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Gestione dei sintomi lombari non acuti nella medicina del lavoro: due prove

17 marzo 2015 aggiornato da: Jarmo Rantonen, University of Helsinki

La prevalenza dei sintomi della lombalgia in un'azienda forestale finlandese - Efficacia degli interventi di assistenza primaria per i sintomi della lombalgia non acuti nella medicina del lavoro. Due studi controllati randomizzati separati (RCT) di vari livelli.

Lo scopo di questo studio è:

  • Parte epidemiologica: caratteristiche dei pazienti con lombalgia di un'azienda forestale in Finlandia. I dati vengono raccolti da database di salute sul lavoro e questionari autosomministrati.
  • Intervento: determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di diversi interventi nei pazienti con lombalgia subacuta (LBP) in medicina del lavoro (OH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili sono stati divisi in due studi controllati randomizzati con il nome di studi (interventi) sulla lombalgia "lieve" o "moderata" e anche interventi con decorso lieve vs naturale (NC) e interventi moderati vs. NC.

Il dolore, la disabilità e la qualità della vita sono stati raccolti fino a 2 anni da questionari autosomministrati e le assenze per malattia sono state raccolte da registri elettronici per almeno 4 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-56 anni
  • attuale impiego in azienda

  • almeno un criterio tra i seguenti qualificati per lo studio:

    • LBP non specifico con la durata di 2 settimane o più
    • irradiante, presente lombalgia
    • LBP ricorrente (2 o più episodi all'anno)
    • assenza dal lavoro a causa di LBP
  • i soggetti inclusi hanno anche risposto con lombalgia durante la settimana precedente prima del questionario (VAS ≥ 10 mm, Visual Analogue Scale 0-100 mm)

Secondo il livello del dolore, i pazienti sono stati successivamente divisi in due RCT separati, "lieve": VAS 10mm - 34mm, "moderato": VAS 35mm o più.

Criteri di esclusione:

  • la pensione
  • sintomi acuti di compressione della radice nervosa
  • tumore maligno
  • frattura recente
  • osteoporosi grave
  • altra malattia specifica che impedisce la partecipazione al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BB

I soggetti hanno ricevuto l'opuscolo del libro arretrato, che è un opuscolo di autoinformazione sulla gestione dei sintomi della parte bassa della schiena.

Incluso negli interventi Lieve e Lieve vs. NC.
Altro: Blando
Un intervento di un livello con efficacia a lungo termine e rapporto costo-efficacia è stato eseguito per i pazienti affetti da mal di schiena lieve non acuto in medicina del lavoro. I pazienti sono stati selezionati utilizzando un questionario postale autosomministrato.
Altro: Lieve contro NC
Un intervento a due livelli con efficacia a lungo termine e rapporto costo-efficacia è stato eseguito per i pazienti affetti da mal di schiena lieve non acuto in medicina del lavoro. I bracci di intervento sono stati confrontati con NC - nessun gruppo di intervento.
SPERIMENTALE: SI+LA

I soggetti hanno ricevuto un opuscolo del libro arretrato e anche consigli orali basati sul libro arretrato da parte del professionista della salute sul lavoro (OH Nurse o OH Physician in intervento lieve o moderato, rispettivamente).

