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比马前列素治疗眼睑缘后睫毛稀疏症的安全性和有效性研究

2012年8月21日 更新者：Allergan
这项为期一年的研究评估了将比马前列素溶液应用于眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）以治疗睫毛少毛症（睫毛不足或不足）的长期安全性和有效性。 将有两种不同类型的受试者参与研究 1) 由于自然原因睫毛不足的受试者或 2) 完成完整化疗疗程后睫毛不足的受试者。 将有两个治疗期，每个治疗期为六个月。 受试者将在两个治疗期中的任一个中接受研究药物或载体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国
  • 英国
    • England
      • London、England、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因自然原因导致睫毛不足，对睫毛外观不满意的对象。
  • 对于化疗后人群：在完成完整的化疗疗程后睫毛不足并且对其睫毛外观不满意的受试者被认为没有癌症并且足以完成研究。

排除标准：

  • 左右睫毛不等长、任何眼部疾病或异常、眼科手术、永久性眼线笔、睫毛种植、睫毛延长应用的受试者。
  • 任何使用非处方药或处方药的睫毛生长产品。
  • 需要眼药水治疗青光眼的受试者。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但未使用可靠避孕方法的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比马前列素 0.03% 其次是比马前列素 0.03%
治疗期一（0-6 个月），每天一次，使用一次性每眼涂药器将一滴比马前列素 0.03% 溶液涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。 对于第二个治疗期（6-12 个月），每天一次，使用一次性每眼涂药器将一滴比马前列素 0.03% 溶液涂在上眼睑边缘。
药品：比马前列素 0.03% 溶液
每天一次，使用单眼涂药器将一滴 0.03% 的比马前列素溶液涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。
其他名称：
  • LATISSE™
其他：比马前列素 0.03% 之后是赋形剂
治疗期一（0-6 个月），每天一次，使用一次性每眼涂药器将一滴比马前列素 0.03% 溶液涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。 对于第二个治疗期（6-12 个月），每天一次，使用单眼涂药器将一滴载体溶液涂在上眼睑边缘。
药品：比马前列素 0.03% 溶液
每天一次，使用单眼涂药器将一滴 0.03% 的比马前列素溶液涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。
其他名称：
  • LATISSE™
药品：车载解决方案
每天一次，使用单眼涂药器将一滴载体溶液涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。
其他名称：
  • LATISSE™
其他：比马前列素 0.03% 后的载体
治疗期一（0-6 个月），每天一次，使用一次性每眼涂抹器将一滴载体溶液涂抹在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。 对于第二个治疗期（6-12 个月），每天一次，使用一次性每眼涂药器将一滴比马前列素 0.03% 溶液涂在上眼睑边缘。
药品：比马前列素 0.03% 溶液
每天一次，使用单眼涂药器将一滴 0.03% 的比马前列素溶液涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。
其他名称：
  • LATISSE™
药品：车载解决方案
每天一次，使用单眼涂药器将一滴载体溶液涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）。
其他名称：
  • LATISSE™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 个月的治疗反应者百分比
大体时间：第 4 个月
第 4 个月的治疗反应者百分比定义为：a) 全球睫毛评估 (GEA) 评分较基线至少提高 1 级，以及 b) 领域 2 的总分较基线至少提高 3 分睫毛症状问卷 (ESQ)。 GEA 4 分制从 1（最小）到 4（非常明显）评估睫毛突出度。 ESQ 的领域 2 评估了信心、吸引力和专业性的主观属性，采用从 1（非常不同意）到 5（非常同意）的 5 分制评分，总分在 3 到 15 之间。
第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 个月时上睫毛长度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
第 4 个月从基线到上睫毛长度的变化，以毫米 (mm) 为单位测量。 对每个受试者的双眼数据进行平均以进行分析。 由正值表示的相对于基线的变化表示较长的长度，由负值表示的相对于基线的变化表示较短的长度。
基线，第 4 个月
第 4 个月平均渐进式上睫毛厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
在 3 个预设区域内测量第 4 个月平均渐进上睫毛厚度相对于基线的变化。 双眼睫毛厚度评估为以平方毫米 (mm^2) 测量的 3 个预设区域的平均值。 第 4 个月的基线变化由正值表示，表示睫毛厚度增加，而由负值表示的基线变化表示睫毛厚度变薄。
基线，第 4 个月
第 4 个月上睫毛黑度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
第 4 个月上睫毛黑度相对于基线的变化由样条内的睫毛强度确定（一个约 5 像素宽的窄区域，将感兴趣的区域一分为二）。 测量双眼的上睫毛黑度并取平均值用于分析。 颜色范围从黑色=0 到白色=255。 此连续体上的较低数字表示颜色较深。 从基线开始的负数值变化表示睫毛变黑增加。
基线，第 4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 个月全球睫毛评估 (GEA) 分数至少提高 1 级的受试者百分比
大体时间：第 4 个月
第 4 个月时 GEA 评分至少提高 1 级的受试者百分比。GEA 量表是研究者对整体睫毛突出度进行评分的 4 分制量表，其中 1 = 最小，2 = 中等，3 = 明显，4 =非常显着。
第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 192024-038

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