Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Bimatoprost för att behandla hypotrikos i ögonfransarna efter applicering på ögonlocksmarginalen

21 augusti 2012 uppdaterad av: Allergan
Denna ettåriga studie utvärderar den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av applicering av bimatoprostlösning på ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden) för att behandla hypotrikos i ögonfransarna (otillräckliga eller inte tillräckligt med ögonfransar). Det kommer att finnas två olika typer av försökspersoner som deltar i studien 1) de med otillräckliga ögonfransar på grund av naturliga orsaker eller 2) de med otillräckliga ögonfransar efter en komplett kemoterapibehandling. Det kommer att finnas två behandlingsperioder på sex månader vardera. Försökspersonerna kommer att få antingen studiemedicinen eller vehikeln under någon av de två behandlingsperioderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har otillräckliga ögonfransar på grund av naturliga orsaker och inte är nöjda med sitt ögonfransutseende.
  • För populationen efter kemoterapi: försökspersoner som har otillräckliga ögonfransar efter en fullständig kemoterapibehandling och inte är nöjda med sitt ögonfransutseende, anses vara fria från cancer och är tillräckligt bra för att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med olika höger och vänster ögonfransar, någon ögonsjukdom eller avvikelse, ögonkirurgi, permanent eyeliner, ögonfransimplantat, applicering av ögonfransförlängning.
  • All användning av över disk eller receptbelagda produkter för tillväxt av ögonfransar.
  • Försökspersoner som behöver medicin för ögondroppar för glaukom.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimatoprost 0,03 % Följt av Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiod en (0-6 månader), en gång dagligen, appliceras en droppe Bimatoprost 0,03 % lösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden). För behandlingsperiod två (6-12 månader), en gång dagligen, appliceras en droppe Bimatoprost 0,03 % lösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten.
Läkemedel: Bimatoprost 0,03% lösning
En gång dagligen appliceras en droppe Bimatoprost 0,03 % lösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden).
Andra namn:
  • LATISSE™
Övrig: Bimatoprost 0,03 % Följt av fordon
Behandlingsperiod en (0-6 månader), en gång dagligen, appliceras en droppe Bimatoprost 0,03 % lösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden). För behandlingsperiod två (6-12 månader), en gång dagligen, appliceras en droppe vehikellösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten.
Läkemedel: Bimatoprost 0,03% lösning
En gång dagligen appliceras en droppe Bimatoprost 0,03 % lösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden).
Andra namn:
  • LATISSE™
Läkemedel: Fordonslösning
En gång dagligen appliceras en droppe vehikellösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden).
Andra namn:
  • LATISSE™
Övrig: Fordon följt av Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiod en (0-6 månader), en gång dagligen, appliceras en droppe vehikellösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden). För behandlingsperiod två (6-12 månader), en gång dagligen, appliceras en droppe Bimatoprost 0,03 % lösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten.
Läkemedel: Bimatoprost 0,03% lösning
En gång dagligen appliceras en droppe Bimatoprost 0,03 % lösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden).
Andra namn:
  • LATISSE™
Läkemedel: Fordonslösning
En gång dagligen appliceras en droppe vehikellösning med en applikator för engångsbruk per ögon på den övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden).
Andra namn:
  • LATISSE™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlingssvarare vid månad 4
Tidsram: Månad 4
Procentandel av behandlingsrespondenterna vid månad 4 definieras av: a) minst en 1-gradig förbättring från baslinjen i Global Eyelash Assessment (GEA)-poängen, OCH b) minst en 3-poängs förbättring från baslinjen i totalpoängen för domän 2 av Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). GEAs 4-gradiga skala bedömde ögonfransprominensen från 1 (minimal) till 4 (mycket markerad). Domän 2 i ESQ bedömde subjektiva egenskaper för självförtroende, attraktionskraft och professionalism betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (instämmer mycket inte) till 5 (instämmer mycket) för en totalpoäng mellan 3 och 15.
Månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i övre ögonfranslängden vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Ändra från Baseline till i övre ögonfranslängden vid månad 4, mätt i millimeter (mm). Data från båda ögonen togs i medeltal för varje försöksperson för analys. Förändringar från baslinjen representerade av positiva värden indikerade längre längd, och förändringar från baslinjen representerade av negativa värden indikerade kortare längd.
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i genomsnittlig progressiv övre ögonfranstjocklek vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i genomsnittlig progressiv övre ögonfranstjocklek vid månad 4 mättes inom 3 förinställda områden. Ögonfranstjockleken utvärderades över båda ögonen som ett genomsnitt av de 3 förinställda områdena mätt i millimeter i kvadrat (mm^2). Förändringar från baslinjen vid månad 4 representerade av positiva värden indikerade ökad ögonfranstjocklek, och förändringar från baslinjen representerade av negativa värden indikerade tunnare ögonfranstjocklek.
Baslinje, månad 4
Ändra från baslinjen i övre ögonfransmörker vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i övre ögonfransmörker vid månad 4 bestämdes av fransintensiteten inom spline (ett smalt område cirka 5 pixlar brett som delar området av intresse). Övre ögonfransmörker mättes i båda ögonen och medelvärde för analys. Färgerna varierade från svart=0 till vit=255. Lägre siffror på detta kontinuum indikerade mörkare färger. En förändring av negativt värde från baslinjen indikerade ökad mörkare ögonfrans.
Baslinje, månad 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med minst en 1-gradig förbättring i Global Eyelash Assessment (GEA)-poäng vid månad 4
Tidsram: Månad 4
Andel av försökspersoner med minst en 1-gradig förbättring av GEA-poäng vid månad 4. GEA-skalan är en forskarbetygad 4-gradig skala för övergripande ögonfransprominens där 1=minimal, 2=måttlig, 3=markerad och 4= mycket markant framträdande plats.
Månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera