Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bimatoprost til behandling af hypotrikose af øjenvipper efter påføring på øjenlågsmargen

21. august 2012 opdateret af: Allergan
Denne etårige undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bimatoprost-opløsning på øjenlågskanten (hvor øjenvipperne møder huden) for at behandle hypotrichose af øjenvipper (utilstrækkelige eller ikke nok øjenvipper). Der vil være to forskellige typer forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen 1) dem med utilstrækkelige øjenvipper på grund af naturlige årsager eller 2) dem med utilstrækkelige øjenvipper efter et komplet kemoterapiforløb. Der vil være to behandlingsperioder på seks måneder hver. Forsøgspersonerne vil modtage enten undersøgelsesmedicinen eller vehikel i en af ​​de to behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har utilstrækkelige øjenvipper på grund af naturlige årsager og ikke er tilfredse med deres øjenvippers udseende.
  • For befolkningen efter kemoterapi: forsøgspersoner, der har utilstrækkelige øjenvipper efter et komplet kemoterapiforløb og ikke er tilfredse med deres øjenvippers udseende, anses for at være fri for kræft og er godt nok til at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ulige højre og venstre øjenvipper, enhver øjensygdom eller abnormitet, øjenkirurgi, permanent eyeliner, øjenvippeimplantater, påføring af øjenvippeforlængelse.
  • Enhver brug af håndkøbs- eller receptpligtige produkter til vækst af øjenvipper.
  • Forsøgspersoner, der har behov for øjendråbemedicin mod glaukom.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost 0,03 % Efterfulgt af Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiode 1 (0-6 måneder), én gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand.
Medicin: Bimatoprost 0,03% opløsning
En gang dagligt påføres en dråbe Bimatoprost 0,03 % opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Andet: Bimatoprost 0,03% Efterfulgt af køretøj
Behandlingsperiode 1 (0-6 måneder), én gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand.
Medicin: Bimatoprost 0,03% opløsning
En gang dagligt påføres en dråbe Bimatoprost 0,03 % opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Medicin: Køretøjsløsning
En gang dagligt påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Andet: Køretøj efterfulgt af Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiode 1 (0-6 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang dagligt, påføres en dråbe Bimatoprost 0,03% opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand.
Medicin: Bimatoprost 0,03% opløsning
En gang dagligt påføres en dråbe Bimatoprost 0,03 % opløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™
Medicin: Køretøjsløsning
En gang dagligt påføres en dråbe vehikelopløsning med en engangsapplikator pr. øje på den øvre øjenlågsrand (hvor øjenvipperne møder huden).
Andre navne:
  • LATISSE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Procentdel af behandlingsrespondenter ved 4. måned defineret ved: a) mindst en 1-grads forbedring fra baseline i Global Eyelash Assessment (GEA)-score, OG b) mindst en 3-points forbedring fra baseline i den samlede score for domæne 2 af Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). GEA 4-punktsskalaen vurderede øjenvippernes fremtræden fra 1 (minimal) til 4 (meget markant). Domæne 2 i ESQ vurderede subjektive egenskaber for tillid, tiltrækningskraft og professionalisme vurderet på en 5-trins skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for en samlet score mellem 3 og 15.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i øvre øjenvipperængde ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Skift fra baseline til øvre øjenvipperængde ved 4. måned, målt i millimeter (mm). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hvert individ til analyse. Ændringer fra baseline repræsenteret ved positive værdier indikerede længere længde, og ændringer fra baseline repræsenteret ved negative værdier indikerede kortere længde.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig progressiv øvre øjenvippetykkelse ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige progressive øvre øjenvippetykkelse ved 4. måned blev målt inden for 3 forudindstillede områder. Øjenvippetykkelsen blev vurderet på tværs af begge øjne som et gennemsnit af de 3 forudindstillede områder målt i millimeter kvadratisk (mm^2). Ændringer fra baseline ved 4. måned repræsenteret ved positive værdier indikerede øget øjenvippetykkelse, og ændringer fra baseline repræsenteret ved negative værdier indikerede tyndere øjenvippetykkelse.
Baseline, måned 4
Skift fra baseline i øvre øjenvippemørke ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers mørke ved 4. måned blev bestemt af vippernes intensitet inden for spline (et smalt område på ca. 5 pixels bredt, der halverer interesseområdet). Øvre øjenvippers mørke blev målt i begge øjne og gennemsnittet til analyse. Farverne varierede fra sort=0 til hvid=255. Lavere tal på dette kontinuum indikerede mørkere farver. En negativ talværdiændring fra baseline indikerede øget mørkfarvning af øjenvipper.
Baseline, måned 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1-gradsforbedring i Global Eyelash Assessment (GEA)-score ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Procentdel af forsøgspersoner med mindst en 1-karakters forbedring i GEA-score ved 4. måned. GEA-skalaen er en efterforsker-graderet 4-punkts skala for overordnet øjenvippefremtræden, hvor 1=minimal, 2=moderat, 3=markeret og 4= meget markant fremtræden.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotrikose

Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,03% opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner