Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ripsien hypotrikoosin hoidossa silmäluomen reunaan levityksen jälkeen

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tämä yhden vuoden tutkimus arvioi bimatoprostiliuoksen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden silmäluomen reunalle (jossa ripset kohtaavat ihon) silmäripsien hypotrikoosin (ripsien riittämättömyyden tai riittämättömyyden) hoidossa. Tutkimukseen osallistuu kaksi erityyppistä koehenkilöä: 1) joilla on riittämättömät ripset luonnollisista syistä tai 2) ne, joilla on riittämättömät silmäripset täydellisen kemoterapiahoidon jälkeen. Hoitojaksoja on kaksi kuuden kuukauden pituisia. Koehenkilöt saavat joko tutkimuslääkkeen tai vehikkelin jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on riittämättömät ripset luonnollisista syistä ja jotka eivät ole tyytyväisiä ripsien ulkonäköön.
  • Kemoterapian jälkeinen väestö: henkilöt, joilla on riittämättömät ripset täydellisen kemoterapiahoidon jälkeen ja jotka eivät ole tyytyväisiä ripsien ulkonäköön, katsotaan vapaiksi syövästä ja ovat riittävän terveitä tutkimuksen suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on epätasainen oikea ja vasen rips, mikä tahansa silmäsairaus tai poikkeavuus, silmäleikkaus, pysyvä eyeliner, ripsien implantit, ripsien pidennyssovellus.
  • Kaikki reseptivapaiden tai reseptituotteiden käyttö käytä ripsien kasvutuotteita.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat silmätippalääkkeitä glaukoomaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,03 % ja sen jälkeen Bimatoprosti 0,03 %
Hoitojakso yksi (0-6 kuukautta), kerran päivässä, yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä silmäaplikaattorilla levitetään ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon). Hoitojakson kaksi (6-12 kuukautta) kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä applikaattorilla silmäluomen yläreunaan.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % liuos
Kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta annostellaan kertakäyttöisellä applikaattorilla ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Muut: Bimatoprosti 0,03 % Seuraaja ajoneuvo
Hoitojakso yksi (0-6 kuukautta), kerran päivässä, yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä silmäaplikaattorilla levitetään ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon). Hoitojakson kaksi (6-12 kuukautta) kerran päivässä yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä aplikaattorilla silmäluomen yläreunaan.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % liuos
Kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta annostellaan kertakäyttöisellä applikaattorilla ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Lääke: Ajoneuvoratkaisu
Kerran päivässä yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä aplikaattorilla silmäluomen yläreunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Muut: Bimatoprostia seurannut ajoneuvo 0,03 %
Hoitojakso yksi (0-6 kuukautta) kerran päivässä, yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä silmäaplikaattorilla levitetään ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon). Hoitojakson kaksi (6-12 kuukautta) kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta kertakäyttöisellä applikaattorilla silmäluomen yläreunaan.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % liuos
Kerran vuorokaudessa yksi tippa Bimatoprost 0,03 % -liuosta annostellaan kertakäyttöisellä applikaattorilla ylemmän silmäluomen reunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™
Lääke: Ajoneuvoratkaisu
Kerran päivässä yksi tippa vehikkeliliuosta kertakäyttöisellä aplikaattorilla silmäluomen yläreunaan (kohta, jossa silmäripset kohtaavat ihon).
Muut nimet:
  • LATISSE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus kuukaudella 4 määritellään seuraavasti: a) vähintään 1 asteen parannus perustasosta Global Eyelash Assessment (GEA) -pistemäärässä, JA b) vähintään 3 pisteen parannus lähtötasosta toimialueen 2 kokonaispistemäärässä Eyelash Symptom Questionnairesta (ESQ). GEA 4-pisteasteikko arvioi ripsien kohoamisen arvosta 1 (minimi) 4:ään (erittäin merkittävä). ESQ:n alueella 2 arvioitiin luottamuksen, houkuttelevuuden ja ammattimaisuuden subjektiivisia ominaisuuksia, jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin eri mieltä) 5:een (erittäin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä oli 3–15.
Kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta yläripsien pituuden lähtötasosta 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Muuta perusviivasta yläripsien pituuteen kuukaudessa 4, mitattuna millimetreinä (mm). Molemmista silmistä saaduista tiedoista laskettiin keskiarvo kunkin kohteen osalta analyysiä varten. Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta osoittivat pidemmän pituuden ja muutokset lähtötasosta, joita edustavat negatiiviset arvot, osoittivat lyhyempää pituutta.
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötasosta progressiivisen yläripsien keskimääräisessä paksuudessa 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Muutos perustasosta progressiivisen yläripsien keskimääräisessä paksuudessa kuukaudessa 4 mitattiin 3 esiasetetun alueen sisällä. Ripsien paksuus arvioitiin molemmissa silmissä kolmen esiasetetun alueen keskiarvona mitattuna millimetreinä neliöinä (mm^2). Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta kuukaudessa 4 osoittivat ripsien paksuuden lisääntymistä ja negatiivisten arvojen esittämät muutokset lähtötasosta osoittivat ohuemman ripsien paksuuden.
Perustaso, kuukausi 4
Muuta yläripsien tummuuden lähtötasosta kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Muutos perusviivasta yläripsien tummuudessa kuukaudessa 4 määritettiin ripsien intensiteetillä ripsien sisällä (kapea, noin 5 pikseliä leveä alue, joka jakaa kiinnostuksen kohteena olevan alueen). Yläripsien tummuus mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten. Värit vaihtelivat mustasta = 0 valkoiseen = 255. Pienemmät numerot tässä jatkumossa osoittivat tummempia värejä. Negatiivinen lukuarvon muutos perusviivasta osoitti lisääntynyttä ripsien tummumista.
Perustaso, kuukausi 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus maailmanlaajuisessa ripsien arvioinnissa (GEA) 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GEA-pisteet ovat parantuneet vähintään 1-asteella 4. kuukaudessa. GEA-asteikko on tutkijan arvioima 4-pisteinen asteikko ripsien yleisestä näkyvyydestä, jossa 1=minimi, 2=kohtalainen, 3=merkitty ja 4= erittäin huomattava näkyvyys.
Kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa