차량에 이어 비마토프로스트 0.03%
치료 기간 1(0-6개월), 1일 1회, 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 비히클 용액 한 방울을 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 적용합니다. 치료 기간 2(6-12개월) 동안, 1일 1회 비마토프로스트 0.03% 용액 1방울을 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 위쪽 눈꺼풀 가장자리에 바릅니다.
의약품: 비마토프로스트 0.03% 용액
1일 1회 비마토프로스트 0.03% 용액 1방울을 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 라티스™
의약품: 차량 솔루션
1일 1회, 안구당 일회용 어플리케이터를 사용하여 비히클 용액 한 방울을 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 라티스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월째 치료 반응자의 백분율
기간: 4월
A) 전체 속눈썹 평가(GEA) 점수에서 기준선으로부터 적어도 1 등급 개선, 및 b) 도메인 2에 대한 총 점수에서 기준선으로부터 적어도 3점 개선에 의해 정의된 4개월에서의 치료 반응자의 백분율 속눈썹 증상 설문지(ESQ). GEA 4점 척도는 속눈썹 돌출을 1(최소)에서 4(매우 두드러짐)로 평가했습니다. ESQ의 도메인 2는 자신감, 매력 및 전문성의 주관적 속성을 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 척도로 평가하여 총점 3에서 15 사이입니다.
4월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월째 위 속눈썹 길이 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4개월
밀리미터(mm) 단위로 측정된 4개월째 기준선에서 위쪽 속눈썹 길이로 변경합니다. 두 눈의 데이터는 분석을 위해 각 피험자에 대해 평균을 냈습니다. 양수 값으로 표시된 기준선에서의 변화는 더 긴 길이를 나타내고 음수 값으로 표시된 기준선에서의 변화는 더 짧은 길이를 나타냅니다.
기준선, 4개월
4개월째 평균 점진적 위 속눈썹 두께의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4개월
4개월째에 평균 점진적 위 속눈썹 두께의 기준선으로부터의 변화는 3개의 미리 설정된 영역 내에서 측정되었습니다. 속눈썹 두께는 밀리미터 제곱(mm^2) 단위로 측정된 3개의 미리 설정된 영역의 평균으로 양쪽 눈에서 평가되었습니다. 양수 값으로 표시된 4개월의 기준선으로부터의 변화는 속눈썹 두께 증가를 나타냈고 음수 값으로 표시된 기준선으로부터의 변화는 더 얇은 속눈썹 두께를 나타냈습니다.
기준선, 4개월
4개월째 위 속눈썹 어두움의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4개월
4개월째에 상부 속눈썹 어둠의 기준선으로부터의 변화는 스플라인(관심 영역을 양분하는 약 5픽셀 폭의 좁은 영역) 내의 속눈썹 강도에 의해 결정되었습니다. 위 속눈썹 어두움은 양쪽 눈에서 측정하고 분석을 위해 평균을 냈습니다. 색상 범위는 검정색=0에서 흰색=255까지입니다. 이 연속체의 낮은 숫자는 더 어두운 색상을 나타냅니다. 기준선에서 음수 값의 변화는 속눈썹이 어두워지는 것을 나타냅니다.
기준선, 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월째 GEA(Global Eyelash Assessment) 점수에서 최소 1등급 개선을 보인 피험자의 백분율
기간: 4월
4개월에 GEA 점수가 1등급 이상 개선된 피험자의 백분율. GEA 척도는 전체 속눈썹 돌출의 조사자 등급 4점 척도이며, 여기서 1=최소, 2=보통, 3=보통, 4= 매우 현저한 탁월함.
4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 192024-038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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