Hantera icke-akuta ländryggssymtom i arbetshälsa: två försök
17 mars 2015 uppdaterad av: Jarmo Rantonen, University of Helsinki
Förekomsten av symtom i ländryggen i ett finskt skogsbolag - Effektiviteten av primärvårdsinsatser för icke-akuta symtom i ländryggen inom arbetshälsan. Två separata randomiserade kontrollerade försök (RCT) på olika nivåer.
Syftet med denna studie är:
- Epidemiologisk del: egenskaper hos patienter med ländryggssmärta från ett skogsföretag i Finland. Data samlas in från företagshälsovårdsdatabaser och självadministrativa frågeformulär.
- Intervention: För att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av flera olika interventioner hos patienter med subakut ländryggssmärta (LBP) inom arbetshälsa (OH).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner delades upp i två randomiserade kontrollerade studier med namnet "lindriga" eller "måttliga" prövningar av ländryggssmärta (interventioner) och även mild vs naturligt förlopp (NC) och måttlig vs NC-intervention.
Smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet samlades in i upp till 2 år genom självadministrerade frågeformulär och sjukfrånvaro samlades in från elektroniska register under minst 4 års uppföljningstid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
505
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- University of Helsinki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 56 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-56 år
- nuvarande anställning på företaget
minst ett kriterium av följande kvalificerade för studien:
- ospecifik LBP med en varaktighet av 2 veckor eller mer
- strålande, närvarande smärta i ländryggen
- återkommande LBP (2 eller fler episoder per år)
- arbetsfrånvaro på grund av LBP
- inkluderade försökspersoner svarade också med smärta i ländryggen under föregående vecka före frågeformuläret (VAS ≥ 10 mm, visuell analog skala 0-100 mm)
Beroende på smärtnivån delades patienterna senare in i två separata RCT, "milda": VAS 10 mm - 34 mm, "måttliga": VAS 35 mm eller mer.
Exklusions kriterier:
- pensionering
- akuta nervrotskompressionssymptom
- malign tumör
- nyligen fraktur
- svår osteoporos
- annan specifik sjukdom som förhindrar deltagande i uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BB
Försökspersonerna fick tillbaka bokhäftet, som är ett självinformationshäfte om att hantera ländryggssymtom. Ingår i Mild och Mild vs. NC interventioner. |
En intervention på en nivå med långsiktig effektivitet och kostnadseffektivitet utfördes för patienter som lider av icke-akut mild nivå LBP inom arbetshälsan.
Patienterna valdes ut med hjälp av ett självadministrativt postfrågeformulär.
En intervention på två nivåer med långsiktig effektivitet och kostnadseffektivitet utfördes för patienter som lider av icke-akut mild nivå LBP i arbetshälsa.
Interventionsarmar jämfördes med NC - ingen interventionsgrupp.
|
|
EXPERIMENTELL: BB+A
Försökspersonerna fick ett bakbokhäfte och även muntliga råd baserade på bakboken av företagshälsovårdspersonalen (OH-sjuksköterska eller OH-läkare vid mild eller måttlig intervention). Ingår i Mild och Mild vs. NC interventioner. Arm användes också som kontroll vid insatserna Moderat och Moderat vs. NC. |
En intervention på en nivå med långsiktig effektivitet och kostnadseffektivitet utfördes för patienter som lider av icke-akut mild nivå LBP inom arbetshälsan.
Patienterna valdes ut med hjälp av ett självadministrativt postfrågeformulär.
En intervention på två nivåer med långsiktig effektivitet och kostnadseffektivitet utfördes för patienter som lider av icke-akut mild nivå LBP i arbetshälsa.
Interventionsarmar jämfördes med NC - ingen interventionsgrupp.
En aktiv intervention på två nivåer med en kontrollgrupp utfördes för patienter som led av icke-akut, måttlig LBP i arbetshälsa.
Patienterna valdes ut med hjälp av ett självadministrativt postfrågeformulär.
En intervention på tre nivåer med två kontrollgrupper utfördes för patienter som led av icke-akut, måttlig LBP i arbetshälsa.
