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Umgang mit nicht akuten Symptomen des unteren Rückens im Arbeitsschutz: Zwei Studien

17. März 2015 aktualisiert von: Jarmo Rantonen, University of Helsinki

Die Prävalenz von Rückenbeschwerden in einem finnischen Forstunternehmen – Wirksamkeit von Primärversorgungsmaßnahmen bei nicht akuten Rückenbeschwerden in der Arbeitsmedizin. Zwei separate randomisierte kontrollierte Studien (RCT) unterschiedlichen Niveaus.

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Epidemiologischer Teil: Merkmale von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich eines Forstunternehmens in Finnland. Die Daten werden aus arbeitsmedizinischen Datenbanken und selbst verwalteten Fragebögen gesammelt.
  • Intervention: Bestimmung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz verschiedener Interventionen bei Patienten mit subakuten Rückenschmerzen (LBP) im Bereich der Arbeitsmedizin (OH).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnahmeberechtigten Probanden wurden in zwei randomisierte kontrollierte Studien mit der Bezeichnung „leichte“ oder „moderate“ Studien zu Rückenschmerzen (Interventionen) sowie Interventionen mit mildem vs. natürlichem Verlauf (NC) und moderate vs. NC unterteilt.

Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität wurden über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren durch selbst ausgefüllte Fragebögen erfasst und krankheitsbedingte Abwesenheiten wurden aus elektronischen Aufzeichnungen für die Nachbeobachtungszeit von mindestens 4 Jahren erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-56 Jahre
  • derzeitige Beschäftigung im Unternehmen

  • mindestens ein Kriterium für die Studie qualifiziert:

    • unspezifisches LBP mit einer Dauer von 2 Wochen oder mehr
    • Ausstrahlende, vorhandene Schmerzen im unteren Rückenbereich
    • wiederkehrende LBP (2 oder mehr Episoden pro Jahr)
    • Arbeitsabwesenheit wegen LBP
  • Die eingeschlossenen Probanden antworteten auch mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Woche vor dem Fragebogen (VAS ≥ 10 mm, visuelle Analogskala 0–100 mm).

Je nach Schmerzniveau wurden die Patienten später in zwei separate RCTs eingeteilt: „leicht“: VAS 10–34 mm, „mäßig“: VAS 35 mm oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Ruhestand
  • Symptome einer akuten Nervenwurzelkompression
  • bösartiger Tumor
  • kürzliche Fraktur
  • schwere Osteoporose
  • andere spezifische Krankheit, die eine Teilnahme an der Nachsorge verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BB

Die Probanden erhielten das Rückenbuch, eine Selbstinformationsbroschüre über die Behandlung von Rückenbeschwerden.

In den Interventionen „Mild“ und „Mild vs. NC“ enthalten.
Sonstiges: Leicht
Eine einstufige Intervention mit langfristiger Wirksamkeit und Kosteneffektivität wurde für Patienten durchgeführt, die im Bereich der Arbeitsmedizin an nicht akutem LBP mit leichtem Schweregrad litten. Die Auswahl der Patienten erfolgte mithilfe eines selbst auszufüllenden postalischen Fragebogens.
Sonstiges: Mild vs. NC
Eine zweistufige Intervention mit langfristiger Wirksamkeit und Kosteneffektivität wurde für Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Arbeitsmedizin an nicht akutem LBP mit leichtem Schweregrad litten. Die Interventionsarme wurden mit NC verglichen – keine Interventionsgruppe.
EXPERIMENTAL: BB+A

Die Probanden erhielten ein Backbook-Heft und auch mündliche Beratung auf der Grundlage des Backbooks durch die Fachkraft für Arbeitsmedizin (OH-Schwester bzw. OH-Arzt bei leichten bzw. mittelschweren Eingriffen).

