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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost zur Behandlung von Hypotrichose der Wimpern nach Auftragen auf den Lidrand

21. August 2012 aktualisiert von: Allergan
Diese einjährige Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Bimatoprost-Lösung am Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) zur Behandlung von Hypotrichose der Wimpern (unzureichende oder zu wenige Wimpern). Es werden zwei verschiedene Arten von Probanden an der Studie teilnehmen: 1) diejenigen mit insuffizienten Wimpern aufgrund natürlicher Ursachen oder 2) diejenigen mit insuffizienten Wimpern nach einer vollständigen Chemotherapiebehandlung. Es gibt zwei Behandlungsperioden von jeweils sechs Monaten. Die Probanden erhalten entweder die Studienmedikation oder das Vehikel in einer der beiden Behandlungsperioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund natürlicher Ursachen unzureichende Wimpern haben und mit dem Aussehen ihrer Wimpern nicht zufrieden sind.
  • Für die Post-Chemotherapie-Population: Probanden, die nach einer vollständigen Chemotherapie-Behandlung unzureichende Wimpern haben und mit dem Aussehen ihrer Wimpern nicht zufrieden sind, gelten als krebsfrei und sind gesund genug, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit ungleichen rechten und linken Wimpern, Augenkrankheiten oder -anomalien, Augenoperationen, permanentem Eyeliner, Wimpernimplantaten, Anwendung von Wimpernverlängerungen.
  • Jede Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten.
  • Patienten, die Augentropfen gegen Glaukom benötigen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost 0,03 %, gefolgt von Bimatoprost 0,03 %
In der ersten Behandlungsperiode (0-6 Monate) wird einmal täglich ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % Lösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen). Während der zweiten Behandlungsdauer (6-12 Monate) wird einmal täglich ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % Lösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03% Lösung
Einmal täglich wird ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % Lösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen).
Andere Namen:
  • LATISSE™
Sonstiges: Bimatoprost 0,03 %, gefolgt von Vehikel
In der ersten Behandlungsperiode (0-6 Monate) wird einmal täglich ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % Lösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen). Für den zweiten Behandlungszeitraum (6-12 Monate) wird einmal täglich ein Tropfen der Trägerlösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03% Lösung
Einmal täglich wird ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % Lösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen).
Andere Namen:
  • LATISSE™
Arzneimittel: Fahrzeuglösung
Einmal täglich wird ein Tropfen der Trägerlösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) aufgetragen.
Andere Namen:
  • LATISSE™
Sonstiges: Vehikel Gefolgt von Bimatoprost 0,03 %
Behandlungszeitraum eins (0-6 Monate), einmal täglich wird ein Tropfen der Trägerlösung mit einem Einmal-Applikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) aufgetragen. Während der zweiten Behandlungsdauer (6-12 Monate) wird einmal täglich ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % Lösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03% Lösung
Einmal täglich wird ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % Lösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand aufgetragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen).
Andere Namen:
  • LATISSE™
Arzneimittel: Fahrzeuglösung
Einmal täglich wird ein Tropfen der Trägerlösung mit einem Einmalapplikator pro Auge auf den oberen Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) aufgetragen.
Andere Namen:
  • LATISSE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ansprechenden auf die Behandlung in Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung in Monat 4, definiert durch: a) mindestens eine Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im Global Eyelash Assessment (GEA) Score UND b) mindestens eine Verbesserung um 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore für Domäne 2 des Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). Die GEA 4-Punkte-Skala bewertete den Wimpernvorsprung von 1 (minimal) bis 4 (sehr ausgeprägt). Domäne 2 des ESQ bewertete die subjektiven Attribute Vertrauen, Attraktivität und Professionalität, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme sehr zu) für eine Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 15.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Länge der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Veränderung von der Baseline zur oberen Wimpernlänge in Monat 4, gemessen in Millimetern (mm). Daten von beiden Augen wurden für jede Testperson zur Analyse gemittelt. Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch positive Werte, zeigten eine längere Länge an, und Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch negative Werte, zeigten eine kürzere Länge an.
Grundlinie, Monat 4
Veränderung der durchschnittlichen progressiven Dicke der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Veränderung der durchschnittlichen progressiven Dicke der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4 wurde innerhalb von 3 voreingestellten Bereichen gemessen. Die Wimperndicke wurde an beiden Augen als Durchschnitt der 3 voreingestellten Bereiche gemessen in Quadratmillimetern (mm^2) gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4, dargestellt durch positive Werte, zeigten eine erhöhte Wimperndicke an, und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, dargestellt durch negative Werte, zeigten eine dünnere Wimperndicke an.
Grundlinie, Monat 4
Änderung der Oberwimpernschwärzung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Veränderung der Dunkelheit der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4 wurde anhand der Wimpernintensität innerhalb des Splines bestimmt (ein schmaler Bereich mit einer Breite von etwa 5 Pixeln, der den interessierenden Bereich halbiert). Die Dunkelheit der oberen Wimpern wurde in beiden Augen gemessen und für die Analyse gemittelt. Die Farben reichten von Schwarz = 0 bis Weiß = 255. Niedrigere Zahlen auf diesem Kontinuum zeigten dunklere Farben an. Eine negative Änderung des Zahlenwerts gegenüber der Grundlinie zeigte eine verstärkte Verdunkelung der Wimpern an.
Grundlinie, Monat 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer 1-Grad-Verbesserung im Global Eyelash Assessment (GEA) Score in Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des GEA-Scores um mindestens 1 Grad in Monat 4. Die GEA-Skala ist eine vom Prüfarzt bewertete 4-Punkte-Skala der gesamten Wimpernprominenz, wobei 1 = minimal, 2 = mäßig, 3 = deutlich und 4 = sehr ausgeprägte Prominenz.
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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