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Prise en charge des symptômes lombaires non aigus en santé au travail : deux essais

17 mars 2015 mis à jour par: Jarmo Rantonen, University of Helsinki

La prévalence des symptômes de la lombalgie dans une entreprise forestière finlandaise - Efficacité des interventions de soins primaires pour les symptômes non aigus de la lombalgie en santé au travail. Deux essais contrôlés randomisés (ECR) distincts de différents niveaux.

Le but de cette étude est :

  • Volet épidémiologique : caractéristiques des patients lombalgiques d'une entreprise forestière en Finlande. Les données sont recueillies à partir de bases de données sur la santé au travail et de questionnaires auto-administrés.
  • Intervention : Déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de plusieurs interventions différentes chez les patients souffrant de lombalgie subaiguë (LBP) en santé au travail (OH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles ont été divisés en deux essais contrôlés randomisés portant le nom d'essais (interventions) sur la lombalgie « légère » ou « modérée », ainsi que sur les interventions d'évolution légère vs naturelle (NC) et modérée vs NC.

La douleur, l'incapacité et la qualité de vie ont été recueillies jusqu'à 2 ans par des questionnaires auto-administrés et les absences pour maladie ont été recueillies à partir de dossiers électroniques pendant au moins 4 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • University of Helsinki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 56 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-56 ans
  • emploi actuel dans l'entreprise

  • au moins un critère parmi les suivants qualifiés pour l'étude :

    • LBP non spécifique d'une durée de 2 semaines ou plus
    • irradiant, présente des douleurs lombaires
    • LBP récurrente (2 épisodes ou plus par an)
    • absence du travail pour cause de lombalgie
  • les sujets inclus ont également répondu avoir eu des douleurs lombaires au cours de la semaine précédant le questionnaire (EVA ≥ 10 mm, échelle visuelle analogique 0-100 mm)

Selon le niveau de douleur, les patients ont ensuite été divisés en deux ECR distincts, « léger » : EVA 10 mm - 34 mm, « modéré » : EVA 35 mm ou plus.

Critère d'exclusion:

  • retraite
  • Symptômes aigus de compression des racines nerveuses
  • tumeur maligne
  • fracture récente
  • ostéoporose sévère
  • autre maladie spécifique empêchant la participation au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: BB

Les sujets ont reçu le livret du dos, qui est un livret d'auto-information sur la gestion des symptômes du bas du dos.

Inclus dans les interventions Léger et Léger contre NC.
Autre: Bénin
Une intervention à un niveau avec une efficacité et un rapport coût-efficacité à long terme a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie légère non aiguë en santé au travail. Les patients ont été sélectionnés à l'aide d'un questionnaire postal auto-administré.
Autre: Doux vs NC
Une intervention à deux niveaux avec une efficacité et un rapport coût-efficacité à long terme a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie légère non aiguë en santé au travail. Les bras d'intervention ont été comparés au groupe NC - pas d'intervention.
EXPÉRIMENTAL: BB+A

Les sujets ont reçu un livret de livre ainsi que des conseils oraux basés sur le livre de dos par le professionnel de la santé au travail (infirmière de l'OH ou médecin de l'OH en intervention légère ou modérée, respectivement).

Inclus dans les interventions Léger et Léger contre NC. Le bras a également été utilisé comme témoin lors des interventions modérée et modérée vs NC.
Autre: Bénin
Une intervention à un niveau avec une efficacité et un rapport coût-efficacité à long terme a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie légère non aiguë en santé au travail. Les patients ont été sélectionnés à l'aide d'un questionnaire postal auto-administré.
Autre: Doux vs NC
Une intervention à deux niveaux avec une efficacité et un rapport coût-efficacité à long terme a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie légère non aiguë en santé au travail. Les bras d'intervention ont été comparés au groupe NC - pas d'intervention.
Autre: Modéré
Une intervention active à deux niveaux avec un groupe témoin a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie modérée non aiguë en santé au travail. Les patients ont été sélectionnés à l'aide d'un questionnaire postal auto-administré.
Autre: Modéré vs NC
Une intervention à trois niveaux avec deux groupes témoins a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie modérée non aiguë en santé au travail. Les groupes d'intervention ECR ont été comparés au groupe NC - c'est-à-dire sans intervention.
EXPÉRIMENTAL: DBC
Un programme d'activité graduée du dos a été réalisé dans une clinique externe de physiothérapie qui consistait en une séance d'une heure deux ou trois fois par semaine, d'une durée de 12 semaines, supervisée par un physiothérapeute spécialement formé. Le bras est inclus dans les interventions MODérée et Modérée vs NC.
Autre: Modéré
Une intervention active à deux niveaux avec un groupe témoin a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie modérée non aiguë en santé au travail. Les patients ont été sélectionnés à l'aide d'un questionnaire postal auto-administré.
Autre: Modéré vs NC
Une intervention à trois niveaux avec deux groupes témoins a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie modérée non aiguë en santé au travail. Les groupes d'intervention ECR ont été comparés au groupe NC - c'est-à-dire sans intervention.
EXPÉRIMENTAL: UGP
Un programme intensif et multidisciplinaire de rééducation de la lombalgie a été réalisé dans une unité de médecine physique ambulatoire à l'hôpital central local. Le programme comprenait un pré-cours de 3 semaines d'une séance d'une heure et demie à 3 jours par semaine, suivi de près par un cours de rééducation intensive de 3 semaines de 6,5 heures par jour pendant 5 jours par semaine. Un programme personnel d'entraînement à l'activité graduée a été élaboré pour chaque sujet et les patients ont ensuite été appelés pour une visite de suivi dans l'année suivant le cours initial. Le bras est inclus dans les interventions MODérée et Modérée vs NC.
Autre: Modéré
Une intervention active à deux niveaux avec un groupe témoin a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie modérée non aiguë en santé au travail. Les patients ont été sélectionnés à l'aide d'un questionnaire postal auto-administré.
Autre: Modéré vs NC
Une intervention à trois niveaux avec deux groupes témoins a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie modérée non aiguë en santé au travail. Les groupes d'intervention ECR ont été comparés au groupe NC - c'est-à-dire sans intervention.
PLACEBO_COMPARATOR: NC
Évolution naturelle de la lombalgie
Autre: Doux vs NC
Une intervention à deux niveaux avec une efficacité et un rapport coût-efficacité à long terme a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie légère non aiguë en santé au travail. Les bras d'intervention ont été comparés au groupe NC - pas d'intervention.
Autre: Modéré vs NC
Une intervention à trois niveaux avec deux groupes témoins a été exécutée pour les patients souffrant de lombalgie modérée non aiguë en santé au travail. Les groupes d'intervention ECR ont été comparés au groupe NC - c'est-à-dire sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours d'absence pour maladie (Lombaire spécifique (LB), autre que LB, total)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 mois
6, 12, 24, 36, 48 mois
Lombalgie (EVA)
Délai: 0, 3, 6, 12, 24 mois
0, 3, 6, 12, 24 mois
Handicap (Roland Morris 18)
Délai: 0, 3, 6, 12, 24 mois
0, 3, 6, 12, 24 mois
Qualité de vie (15-D)
Délai: 0, 3, 6, 12, 24 mois
0, 3, 6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Périodes d'absence pour maladie
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 mois
6, 12, 24, 36, 48 mois
Handicap (indice d'Oswestry)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
  • Directeur d'études: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
  • Directeur d'études: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
  • Chercheur principal: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
  • Directeur d'études: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Directeur d'études: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A18/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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