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管理职业健康中的非急性腰背症状：两项试验

2015年3月17日 更新者：Jarmo Rantonen、University of Helsinki

芬兰一家林业公司腰背症状的患病率——初级保健干预对职业健康中非急性腰背症状的有效性。两个不同级别的独立随机对照试验 (RCT)。

本研究的目的是：

  • 流行病学部分：芬兰某林业公司腰痛患者特征。 数据是从职业健康数据库和自我管理的问卷中收集的。
  • 干预：确定几种不同干预措施对职业健康 (OH) 亚急性腰痛 (LBP) 患者的有效性和成本效益。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者被分为两个随机对照试验，名称为“轻度”或“中度”腰痛试验（干预），以及轻度与自然过程（NC）和中度与 NC 干预。

通过自填问卷收集长达 2 年的疼痛、残疾和生活质量，并从至少 4 年的随访时间的电子记录中收集病假。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • University of Helsinki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-56岁
  • 目前在公司工作

  • 以下至少一项标准符合研究条件：

    • 非特异性 LBP 持续 2 周或更长时间
    • 放射状，目前腰痛
    • 复发性 LBP（每年 2 次或更多次发作）
    • 因腰痛而缺勤
  • 包括的受试者在问卷调查前一周也有腰痛（VAS ≥ 10 mm，视觉模拟量表 0-100 mm）

根据疼痛程度，患者后来被分为两个独立的随机对照试验，“轻度”：VAS 10mm - 34mm，“中度”：VAS 35mm 或更多。

排除标准：

  • 退休
  • 急性神经根压迫症状
  • 恶性肿瘤
  • 最近骨折
  • 严重的骨质疏松症
  • 其他特定疾病预防参与随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：BB

受试者收到背书小册子，这是一本关于管理腰背症状的自我介绍小册子。

包括在轻度和轻度与 NC 干预中。
其他：温和的
对职业健康非急性轻度下腰痛患者实施具有长期有效性和成本效益的一级干预。 通过使用自填邮寄问卷选择患者。
其他：温和与 NC
对职业健康非急性轻度下腰痛患者实施具有长期有效性和成本效益的二级干预。 干预组与 NC - 无干预组进行了比较。
实验性的：BB+A

受试者收到了一本背书手册以及职业卫生专业人员（分别进行轻度或中度干预的 OH 护士或 OH 医生）基于该背书的口头建议。

包括在轻度和轻度与 NC 干预中。 Arm 还用作中度和中度与 NC 干预的对照。
其他：温和的
对职业健康非急性轻度下腰痛患者实施具有长期有效性和成本效益的一级干预。 通过使用自填邮寄问卷选择患者。
其他：温和与 NC
对职业健康非急性轻度下腰痛患者实施具有长期有效性和成本效益的二级干预。 干预组与 NC - 无干预组进行了比较。
其他：缓和
对职业健康中非急性、中度腰痛患者进行二级主动干预和对照组。 通过使用自填邮寄问卷选择患者。
其他：中度与 NC
在职业健康方面，对患有非急性、中度 LBP 的患者进行了三级干预和两个对照组。 RCT 干预组与 NC 组进行比较 - 即无干预。
实验性的：DBC
一项分级活动返校计划在物理治疗门诊进行，包括每周两次或三次每次一小时的课程，持续 12 周，由经过专门培训的物理治疗师监督。 Arm 包含在中度和中度与 NC 干预中。
其他：缓和
对职业健康中非急性、中度腰痛患者进行二级主动干预和对照组。 通过使用自填邮寄问卷选择患者。
其他：中度与 NC
在职业健康方面，对患有非急性、中度 LBP 的患者进行了三级干预和两个对照组。 RCT 干预组与 NC 组进行比较 - 即无干预。
实验性的：电源管理单元
在当地中心医院的物理医学门诊部开展了一项强化的多学科 LBP 康复计划。 该计划包括为期 3 周、每周 3 天、每次 1.5 小时的预备课程，紧接着是每周 5 天、每天 6.5 小时的 3 周强化康复课程。 为每个受试者制定了个人分级活动训练计划，随后要求患者在初始课程后的 1 年内进行随访。 Arm 包含在中度和中度与 NC 干预中。
其他：缓和
对职业健康中非急性、中度腰痛患者进行二级主动干预和对照组。 通过使用自填邮寄问卷选择患者。
其他：中度与 NC
在职业健康方面，对患有非急性、中度 LBP 的患者进行了三级干预和两个对照组。 RCT 干预组与 NC 组进行比较 - 即无干预。
PLACEBO_COMPARATOR：数控
腰痛的自然病程
其他：温和与 NC
对职业健康非急性轻度下腰痛患者实施具有长期有效性和成本效益的二级干预。 干预组与 NC - 无干预组进行了比较。
其他：中度与 NC
在职业健康方面，对患有非急性、中度 LBP 的患者进行了三级干预和两个对照组。 RCT 干预组与 NC 组进行比较 - 即无干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
病假天数（Low back (LB) 特定，LB 除外，总计）
大体时间：6、12、24、36、48个月
6、12、24、36、48个月
腰痛 (VAS)
大体时间：0、3、6、12、24 个月
0、3、6、12、24 个月
残疾（罗兰·莫里斯 18 岁）
大体时间：0、3、6、12、24 个月
0、3、6、12、24 个月
生活质量（15-D）
大体时间：0、3、6、12、24 个月
0、3、6、12、24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
病假期间
大体时间：6、12、24、36、48个月
6、12、24、36、48个月
残疾（Oswestry 指数）
大体时间：3、6、12、24个月
3、6、12、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Helsinki

合作者

Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

调查人员

  • 研究主任：Simo Taimela, MD, docent、Evalua Finland Co.
  • 研究主任：Jaro Karppinen, MD,professor、University of Oulu
  • 研究主任：Markku Hupli, MD, PhD、South Karelian Central Hospital
  • 首席研究员：Jarmo O Rantonen, MD、University of Helsinki
  • 研究主任：Antti Malmivaara, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
  • 研究主任：Satu Luoto, MD、South Karelian Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月22日

首次发布 (估计)

2009年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A18/01

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