RCT-interventionsgrupper jämfördes med NC-grupp - d.v.s. ingen intervention.
|
|
EXPERIMENTELL: DBC
Ett graderat aktivitets-back school-program genomfördes på en sjukgymnastikpoliklinik som bestod av en timmes session två eller tre gånger per vecka, som varade i 12 veckor, övervakad av en specialutbildad sjukgymnast.
Arm ingår i interventionerna Moderate och Moderate vs. NC.
|
En aktiv intervention på två nivåer med en kontrollgrupp utfördes för patienter som led av icke-akut, måttlig LBP i arbetshälsa.
Patienterna valdes ut med hjälp av ett självadministrativt postfrågeformulär.
En intervention på tre nivåer med två kontrollgrupper utfördes för patienter som led av icke-akut, måttlig LBP i arbetshälsa.
RCT-interventionsgrupper jämfördes med NC-grupp - d.v.s. ingen intervention.
|
|
EXPERIMENTELL: PMU
Ett intensivt, multidisciplinärt LBP-rehabiliteringsprogram genomfördes på en fysikalisk poliklinik på det lokala centralsjukhuset.
Programmet inkluderade en 3-veckors förkurs på 1,5 timmars session 3 dagar i veckan, tätt följt av en 3-veckors intensiv rehabiliteringskurs på 6,5 timmar per dag under 5 dagar i veckan.
Ett personligt betygsatt aktivitetsträningsprogram gjordes för varje ämne och patienter kallades senare till uppföljningsbesök inom 1 år efter den inledande kursen.
Arm ingår i interventionerna Moderate och Moderate vs. NC.
|
En aktiv intervention på två nivåer med en kontrollgrupp utfördes för patienter som led av icke-akut, måttlig LBP i arbetshälsa.
Patienterna valdes ut med hjälp av ett självadministrativt postfrågeformulär.
En intervention på tre nivåer med två kontrollgrupper utfördes för patienter som led av icke-akut, måttlig LBP i arbetshälsa.
RCT-interventionsgrupper jämfördes med NC-grupp - d.v.s. ingen intervention.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NC
Naturligt förlopp av smärta i ländryggen
|
En intervention på två nivåer med långsiktig effektivitet och kostnadseffektivitet utfördes för patienter som lider av icke-akut mild nivå LBP i arbetshälsa.
Interventionsarmar jämfördes med NC - ingen interventionsgrupp.
En intervention på tre nivåer med två kontrollgrupper utfördes för patienter som led av icke-akut, måttlig LBP i arbetshälsa.
RCT-interventionsgrupper jämfördes med NC-grupp - d.v.s. ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukfrånvarodagar (specifik för ländrygg (LB), annat än LB, totalt)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
6, 12, 24, 36, 48 månader
|
|
Ländryggssmärta (VAS)
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 24 månader
|
0, 3, 6, 12, 24 månader
|
|
Funktionshinder (Roland Morris 18)
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 24 månader
|
0, 3, 6, 12, 24 månader
|
|
Livskvalitet (15-D)
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 24 månader
|
0, 3, 6, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukfrånvaroperioder
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 månader
|
6, 12, 24, 36, 48 månader
|
|
Funktionshinder (Oswestry's index)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
- Studierektor: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
- Studierektor: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
- Huvudutredare: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
- Studierektor: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studierektor: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Effectiveness of three interventions for secondary prevention of low back pain in the occupational health setting - a randomised controlled trial with a natural course control. BMC Public Health. 2018 May 8;18(1):598. doi: 10.1186/s12889-018-5476-8.
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Cost-effectiveness of providing patients with information on managing mild low-back symptoms in an occupational health setting. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:316. doi: 10.1186/s12889-016-2974-4.
- Rantonen J, Vehtari A, Karppinen J, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Face-to-face information combined with a booklet versus a booklet alone for treatment of mild low-back pain: a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Mar;40(2):156-66. doi: 10.5271/sjweh.3398. Epub 2013 Nov 1.
- Rantonen J, Luoto S, Vehtari A, Hupli M, Karppinen J, Malmivaara A, Taimela S. The effectiveness of two active interventions compared to self-care advice in employees with non-acute low back symptoms: a randomised, controlled trial with a 4-year follow-up in the occupational health setting. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):12-20. doi: 10.1136/oem.2009.054312. Epub 2011 May 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2008
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A18/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .