Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu w leczeniu hipotrychozy rzęs po aplikacji na brzeg powieki

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan
To roczne badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworu bimatoprostu na brzeg powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą) w leczeniu hipotrychozy rzęs (nieodpowiednie lub niewystarczające rzęsy). W badaniu wezmą udział dwa różne typy pacjentów: 1) osoby z nieodpowiednimi rzęsami z przyczyn naturalnych lub 2) osoby z nieodpowiednimi rzęsami po pełnym cyklu chemioterapii. Będą dwa okresy leczenia po sześć miesięcy każdy. Pacjenci otrzymają badany lek lub nośnik w jednym z dwóch okresów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobom, które z przyczyn naturalnych mają niewystarczające rzęsy i nie są zadowolone ze swojego wyglądu.
  • Dla populacji po chemioterapii: osoby, które mają nieodpowiednie rzęsy po pełnym cyklu chemioterapii i nie są zadowolone z wyglądu swoich rzęs, są uważane za wolne od raka i mają się wystarczająco dobrze, aby ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nierówną prawą i lewą rzęsą, jakąkolwiek chorobą lub nieprawidłowością oczu, chirurgią oka, permanentnym eyelinerem, implantami rzęs, aplikacją przedłużania rzęs.
  • Każde użycie dostępnych bez recepty lub na receptę produktów do wzrostu rzęs.
  • Osoby wymagające leków w postaci kropli do oczu na jaskrę.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,03%, a następnie Bimatoprost 0,03%
Pierwszy okres leczenia (0-6 miesięcy), raz na dobę, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą). W drugim okresie leczenia (6-12 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki.
Lek: Bimatoprost 0,03% roztwór
Raz dziennie jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nałożyć na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Inny: Bimatoprost 0,03%, a następnie nośnik
Pierwszy okres leczenia (0-6 miesięcy), raz na dobę, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą). W drugim okresie leczenia (6-12 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki.
Lek: Bimatoprost 0,03% roztwór
Raz dziennie jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nałożyć na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Lek: Rozwiązanie pojazdu
Raz dziennie jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nakładać na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Inny: Pojazd, za którym podąża Bimatoprost 0,03%
Pierwszy okres leczenia (0-6 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą). W drugim okresie leczenia (6-12 miesięcy), raz dziennie, jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko, nakładać na brzeg górnej powieki.
Lek: Bimatoprost 0,03% roztwór
Raz dziennie jedną kroplę bimatoprostu 0,03% roztworu za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nałożyć na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™
Lek: Rozwiązanie pojazdu
Raz dziennie jedną kroplę roztworu nośnika za pomocą aplikatora jednorazowego użytku na oko należy nakładać na brzeg górnej powieki (miejsce, w którym rzęsy stykają się ze skórą).
Inne nazwy:
  • LATISSE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 4. miesiącu określony przez: a) poprawę wyniku Global Eyelash Assessment (GEA) o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości początkowej ORAZ b) poprawę wyniku całkowitego w domenie 2 o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusza Objawów Rzęs (ESQ). 4-punktowa skala GEA oceniała wyeksponowanie rzęs od 1 (minimalne) do 4 (bardzo zaznaczone). Domena 2 ESQ oceniała subiektywne atrybuty pewności siebie, atrakcyjności i profesjonalizmu oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo się nie zgadzam) do 5 (bardzo się zgadzam), dając łączny wynik od 3 do 15.
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana długości rzęs od linii podstawowej do długości rzęs górnych w miesiącu 4, mierzona w milimetrach (mm). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego osobnika do analizy. Zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na dłuższą długość, a zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na krótszą długość.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana średniej progresywnej grubości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana średniej progresywnej grubości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 4 została zmierzona w 3 wstępnie ustawionych obszarach. Grubość rzęs oceniano w obu oczach jako średnią z 3 wstępnie ustawionych obszarów mierzonych w milimetrach do kwadratu (mm^2). Zmiany od wartości wyjściowych w miesiącu 4 reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na zwiększoną grubość rzęs, a zmiany od wartości wyjściowych reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na cieńszą grubość rzęs.
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej zaciemnienia górnych rzęs w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaciemnienia górnych rzęs w miesiącu 4 została określona na podstawie intensywności rzęs w obrębie splajnu (wąski obszar o szerokości około 5 pikseli, który przecina obszar zainteresowania na pół). Ciemność rzęs górnych mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy. Kolory wahały się od czarnego = 0 do białego = 255. Niższe liczby na tym kontinuum wskazywały na ciemniejsze kolory. Ujemna zmiana wartości liczbowej w stosunku do linii podstawowej wskazywała na zwiększone ciemnienie rzęs.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali globalnej oceny rzęs (GEA) w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentek z poprawą wyniku GEA o co najmniej 1 stopień w 4. miesiącu. Skala GEA jest ocenianą przez badacza 4-punktową skalą ogólnej wyrazistości rzęs, gdzie 1=minimalna, 2=umiarkowana, 3=wyraźna i 4= bardzo zaznaczona wyniosłość.
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost 0,03% roztwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj