Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu k léčbě hypotrichózy řas po aplikaci na okraj očního víčka

21. srpna 2012 aktualizováno: Allergan
Tato roční studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost aplikace roztoku bimatoprostu na okraj víčka (kde se řasy stýkají s kůží) k léčbě hypotrichózy řas (nedostatečné nebo nedostatečné řasy). Studie se budou účastnit dva různé typy subjektů: 1) ti s nedostatečnými řasami způsobenými přirozenými příčinami nebo 2) ti s nedostatečnými řasami po kompletní chemoterapeutické léčbě. Budou dvě léčebná období po šesti měsících. Subjekty dostanou buď studijní medikaci nebo vehikulum v kterémkoli ze dvou léčebných období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají nedostatečné řasy způsobené přirozenými příčinami a nejsou spokojeny se vzhledem svých řas.
  • Pro populaci po chemoterapii: jedinci, kteří mají nedostatečné řasy po kompletní chemoterapeutické léčbě a nejsou spokojeni se vzhledem svých řas, jsou považováni za prosté rakoviny a jsou dostatečně zdraví, aby dokončili studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestejnými pravými a levými řasami, jakékoli oční onemocnění nebo abnormality, operace očí, permanentní oční linky, implantáty řas, aplikace prodlužování řas.
  • Jakékoli použití volně prodejných přípravků na růst řas nebo přípravků na předpis.
  • Subjekty vyžadující léky na oční kapky pro glaukom.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost 0,03 % Následuje Bimatoprost 0,03 %
Léčebné období 1 (0-6 měsíců), jednou denně, jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží). Po dobu léčby dva (6-12 měsíců) se jednou denně aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu jednorázovým aplikátorem na oko na okraj horního víčka.
Lék: Bimatoprost 0,03% roztok
Jednou denně se aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží).
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Jiný: Bimatoprost 0,03 % a následně vehikulum
Léčebné období 1 (0-6 měsíců), jednou denně, jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží). Po dobu léčby dva (6-12 měsíců) se jednou denně aplikuje jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového použití na každý oční aplikátor na okraj horního víčka.
Lék: Bimatoprost 0,03% roztok
Jednou denně se aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží).
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Lék: Řešení vozidla
Jednou denně se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) nanese jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového aplikátoru na oko.
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Jiný: Vozidlo následované Bimatoprostem 0,03 %
Léčebné období jedna (0-6 měsíců), jednou denně, jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového použití na každý oční aplikátor bude aplikována na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s kůží). Po dobu léčby dva (6-12 měsíců) se jednou denně aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu jednorázovým aplikátorem na oko na okraj horního víčka.
Lék: Bimatoprost 0,03% roztok
Jednou denně se aplikuje jedna kapka 0,03% roztoku Bimatoprostu pomocí jednorázového aplikátoru na oko na okraj horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží).
Ostatní jména:
  • LATISSE™
Lék: Řešení vozidla
Jednou denně se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) nanese jedna kapka roztoku vehikula pomocí jednorázového aplikátoru na oko.
Ostatní jména:
  • LATISSE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 4. měsíci
Časové okno: Měsíc 4
Procento pacientů reagující na léčbu ve 4. měsíci definované: a) zlepšením alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty ve skóre Global Eyelash Assessment (GEA) A b) zlepšením alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre pro doménu 2 dotazníku o symptomech řas (ESQ). Čtyřbodová stupnice GEA hodnotila nápadnost řas od 1 (minimální) do 4 (velmi výrazné). Doména 2 ESQ hodnotila subjektivní atributy sebevědomí, atraktivity a profesionality hodnocené na 5bodové škále od 1 (velmi nesouhlasím) do 5 (velmi souhlasím) pro celkové skóre mezi 3 a 15.
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky horních řas od základní linie ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna ze základní linie na délku horních řas ve 4. měsíci, měřeno v milimetrech (mm). Data z obou očí byla zprůměrována pro každý subjekt pro analýzu. Změny od základní linie reprezentované kladnými hodnotami indikovaly delší délku a změny od výchozí linie reprezentované zápornými hodnotami indikovaly kratší délku.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna průměrné progresivní tloušťky horních řas oproti výchozí hodnotě ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna průměrné progresivní tloušťky horních řas ve 4. měsíci od výchozí hodnoty byla měřena ve 3 předem nastavených oblastech. Tloušťka řas byla hodnocena na obou očích jako průměr ze 3 předem nastavených oblastí měřených v milimetrech na druhou (mm^2). Změny od výchozí hodnoty ve 4. měsíci reprezentované kladnými hodnotami indikovaly zvýšenou tloušťku řas a změny od výchozí hodnoty reprezentované zápornými hodnotami indikovaly tenčí tloušťku řas.
Výchozí stav, měsíc 4
Změňte tmavost horních řas od základní linie ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Změna tmavosti horních řas od základní linie ve 4. měsíci byla určena intenzitou řas uvnitř spline (úzká oblast o šířce přibližně 5 pixelů, která půlí oblast zájmu). Tmavost horních řas byla měřena u obou očí a zprůměrována pro analýzu. Barvy se pohybovaly od černé=0 do bílé=255. Nižší čísla na tomto kontinuu označovala tmavší barvy. Záporná změna číselné hodnoty od základní linie indikovala zvýšené ztmavnutí řas.
Výchozí stav, měsíc 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením v globálním hodnocení řas (GEA) za 4. měsíc
Časové okno: Měsíc 4
Procento subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre GEA ve 4. měsíci. Stupnice GEA je 4-bodová stupnice celkové prominence řas hodnocená výzkumníkem, kde 1 = minimální, 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné postavení.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost 0,03% roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit