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Estudo de Segurança e Eficácia do Bimatoprost no Tratamento da Hipotricose dos Cílios Após Aplicação na Margem da Pálpebra

21 de agosto de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo de um ano avalia a segurança e a eficácia a longo prazo da aplicação da solução de bimatoprost na margem da pálpebra (onde os cílios encontram a pele) para tratar a hipotricose dos cílios (cílios inadequados ou insuficientes). Haverá dois tipos diferentes de participantes no estudo 1) aqueles com cílios inadequados devido a causas naturais ou 2) aqueles com cílios inadequados após um curso completo de tratamento quimioterápico. Serão dois períodos de tratamento de seis meses cada. Os indivíduos receberão a medicação ou veículo do estudo em qualquer um dos dois períodos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que possuem cílios inadequados devido a causas naturais e não estão satisfeitos com a aparência dos cílios.
  • Para a população pós-quimioterapia: indivíduos que apresentam cílios inadequados após um curso completo de tratamento quimioterápico e não estão satisfeitos com a aparência dos cílios, são considerados livres de câncer e estão bem o suficiente para concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com cílios direitos e esquerdos desiguais, qualquer doença ou anormalidade ocular, cirurgia ocular, delineador permanente, implantes de cílios, aplicação de extensão de cílios.
  • Qualquer uso de produtos de crescimento de cílios vendidos sem prescrição ou prescrição.
  • Indivíduos que necessitam de medicamentos colírios para glaucoma.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou que tenham potencial para engravidar e não usem um método confiável de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimatoprosta 0,03% Seguido de Bimatoprosta 0,03%
Período de tratamento um (0-6 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele). Para o período de tratamento dois (6-12 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem da pálpebra superior.
Medicamento: Solução de bimatoprosta 0,03%
Uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Outro: Bimatoprosta 0,03% Seguido de Veículo
Período de tratamento um (0-6 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele). Para o período de tratamento dois (6-12 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra.
Medicamento: Solução de bimatoprosta 0,03%
Uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Medicamento: Solução de veículo
Uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Outro: Veículo Seguido por Bimatoprost 0,03%
Período de tratamento um (0-6 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele). Para o período de tratamento dois (6-12 meses), uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem da pálpebra superior.
Medicamento: Solução de bimatoprosta 0,03%
Uma vez ao dia, uma gota de solução de Bimatoprost 0,03% usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™
Medicamento: Solução de veículo
Uma vez ao dia, uma gota de solução veículo usando um aplicador de uso único por olho será aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele).
Outros nomes:
  • LATISSE™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 4
Prazo: Mês 4
Porcentagem de respondedores ao tratamento no mês 4 definida por: a) pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base na pontuação da Global Eyelash Assessment (GEA), E b) uma melhoria de pelo menos 3 pontos em relação à linha de base na pontuação total para o Domínio 2 do Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). A escala de 4 pontos da GEA avaliou a proeminência dos cílios de 1 (mínimo) a 4 (muito marcado). O domínio 2 do ESQ avaliou atributos subjetivos de confiança, atratividade e profissionalismo classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito) para uma pontuação total entre 3 e 15.
Mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comprimento dos cílios superiores no mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
Mude da linha de base para o comprimento dos cílios superiores no Mês 4, medido em milímetros (mm). Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada sujeito para análise. Alterações da linha de base representadas por valores positivos indicaram comprimento mais longo e alterações da linha de base representadas por valores negativos indicaram comprimento mais curto.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na espessura média progressiva dos cílios superiores no mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
A mudança da linha de base na espessura progressiva média dos cílios superiores no Mês 4 foi medida em 3 áreas predefinidas. A espessura dos cílios foi avaliada em ambos os olhos como uma média das 3 áreas predefinidas medidas em milímetros quadrados (mm^2). As alterações da linha de base no Mês 4 representadas por valores positivos indicaram aumento da espessura dos cílios e as alterações da linha de base representadas por valores negativos indicaram espessura dos cílios mais finos.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores no mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
A mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores no Mês 4 foi determinada pela intensidade dos cílios dentro da spline (uma área estreita de aproximadamente 5 pixels de largura que divide a área de interesse). A escuridão dos cílios superiores foi medida em ambos os olhos e calculada a média para análise. As cores variaram de preto=0 a branco=255. Números mais baixos neste continuum indicavam cores mais escuras. Uma mudança de valor de número negativo da linha de base indica aumento do escurecimento dos cílios.
Linha de base, mês 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 1 grau na pontuação da avaliação global de cílios (GEA) no mês 4
Prazo: Mês 4
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação GEA no Mês 4. A escala GEA é uma escala de 4 pontos graduada pelo investigador de proeminência geral dos cílios onde 1 = mínimo, 2 = moderado, 3 = marcado e 4 = destaque muito marcado.
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de bimatoprosta 0,03%

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