Incluso negli interventi Lieve e Lieve vs. NC. Il braccio è stato utilizzato anche come controllo negli interventi Moderate e Moderate vs. NC.
Altro: Blando
Un intervento di un livello con efficacia a lungo termine e rapporto costo-efficacia è stato eseguito per i pazienti affetti da mal di schiena lieve non acuto in medicina del lavoro. I pazienti sono stati selezionati utilizzando un questionario postale autosomministrato.
Altro: Lieve contro NC
Un intervento a due livelli con efficacia a lungo termine e rapporto costo-efficacia è stato eseguito per i pazienti affetti da mal di schiena lieve non acuto in medicina del lavoro. I bracci di intervento sono stati confrontati con NC - nessun gruppo di intervento.
Altro: Moderare
È stato eseguito un intervento attivo a due livelli con un gruppo di controllo per i pazienti affetti da mal di schiena non acuto e moderato in medicina del lavoro. I pazienti sono stati selezionati utilizzando un questionario postale autosomministrato.
Altro: Moderato contro NC
È stato eseguito un intervento a tre livelli con due gruppi di controllo per i pazienti affetti da mal di schiena moderato non acuto in medicina del lavoro. I gruppi di intervento RCT sono stati confrontati con il gruppo NC, ovvero nessun intervento.
SPERIMENTALE: DBBC
In un ambulatorio di fisioterapia è stato svolto un programma di back school di attività graduale che consisteva in una sessione di un'ora due o tre volte alla settimana, della durata di 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. Il braccio è incluso negli interventi Moderato e Moderato vs. NC.
Altro: Moderare
È stato eseguito un intervento attivo a due livelli con un gruppo di controllo per i pazienti affetti da mal di schiena non acuto e moderato in medicina del lavoro. I pazienti sono stati selezionati utilizzando un questionario postale autosomministrato.
Altro: Moderato contro NC
È stato eseguito un intervento a tre livelli con due gruppi di controllo per i pazienti affetti da mal di schiena moderato non acuto in medicina del lavoro. I gruppi di intervento RCT sono stati confrontati con il gruppo NC, ovvero nessun intervento.
SPERIMENTALE: PMU
Un programma intensivo e multidisciplinare di riabilitazione LBP è stato svolto in un'unità ambulatoriale di medicina fisica presso l'ospedale centrale locale. Il programma includeva un pre-corso di 3 settimane di 1,5 ore di sessione per 3 giorni a settimana, seguito da vicino da un corso intensivo di riabilitazione di 3 settimane di 6,5 ore al giorno per 5 giorni a settimana. Per ogni soggetto è stato realizzato un programma di formazione ad attività graduata personale e successivamente i pazienti sono stati chiamati per una visita di follow-up entro 1 anno dal corso iniziale. Il braccio è incluso negli interventi Moderato e Moderato vs. NC.
Altro: Moderare
È stato eseguito un intervento attivo a due livelli con un gruppo di controllo per i pazienti affetti da mal di schiena non acuto e moderato in medicina del lavoro. I pazienti sono stati selezionati utilizzando un questionario postale autosomministrato.
Altro: Moderato contro NC
È stato eseguito un intervento a tre livelli con due gruppi di controllo per i pazienti affetti da mal di schiena moderato non acuto in medicina del lavoro. I gruppi di intervento RCT sono stati confrontati con il gruppo NC, ovvero nessun intervento.
PLACEBO_COMPARATORE: NC
Corso naturale della lombalgia
Altro: Lieve contro NC
Un intervento a due livelli con efficacia a lungo termine e rapporto costo-efficacia è stato eseguito per i pazienti affetti da mal di schiena lieve non acuto in medicina del lavoro. I bracci di intervento sono stati confrontati con NC - nessun gruppo di intervento.
Altro: Moderato contro NC
È stato eseguito un intervento a tre livelli con due gruppi di controllo per i pazienti affetti da mal di schiena moderato non acuto in medicina del lavoro. I gruppi di intervento RCT sono stati confrontati con il gruppo NC, ovvero nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di assenza per malattia (Lombalgia (LB) specifici, diversi da LB, totali)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 mesi
6, 12, 24, 36, 48 mesi
Lombalgia (VAS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
0, 3, 6, 12, 24 mesi
Disabilità (Roland Morris 18)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
0, 3, 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita (15-D)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
0, 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodi di assenza per malattia
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 mesi
6, 12, 24, 36, 48 mesi
Disabilità (indice di Oswestry)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
  • Direttore dello studio: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
  • Direttore dello studio: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
  • Investigatore principale: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
  • Direttore dello studio: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Direttore dello studio: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A18/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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