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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bimatoprost nel trattamento dell'ipotricosi delle ciglia dopo l'applicazione sul margine palpebrale

21 agosto 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio di un anno valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'applicazione della soluzione di bimatoprost al margine palpebrale (dove le ciglia incontrano la pelle) per trattare l'ipotricosi delle ciglia (ciglia inadeguate o insufficienti). Parteciperanno allo studio due diverse tipologie di soggetti 1) quelli con ciglia inadeguate per cause naturali o 2) quelli con ciglia inadeguate a seguito di un ciclo completo di trattamento chemioterapico. Ci saranno due periodi di trattamento di sei mesi ciascuno. I soggetti riceveranno il farmaco in studio o il veicolo in uno dei due periodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ciglia inadeguate per cause naturali e non sono soddisfatti dell'aspetto delle loro ciglia.
  • Per la popolazione post-chemioterapia: i soggetti che hanno ciglia inadeguate dopo un ciclo completo di trattamento chemioterapico e non sono soddisfatti dell'aspetto delle loro ciglia, sono considerati liberi dal cancro e stanno abbastanza bene per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ciglia destra e sinistra disuguali, qualsiasi malattia o anomalia dell'occhio, chirurgia oculare, eyeliner permanente, impianto di ciglia, applicazione di extension di ciglia.
  • Qualsiasi utilizzo di prodotti da banco o su prescrizione utilizza prodotti per la crescita delle ciglia.
  • Soggetti che richiedono farmaci colliri per il glaucoma.
  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost 0,03% Seguito da Bimatoprost 0,03%
Periodo di trattamento uno (0-6 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione di Bimatoprost 0,03% utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle). Per il secondo periodo di trattamento (6-12 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore.
Droga: Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Altro: Bimatoprost 0,03% Seguito da Veicolo
Periodo di trattamento uno (0-6 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione di Bimatoprost 0,03% utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle). Per il secondo periodo di trattamento (6-12 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolo utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore.
Droga: Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Droga: Soluzione per veicoli
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolante utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Altro: Veicolo seguito da Bimatoprost 0,03%
Periodo di trattamento uno (0-6 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolo utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle). Per il secondo periodo di trattamento (6-12 mesi), una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore.
Droga: Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di Bimatoprost 0,03% soluzione utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™
Droga: Soluzione per veicoli
Una volta al giorno, verrà applicata una goccia di soluzione veicolante utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle).
Altri nomi:
  • LATISSE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
Percentuale di partecipanti al trattamento al mese 4 definita da: a) miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nel punteggio GEA (Global Eyelash Assessment), E b) miglioramento di almeno 3 punti rispetto al basale nel punteggio totale per il Dominio 2 del questionario sui sintomi delle ciglia (ESQ). La scala GEA a 4 punti ha valutato la prominenza delle ciglia da 1 (minima) a 4 (molto marcata). Il dominio 2 dell'ESQ ha valutato gli attributi soggettivi di fiducia, attrattiva e professionalità valutati su una scala a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) per un punteggio totale compreso tra 3 e 15.
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della lunghezza delle ciglia superiori al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Modifica dalla linea di base alla lunghezza delle ciglia superiori al mese 4, misurata in millimetri (mm). I dati di entrambi gli occhi sono stati mediati per ogni soggetto per l'analisi. Le modifiche rispetto alla linea di base rappresentate da valori positivi indicavano una lunghezza maggiore e le modifiche rispetto alla linea di base rappresentate da valori negativi indicavano una lunghezza inferiore.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale dello spessore medio progressivo delle ciglia superiori al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La variazione rispetto al basale dello spessore medio progressivo delle ciglia superiori al mese 4 è stata misurata all'interno di 3 aree preimpostate. Lo spessore delle ciglia è stato valutato su entrambi gli occhi come media delle 3 aree preimpostate misurate in millimetri quadrati (mm^2). Le variazioni rispetto al basale al mese 4 rappresentate da valori positivi indicavano un aumento dello spessore delle ciglia e le variazioni rispetto al basale rappresentate da valori negativi indicavano uno spessore delle ciglia più sottile.
Basale, mese 4
Modifica rispetto al basale dell'oscurità delle ciglia superiori al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
La variazione rispetto alla linea di base nell'oscurità delle ciglia superiori al mese 4 è stata determinata dall'intensità delle ciglia all'interno della spline (un'area ristretta larga circa 5 pixel che divide in due l'area di interesse). L'oscurità delle ciglia superiori è stata misurata in entrambi gli occhi e calcolata la media per l'analisi. I colori variavano dal nero=0 al bianco=255. I numeri più bassi su questo continuum indicavano colori più scuri. Una variazione del valore numerico negativo rispetto alla linea di base indicava un aumento dell'oscuramento delle ciglia.
Basale, mese 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio GEA (Global Eyelash Assessment) al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio GEA al mese 4. La scala GEA è una scala a 4 punti valutata dallo sperimentatore della prominenza complessiva delle ciglia dove 1=minimo, 2=moderato, 3=marcato e 4= risalto molto marcato.
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.

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