In den Interventionen „Mild“ und „Mild vs. NC“ enthalten. Der Arm wurde auch als Kontrolle bei den Interventionen „Moderate“ und „Moderate vs. NC“ verwendet.
Sonstiges: Leicht
Eine einstufige Intervention mit langfristiger Wirksamkeit und Kosteneffektivität wurde für Patienten durchgeführt, die im Bereich der Arbeitsmedizin an nicht akutem LBP mit leichtem Schweregrad litten. Die Auswahl der Patienten erfolgte mithilfe eines selbst auszufüllenden postalischen Fragebogens.
Sonstiges: Mild vs. NC
Eine zweistufige Intervention mit langfristiger Wirksamkeit und Kosteneffektivität wurde für Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Arbeitsmedizin an nicht akutem LBP mit leichtem Schweregrad litten. Die Interventionsarme wurden mit NC verglichen – keine Interventionsgruppe.
Sonstiges: Mäßig
Eine zweistufige aktive Intervention mit einer Kontrollgruppe wurde für Patienten mit nicht akutem, mittelschwerem LBP im Rahmen der Arbeitsmedizin durchgeführt. Die Auswahl der Patienten erfolgte mithilfe eines selbst auszufüllenden postalischen Fragebogens.
Sonstiges: Mäßig vs. NC
Eine dreistufige Intervention mit zwei Kontrollgruppen wurde für Patienten mit nicht akutem, mittelschwerem LBP im Rahmen der Arbeitsmedizin durchgeführt. RCT-Interventionsgruppen wurden mit NC-Gruppen verglichen – d. h. keine Intervention.
EXPERIMENTAL: DBC
In einer Physiotherapie-Ambulanz wurde ein abgestuftes Rückenschulprogramm durchgeführt, das aus einer einstündigen Sitzung zwei- oder dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen unter der Aufsicht eines speziell ausgebildeten Physiotherapeuten bestand. Arm ist in den Interventionen „MOderate“ und „Moderate vs. NC“ enthalten.
Sonstiges: Mäßig
Eine zweistufige aktive Intervention mit einer Kontrollgruppe wurde für Patienten mit nicht akutem, mittelschwerem LBP im Rahmen der Arbeitsmedizin durchgeführt. Die Auswahl der Patienten erfolgte mithilfe eines selbst auszufüllenden postalischen Fragebogens.
Sonstiges: Mäßig vs. NC
Eine dreistufige Intervention mit zwei Kontrollgruppen wurde für Patienten mit nicht akutem, mittelschwerem LBP im Rahmen der Arbeitsmedizin durchgeführt. RCT-Interventionsgruppen wurden mit NC-Gruppen verglichen – d. h. keine Intervention.
EXPERIMENTAL: PMU
In einer ambulanten Abteilung für physikalische Medizin des örtlichen Zentralkrankenhauses wurde ein intensives, multidisziplinäres LBP-Rehabilitationsprogramm durchgeführt. Das Programm umfasste einen 3-wöchigen Vorkurs mit 1,5 Stunden Sitzung an 3 Tagen pro Woche, dicht gefolgt von einem 3-wöchigen Intensiv-Rehabilitationskurs mit 6,5 Stunden pro Tag an 5 Tagen pro Woche. Für jedes Thema wurde ein persönliches, abgestuftes Aktivitätstrainingsprogramm erstellt und die Patienten wurden später innerhalb eines Jahres nach dem ersten Kurs zu einer Nachuntersuchung eingeladen. Arm ist in den Interventionen „MOderate“ und „Moderate vs. NC“ enthalten.
Sonstiges: Mäßig
Eine zweistufige aktive Intervention mit einer Kontrollgruppe wurde für Patienten mit nicht akutem, mittelschwerem LBP im Rahmen der Arbeitsmedizin durchgeführt. Die Auswahl der Patienten erfolgte mithilfe eines selbst auszufüllenden postalischen Fragebogens.
Sonstiges: Mäßig vs. NC
Eine dreistufige Intervention mit zwei Kontrollgruppen wurde für Patienten mit nicht akutem, mittelschwerem LBP im Rahmen der Arbeitsmedizin durchgeführt. RCT-Interventionsgruppen wurden mit NC-Gruppen verglichen – d. h. keine Intervention.
PLACEBO_COMPARATOR: NC
Natürlicher Verlauf von Rückenschmerzen
Sonstiges: Mild vs. NC
Eine zweistufige Intervention mit langfristiger Wirksamkeit und Kosteneffektivität wurde für Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Arbeitsmedizin an nicht akutem LBP mit leichtem Schweregrad litten. Die Interventionsarme wurden mit NC verglichen – keine Interventionsgruppe.
Sonstiges: Mäßig vs. NC
Eine dreistufige Intervention mit zwei Kontrollgruppen wurde für Patienten mit nicht akutem, mittelschwerem LBP im Rahmen der Arbeitsmedizin durchgeführt. RCT-Interventionsgruppen wurden mit NC-Gruppen verglichen – d. h. keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitstage (Low Back (LB) spezifisch, außer LB, insgesamt)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 Monate
6, 12, 24, 36, 48 Monate
Schmerzen im unteren Rückenbereich (VAS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24 Monate
0, 3, 6, 12, 24 Monate
Behinderung (Roland Morris 18)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24 Monate
0, 3, 6, 12, 24 Monate
Lebensqualität (15-D)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24 Monate
0, 3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abwesenheitszeiten wegen Krankheit
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 Monate
6, 12, 24, 36, 48 Monate
Behinderung (Oswestry-Index)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
  • Studienleiter: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
  • Studienleiter: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
  • Hauptermittler: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
  • Studienleiter: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A18/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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