Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Bimatoprost voor de behandeling van hypotrichose van de wimpers na aanbrengen op de ooglidrand

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Allergan
Deze een jaar durende studie evalueert de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het aanbrengen van bimatoprost-oplossing op de ooglidrand (waar de wimpers de huid raken) om hypotrichose van de wimpers (onvoldoende of onvoldoende wimpers) te behandelen. Er zullen twee verschillende soorten proefpersonen deelnemen aan het onderzoek: 1) degenen met onvoldoende wimpers als gevolg van natuurlijke oorzaken of 2) degenen met onvoldoende wimpers na een volledige kuur met chemotherapie. Er zijn twee behandelperiodes van elk zes maanden. Proefpersonen krijgen ofwel de onderzoeksmedicatie ofwel het vehiculum in een van de twee behandelingsperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die door natuurlijke oorzaken onvoldoende wimpers hebben en niet tevreden zijn met het uiterlijk van hun wimpers.
  • Voor de post-chemotherapiepopulatie: proefpersonen die onvoldoende wimpers hebben na een volledige kuur met chemotherapie en niet tevreden zijn met het uiterlijk van hun wimpers, worden beschouwd als vrij van kanker en zijn goed genoeg om het onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ongelijke rechter- en linkerwimpers, elke oogziekte of afwijking, oogchirurgie, permanente eyeliner, wimperimplantaten, aanbrengen van wimperverlenging.
  • Elk gebruik van vrij verkrijgbare of receptplichtige producten voor wimpergroei.
  • Onderwerpen die oogdruppelmedicatie nodig hebben voor glaucoom.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost 0,03% Gevolgd door Bimatoprost 0,03%
Behandelingsperiode één (0-6 maanden), eenmaal daags, wordt één druppel Bimatoprost 0,03% oplossing met behulp van een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken). Gedurende behandelingsperiode twee (6-12 maanden) wordt eenmaal daags één druppel Bimatoprost 0,03% oplossing met een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03% oplossing
Eenmaal daags wordt één druppel Bimatoprost 0,03% oplossing met behulp van een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken).
Andere namen:
  • LATISSE™
Ander: Bimatoprost 0,03% gevolgd door voertuig
Behandelingsperiode één (0-6 maanden), eenmaal daags, wordt één druppel Bimatoprost 0,03% oplossing met behulp van een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken). Gedurende behandelingsperiode twee (6-12 maanden) wordt eenmaal daags één druppel vehikeloplossing met een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03% oplossing
Eenmaal daags wordt één druppel Bimatoprost 0,03% oplossing met behulp van een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken).
Andere namen:
  • LATISSE™
Geneesmiddel: Voertuig oplossing
Eenmaal daags wordt één druppel voertuigoplossing met een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken).
Andere namen:
  • LATISSE™
Ander: Voertuig gevolgd door Bimatoprost 0,03%
Behandelingsperiode één (0-6 maanden), eenmaal daags, wordt één druppel voertuigoplossing met een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken). Gedurende behandelingsperiode twee (6-12 maanden) wordt eenmaal daags één druppel Bimatoprost 0,03% oplossing met een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03% oplossing
Eenmaal daags wordt één druppel Bimatoprost 0,03% oplossing met behulp van een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken).
Andere namen:
  • LATISSE™
Geneesmiddel: Voertuig oplossing
Eenmaal daags wordt één druppel voertuigoplossing met een applicator voor eenmalig gebruik per oog aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken).
Andere namen:
  • LATISSE™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
Percentage behandelingsresponders in maand 4 gedefinieerd door: a) ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Eyelash Assessment (GEA)-score, EN b) ten minste een verbetering van 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor domein 2 van de Wimper Symptoom Vragenlijst (ESQ). De GEA 4-puntsschaal beoordeelde wimperuitsteeksel van 1 (minimaal) tot 4 (zeer uitgesproken). Domein 2 van de ESQ beoordeelde subjectieve kenmerken van vertrouwen, aantrekkelijkheid en professionaliteit, beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) voor een totaalscore tussen 3 en 15.
Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de lengte van de bovenste wimpers in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Verandering van de basislijn naar de lengte van de bovenste wimpers op maand 4, gemeten in millimeters (mm). Gegevens van beide ogen werden gemiddeld voor elk onderwerp voor analyse. Veranderingen ten opzichte van de basislijn, weergegeven door positieve waarden, duidden op een langere lengte, en veranderingen ten opzichte van de basislijn, weergegeven door negatieve waarden, duidden op een kortere lengte.
Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde progressieve bovenste wimperdikte in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde progressieve bovenste wimperdikte in maand 4 werd gemeten binnen 3 vooraf ingestelde gebieden. De wimperdikte werd voor beide ogen beoordeeld als een gemiddelde van de 3 vooraf ingestelde gebieden, gemeten in vierkante millimeters (mm^2). Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 4, vertegenwoordigd door positieve waarden, duidden op een grotere wimperdikte, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, vertegenwoordigd door negatieve waarden, duidden op een dunnere wimperdikte.
Basislijn, maand 4
Verandering van de basislijn in de bovenste wimperdonkerheid in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in de bovenste wimperdonkerheid in maand 4 werd bepaald door de wimperintensiteit binnen de spline (een smal gebied van ongeveer 5 pixels breed dat het interessegebied doorsnijdt). De donkerheid van de bovenste wimpers werd gemeten in beide ogen en gemiddeld voor analyse. Kleuren varieerden van zwart=0 tot wit=255. Lagere cijfers op dit continuüm duidden op donkerdere kleuren. Een negatieve getalswaardeverandering ten opzichte van de basislijn duidde op een toegenomen verdonkering van de wimpers.
Basislijn, maand 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 1 graad in de Global Eyelash Assessment (GEA)-score in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 1 graad in de GEA-score in maand 4. De GEA-schaal is een door de onderzoeker beoordeelde 4-puntsschaal van algemene wimperuitsteeksel, waarbij 1=minimaal, 2=matig, 3=gemarkeerd en 4= zeer uitgesproken prominentie.
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren