Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности биматопроста для лечения гипотрихоза ресниц после нанесения на край века

21 августа 2012 г. обновлено: Allergan
Это однолетнее исследование оценивает долгосрочную безопасность и эффективность нанесения раствора биматопроста на край века (где ресницы соприкасаются с кожей) для лечения гипотрихоза ресниц (недостаточное или недостаточное количество ресниц). В исследовании будут участвовать два разных типа субъектов: 1) те, у кого неадекватные ресницы по естественным причинам, или 2) те, у кого неадекватные ресницы после полного курса химиотерапевтического лечения. Будет два периода лечения по шесть месяцев каждый. Субъекты будут получать либо исследуемое лекарство, либо носитель в любой из двух периодов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые имеют неадекватные ресницы по естественным причинам и не удовлетворены их внешним видом.
  • Для постхимиотерапевтической популяции: субъекты, которые имеют неадекватные ресницы после полного курса химиотерапевтического лечения и не удовлетворены внешним видом своих ресниц, считаются свободными от рака и достаточно хорошо себя чувствуют, чтобы завершить исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты с неравными правыми и левыми ресницами, любое заболевание или аномалия глаз, хирургия глаза, перманентная подводка для глаз, имплантация ресниц, наращивание ресниц.
  • Любое использование безрецептурных или рецептурных продуктов для роста ресниц.
  • Субъекты, которым требуются глазные капли от глаукомы.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биматопрост 0,03%, затем Биматопрост 0,03%
Первый период лечения (0-6 месяцев) один раз в день по одной капле 0,03% раствора Биматопроста с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей). В течение второго периода лечения (6-12 месяцев) один раз в день по одной капле 0,03% раствора Биматопроста с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века.
Лекарство: Биматопрост 0,03% раствор
Один раз в день по одной капле 0,03% раствора Биматопроста с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей).
Другие имена:
  • ЛАТИСС™
Другой: Биматопрост 0,03%, затем носитель
Первый период лечения (0-6 месяцев) один раз в день по одной капле 0,03% раствора Биматопроста с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей). В течение второго периода лечения (6–12 месяцев) один раз в день по одной капле раствора носителя с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века.
Лекарство: Биматопрост 0,03% раствор
Один раз в день по одной капле 0,03% раствора Биматопроста с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей).
Другие имена:
  • ЛАТИСС™
Лекарство: Транспортное решение
Один раз в день по одной капле раствора носителя с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (где ресницы соприкасаются с кожей).
Другие имена:
  • ЛАТИСС™
Другой: Носитель, за которым следует биматопрост 0,03%
Первый период лечения (0-6 месяцев): один раз в день по одной капле раствора носителя с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (где ресницы соприкасаются с кожей). В течение второго периода лечения (6-12 месяцев) один раз в день по одной капле 0,03% раствора Биматопроста с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века.
Лекарство: Биматопрост 0,03% раствор
Один раз в день по одной капле 0,03% раствора Биматопроста с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей).
Другие имена:
  • ЛАТИСС™
Лекарство: Транспортное решение
Один раз в день по одной капле раствора носителя с помощью одноразового аппликатора для каждого глаза наносят на край верхнего века (где ресницы соприкасаются с кожей).
Другие имена:
  • ЛАТИСС™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение через 4 месяца
Временное ограничение: Месяц 4
Процент ответивших на лечение через 4 месяца, определяемый: а) улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Глобальной оценки ресниц (GEA) И б) улучшением по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем в общем балле для Домена 2 Опросника симптомов заболевания ресниц (ESQ). По 4-балльной шкале GEA выпуклость ресниц оценивалась от 1 (минимальная) до 4 (очень заметная). Домен 2 ESQ оценивал субъективные атрибуты уверенности, привлекательности и профессионализма по 5-балльной шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен) с общим баллом от 3 до 15.
Месяц 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Изменение от исходного уровня до длины верхних ресниц на 4 месяце, измеренное в миллиметрах (мм). Данные для обоих глаз усреднялись для каждого субъекта для анализа. Изменения по сравнению с исходным уровнем, представленные положительными значениями, указывали на большую длину, а изменения по сравнению с исходным уровнем, представленные отрицательными значениями, указывали на меньшую длину.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение средней прогрессивной толщины верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Изменение средней прогрессивной толщины верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце измерялось в пределах 3 заданных областей. Толщина ресниц оценивалась на обоих глазах как среднее значение трех предварительно заданных областей, измеренных в квадратных миллиметрах (мм^2). Изменения по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце, представленные положительными значениями, указывали на увеличение толщины ресниц, а изменения по сравнению с исходным уровнем, представленные отрицательными значениями, указывали на более тонкие ресницы.
Исходный уровень, месяц 4
Изменение густоты верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем темноты верхних ресниц на 4 месяце определяли по интенсивности ресниц в пределах сплайна (узкая область шириной примерно 5 пикселей, которая делит пополам интересующую область). Темноту верхних ресниц измеряли для обоих глаз и усредняли для анализа. Цвета варьировались от черного = 0 до белого = 255. Меньшие числа в этом континууме указывали на более темные цвета. Изменение значения отрицательного числа по сравнению с исходным уровнем указывало на повышенное потемнение ресниц.
Исходный уровень, месяц 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением как минимум на 1 балл по шкале Global Eyelash Assessment (GEA) через 4 месяца
Временное ограничение: Месяц 4
Процент субъектов с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале GEA через 4 месяца. Шкала GEA представляет собой 4-балльную шкалу общей выпуклости ресниц, оцениваемую исследователем, где 1 = минимальная, 2 = умеренная, 3 = заметная и 4 = очень заметная известность.
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биматопрост 0,03% раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться