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Manejo de los síntomas lumbares no agudos en salud ocupacional: dos ensayos

17 de marzo de 2015 actualizado por: Jarmo Rantonen, University of Helsinki

La prevalencia de los síntomas lumbares en una empresa forestal finlandesa - Efectividad de las intervenciones de atención primaria para los síntomas lumbares no agudos en salud ocupacional. Dos ensayos controlados aleatorios (RCT) separados de varios niveles.

El propósito de este estudio es:

  • Parte epidemiológica: características de los pacientes con dolor lumbar de una empresa forestal en Finlandia. Los datos se recopilan de bases de datos de salud ocupacional y cuestionarios autoadministrados.
  • Intervención: Determinar la efectividad y la rentabilidad de varias intervenciones diferentes en pacientes con dolor lumbar subagudo (LBP) en salud ocupacional (OH).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles se dividieron en dos ensayos controlados aleatorios con el nombre de ensayos (intervenciones) de dolor lumbar "leve" o "moderado" y también intervenciones de curso leve versus natural (NC) y moderado versus NC.

El dolor, la discapacidad y la calidad de vida se recopilaron hasta los 2 años mediante cuestionarios autoadministrados y las ausencias por enfermedad se recopilaron de los registros electrónicos durante al menos 4 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • University of Helsinki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 56 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-56 años
  • empleo actual en la empresa

  • al menos uno de los siguientes criterios calificados para el estudio:

    • dolor lumbar inespecífico con una duración de 2 semanas o más
    • dolor lumbar presente y radiante
    • LBP recurrente (2 o más episodios por año)
    • Ausencia laboral por LBP
  • los sujetos incluidos también respondieron haber tenido dolor lumbar durante la semana anterior al cuestionario (VAS ≥ 10 mm, escala analógica visual 0-100 mm)

Según el nivel de dolor, los pacientes se dividieron posteriormente en dos ECA separados, "leve": EVA de 10 mm a 34 mm, "moderado": EVA de 35 mm o más.

Criterio de exclusión:

  • Jubilación
  • síntomas agudos de compresión de la raíz nerviosa
  • tumor maligno
  • fractura reciente
  • osteoporosis severa
  • otra enfermedad específica que impida la participación en el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CAMA Y DESAYUNO

Los sujetos recibieron el folleto del libro posterior, que es un folleto de autoinformación sobre el manejo de los síntomas de la parte baja de la espalda.

Incluido en las intervenciones Leve y Leve vs. NC.
Otro: Leve
Se ejecutó una intervención de un nivel con efectividad a largo plazo y costo-efectividad para pacientes que sufrían dolor lumbar de nivel leve no agudo en salud ocupacional. Los pacientes fueron seleccionados mediante un cuestionario postal autoadministrado.
Otro: Leve vs NC
Se ejecutó una intervención de dos niveles con efectividad a largo plazo y costo-efectividad para pacientes que sufrían dolor lumbar de nivel leve no agudo en salud ocupacional. Los brazos de intervención se compararon con NC, sin grupo de intervención.
EXPERIMENTAL: BB+A

Los sujetos recibieron un cuadernillo y también consejos orales basados ​​en el cuadernillo por parte del profesional de salud ocupacional (Enfermera de OH o Médico de OH en intervención leve o moderada, respectivamente).

Incluido en las intervenciones Leve y Leve vs. NC. El brazo también se utilizó como control en las intervenciones Moderada y Moderada frente a NC.
Otro: Leve
Se ejecutó una intervención de un nivel con efectividad a largo plazo y costo-efectividad para pacientes que sufrían dolor lumbar de nivel leve no agudo en salud ocupacional. Los pacientes fueron seleccionados mediante un cuestionario postal autoadministrado.
Otro: Leve vs NC
Se ejecutó una intervención de dos niveles con efectividad a largo plazo y costo-efectividad para pacientes que sufrían dolor lumbar de nivel leve no agudo en salud ocupacional. Los brazos de intervención se compararon con NC, sin grupo de intervención.
Otro: Moderado
Se ejecutó una intervención activa de dos niveles con un grupo de control para pacientes que sufrían dolor lumbar moderado no agudo en salud ocupacional. Los pacientes fueron seleccionados mediante un cuestionario postal autoadministrado.
Otro: Moderado vs. NC
Se ejecutó una intervención de tres niveles con dos grupos de control para pacientes que padecían dolor lumbar moderado no agudo en salud ocupacional. Los grupos de intervención de ECA se compararon con el grupo NC, es decir, ninguna intervención.
EXPERIMENTAL: DBC
Se llevó a cabo un programa de escuela de espalda de actividades graduadas en una consulta externa de fisioterapia que consistió en sesiones de una hora dos o tres veces por semana, con una duración de 12 semanas, supervisadas por un fisioterapeuta especialmente capacitado. El brazo está incluido en las intervenciones MOderate y Moderate vs. NC.
Otro: Moderado
Se ejecutó una intervención activa de dos niveles con un grupo de control para pacientes que sufrían dolor lumbar moderado no agudo en salud ocupacional. Los pacientes fueron seleccionados mediante un cuestionario postal autoadministrado.
Otro: Moderado vs. NC
Se ejecutó una intervención de tres niveles con dos grupos de control para pacientes que padecían dolor lumbar moderado no agudo en salud ocupacional. Los grupos de intervención de ECA se compararon con el grupo NC, es decir, ninguna intervención.
EXPERIMENTAL: UGP
Se llevó a cabo un programa intensivo y multidisciplinario de rehabilitación de dolor lumbar en una unidad ambulatoria de medicina física en el Hospital Central local. El programa incluía un curso previo de 3 semanas de 1,5 horas de sesión 3 días a la semana, seguido de cerca por un curso intensivo de rehabilitación de 3 semanas de 6,5 horas al día durante 5 días a la semana. Se elaboró ​​un programa de entrenamiento de actividad graduada personal para cada sujeto y luego se llamó a los pacientes para una visita de seguimiento dentro de 1 año del curso inicial. El brazo está incluido en las intervenciones MOderate y Moderate vs. NC.
Otro: Moderado
Se ejecutó una intervención activa de dos niveles con un grupo de control para pacientes que sufrían dolor lumbar moderado no agudo en salud ocupacional. Los pacientes fueron seleccionados mediante un cuestionario postal autoadministrado.
Otro: Moderado vs. NC
Se ejecutó una intervención de tres niveles con dos grupos de control para pacientes que padecían dolor lumbar moderado no agudo en salud ocupacional. Los grupos de intervención de ECA se compararon con el grupo NC, es decir, ninguna intervención.
PLACEBO_COMPARADOR: CAROLINA DEL NORTE
Curso natural del dolor lumbar
Otro: Leve vs NC
Se ejecutó una intervención de dos niveles con efectividad a largo plazo y costo-efectividad para pacientes que sufrían dolor lumbar de nivel leve no agudo en salud ocupacional. Los brazos de intervención se compararon con NC, sin grupo de intervención.
Otro: Moderado vs. NC
Se ejecutó una intervención de tres niveles con dos grupos de control para pacientes que padecían dolor lumbar moderado no agudo en salud ocupacional. Los grupos de intervención de ECA se compararon con el grupo NC, es decir, ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de ausencia por enfermedad (específicos de la parte baja de la espalda (LB), distintos de LB, total)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 meses
6, 12, 24, 36, 48 meses
Dolor lumbar (EVA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
0, 3, 6, 12, 24 meses
Discapacidad (Roland Morris 18)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
0, 3, 6, 12, 24 meses
Calidad de Vida (15-D)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
0, 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Períodos de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 meses
6, 12, 24, 36, 48 meses
Discapacidad (índice de Oswestry)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
  • Director de estudio: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
  • Director de estudio: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
  • Investigador principal: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
  • Director de estudio: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Director de estudio: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A18/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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