Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Bimatoprost for å behandle hyporikose av øyevippene etter påføring på øyelokkmarginen

21. august 2012 oppdatert av: Allergan
Denne ettårige studien evaluerer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av påføring av bimatoprost-løsning på øyelokkkanten (der øyevippene møter huden) for å behandle hypotrichosis av øyevippene (utilstrekkelig eller ikke nok øyevipper). Det vil være to forskjellige typer forsøkspersoner som deltar i studien 1) de med utilstrekkelige øyevipper på grunn av naturlige årsaker eller 2) de med utilstrekkelige øyevipper etter et komplett kur med cellegiftbehandling. Det vil være to behandlingsperioder på seks måneder hver. Forsøkspersonene vil motta enten studiemedisinen eller bæreren i en av de to behandlingsperiodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har utilstrekkelige øyevipper på grunn av naturlige årsaker og som ikke er fornøyd med øyenvippeutseendet.
  • For post-kjemoterapi-populasjonen: forsøkspersoner som har utilstrekkelige øyevipper etter en fullstendig kjemoterapibehandling og ikke er fornøyd med øyenvippeutseendet, anses som fri for kreft og er friske nok til å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ulik høyre og venstre øyevipper, enhver øyesykdom eller unormalitet, øyekirurgi, permanent eyeliner, øyevippeimplantater, påføring av vippeforlengelse.
  • All bruk av reseptfrie eller reseptbelagte øyevippevekstprodukter.
  • Personer som trenger øyedråpemedisiner for glaukom.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien eller som er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost 0,03 % Etterfulgt av Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiode én (0-6 måneder), én gang daglig, påføres en dråpe Bimatoprost 0,03 % oppløsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang daglig, påføres en dråpe Bimatoprost 0,03 % oppløsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkskanten.
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 % løsning
En gang daglig påføres en dråpe Bimatoprost 0,03 % løsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden).
Andre navn:
  • LATISSE™
Annen: Bimatoprost 0,03 % Etterfulgt av kjøretøy
Behandlingsperiode én (0-6 måneder), én gang daglig, påføres en dråpe Bimatoprost 0,03 % oppløsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang daglig, påføres en dråpe vehikelløsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkskanten.
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 % løsning
En gang daglig påføres en dråpe Bimatoprost 0,03 % løsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden).
Andre navn:
  • LATISSE™
Legemiddel: Kjøretøy løsning
En gang daglig påføres en dråpe vehikelløsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden).
Andre navn:
  • LATISSE™
Annen: Kjøretøy fulgt av Bimatoprost 0,03 %
Behandlingsperiode én (0-6 måneder), en gang daglig, vil én dråpe vehikelløsning med engangsbruk per øyeapplikator påføres den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden). For behandlingsperiode to (6-12 måneder), en gang daglig, påføres en dråpe Bimatoprost 0,03 % oppløsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkskanten.
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 % løsning
En gang daglig påføres en dråpe Bimatoprost 0,03 % løsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden).
Andre navn:
  • LATISSE™
Legemiddel: Kjøretøy løsning
En gang daglig påføres en dråpe vehikelløsning med en engangsapplikator per øye på den øvre øyelokkkanten (der øyevippene møter huden).
Andre navn:
  • LATISSE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsrespondente ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Prosentandel av behandlingsrespondente ved måned 4 definert av: a) minst en 1-grads forbedring fra baseline i Global Eyelash Assessment (GEA)-poengsum, OG b) minst 3-poengs forbedring fra baseline i totalpoengsummen for domene 2 av Eyelash Symptom Questionnaire (ESQ). GEA 4-punkts skala vurderte øyevippeprominens fra 1 (minimal) til 4 (veldig markert). Domene 2 i ESQ vurderte subjektive attributter for selvtillit, attraktivitet og profesjonalitet vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig uenig) til 5 (veldig enig) for en total poengsum mellom 3 og 15.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øvre øyevippelengde ved 4. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Bytt fra baseline til øvre øyevippelengde ved måned 4, målt i millimeter (mm). Data fra begge øyne ble beregnet som gjennomsnitt for hvert individ for analyse. Endringer fra baseline representert ved positive verdier indikerte lengre lengde, og endringer fra baseline representert ved negative verdier indikerte kortere lengde.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig progressiv øvre øyevippetykkelse ved 4. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig progressiv øvre øyevippetykkelse ved 4. måned ble målt innenfor 3 forhåndsinnstilte områder. Øyenvippetykkelsen ble vurdert over begge øynene som et gjennomsnitt av de 3 forhåndsinnstilte områdene målt i kvadratisk millimeter (mm^2). Endringer fra baseline ved måned 4 representert ved positive verdier indikerte økt øyevippetykkelse, og endringer fra baseline representert ved negative verdier indikerte tynnere øyevippetykkelse.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i øvre øyevippemørke ved 4. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i øvre øyevippemørke ved måned 4 ble bestemt av vippeintensiteten innenfor spline (et smalt område på omtrent 5 piksler bredt som halverer området av interesse). Mørkhet for øvre øyevipper ble målt i begge øynene og gjennomsnittet for analyse. Fargene varierte fra svart=0 til hvit=255. Lavere tall på dette kontinuumet indikerte mørkere farger. En negativ tallverdiendring fra baseline indikerte økt mørklegging av øyevipper.
Grunnlinje, måned 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 1-grads forbedring i global øyevippevurdering (GEA)-poengsum ved måned 4
Tidsramme: Måned 4
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 1-karakters forbedring i GEA-poengsum ved 4. måned. GEA-skalaen er en etterforskergradert 4-punkts skala for generell øyevippeprominens der 1=minimal, 2=moderat, 3=markert og 4= veldig markert fremtredende plass.
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere