A nem akut deréktáji tünetek kezelése a foglalkozás-egészségügyben: két próba
2015. március 17. frissítette: Jarmo Rantonen, University of Helsinki
A deréktáji tünetek elterjedtsége egy finn erdészeti vállalatnál – Az alapellátási beavatkozások hatékonysága a nem akut deréktünetekre a foglalkozás-egészségügyben. Különböző szintek két különálló randomizált kontrollált vizsgálata (RCT).
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Epidemiológiai rész: derékfájásos betegek jellemzői egy finnországi erdészeti cégtől. Az adatokat foglalkozás-egészségügyi adatbázisokból és önkitöltős kérdőívekből gyűjtjük.
- Beavatkozás: Számos különböző beavatkozás hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása szubakut derékfájásban (LBP) szenvedő foglalkozás-egészségügyi (OH) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat két randomizált, kontrollos vizsgálatra osztották „enyhe” vagy „mérsékelt” derékfájásra vonatkozó vizsgálatok (beavatkozások), valamint enyhe vs. természetes lefolyású (NC) és mérsékelt vs. NC beavatkozások elnevezéssel.
A fájdalmat, a fogyatékosságot és az életminőséget 2 évig gyűjtöttük önkitöltős kérdőívekkel, a betegségi hiányzásokat pedig legalább 4 éves követési időn keresztül elektronikus nyilvántartásból gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- University of Helsinki
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-56 év
- jelenlegi állása a cégnél
az alábbiak közül legalább egy kritérium megfelel a vizsgálatnak:
- nem specifikus LBP 2 hétig vagy tovább
- sugárzó, jelenlévő derékfájás
- visszatérő LBP (évente 2 vagy több epizód)
- LBP miatti hiányzás
- a bevont alanyok a kérdőívet megelőző héten derékfájással is reagáltak (VAS ≥ 10 mm, vizuális analóg skála 0-100 mm)
A fájdalom szintje szerint a betegeket később két különálló RCT-re osztották, „enyhe”: VAS 10–34 mm, „közepes”: VAS 35 mm vagy több.
Kizárási kritériumok:
- nyugdíjazás
- akut ideggyök-kompressziós tünetek
- rosszindulatú daganat
- friss törés
- súlyos csontritkulás
- egyéb specifikus betegség, amely megakadályozza a nyomon követésben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BB
Az alanyok megkapták a hátoldali füzetet, amely egy önismereti füzet a deréktáji tünetek kezeléséről. Az enyhe és az enyhe kontra NC beavatkozások közé tartozik. |
Nem akut, enyhe szintű LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén egyszintű beavatkozást hajtottak végre hosszú távú hatékonysággal és költséghatékonysággal.
A betegek kiválasztása önkitöltős postai kérdőív segítségével történt.
Nem akut, enyhe szintű LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi vizsgálata során kétszintű, hosszú távú hatékonyságú és költséghatékony beavatkozást hajtottak végre.
A beavatkozási ágakat összehasonlították az NC-vel – nincs beavatkozási csoport.
|
|
KÍSÉRLETI: BB+A
Az alanyok hátoldali könyvecskét és a hátsó könyv alapján szóbeli tanácsokat is kaptak a foglalkozás-egészségügyi szakembertől (enyhe, illetve közepesen súlyos beavatkozás esetén OH-ápoló vagy OH-orvos). Az enyhe és az enyhe kontra NC beavatkozások közé tartozik. A kart vezérlőként is használták a Mérsékelt és Mérsékelt vs. NC beavatkozásoknál. |
Nem akut, enyhe szintű LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén egyszintű beavatkozást hajtottak végre hosszú távú hatékonysággal és költséghatékonysággal.
A betegek kiválasztása önkitöltős postai kérdőív segítségével történt.
Nem akut, enyhe szintű LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi vizsgálata során kétszintű, hosszú távú hatékonyságú és költséghatékony beavatkozást hajtottak végre.
A beavatkozási ágakat összehasonlították az NC-vel – nincs beavatkozási csoport.
Kétszintű aktív beavatkozást végeztünk kontrollcsoporttal a nem akut, mérsékelt LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén.
A betegek kiválasztása önkitöltős postai kérdőív segítségével történt.
A nem akut, mérsékelt LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén háromszintű beavatkozást végeztünk két kontrollcsoporttal.
Az RCT intervenciós csoportokat összehasonlították az NC csoporttal – azaz nincs beavatkozás.
|
|
KÍSÉRLETI: DBC
Egy fizioterápiás járóbeteg-rendelőben osztályozott tevékenységi program zajlott, amely heti kétszer vagy háromszor egyórás foglalkozásból állt, 12 hétig, speciálisan képzett gyógytornász felügyelete mellett.
A kar szerepel a KÖZÉPES és Mérsékelt vs. NC beavatkozásokban.
|
Kétszintű aktív beavatkozást végeztünk kontrollcsoporttal a nem akut, mérsékelt LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén.
A betegek kiválasztása önkitöltős postai kérdőív segítségével történt.
A nem akut, mérsékelt LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén háromszintű beavatkozást végeztünk két kontrollcsoporttal.
Az RCT intervenciós csoportokat összehasonlították az NC csoporttal – azaz nincs beavatkozás.
|
|
KÍSÉRLETI: PMU
Intenzív, multidiszciplináris LBP-rehabilitációs programot hajtottak végre a helyi Központi Kórház fizikogyógyászati járóbeteg osztályán.
A program egy 3 hetes, heti 3 napon át tartó, 1,5 órás előtanfolyamot tartalmazott, amelyet szorosan követett egy 3 hetes, napi 6,5 órás intenzív rehabilitációs tanfolyam heti 5 napon keresztül.
Minden tantárgyhoz egyéni, osztályozott tevékenységi képzési programot készítettek, és a betegeket később a kezdeti tanfolyamot követő 1 éven belül utóvizsgálatra hívták.
A kar szerepel a KÖZÉPES és Mérsékelt vs. NC beavatkozásokban.
|
Kétszintű aktív beavatkozást végeztünk kontrollcsoporttal a nem akut, mérsékelt LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén.
A betegek kiválasztása önkitöltős postai kérdőív segítségével történt.
A nem akut, mérsékelt LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén háromszintű beavatkozást végeztünk két kontrollcsoporttal.
Az RCT intervenciós csoportokat összehasonlították az NC csoporttal – azaz nincs beavatkozás.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NC
A derékfájás természetes lefolyása
|
Nem akut, enyhe szintű LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi vizsgálata során kétszintű, hosszú távú hatékonyságú és költséghatékony beavatkozást hajtottak végre.
A beavatkozási ágakat összehasonlították az NC-vel – nincs beavatkozási csoport.
A nem akut, mérsékelt LBP-ben szenvedő betegek foglalkozás-egészségügyi területén háromszintű beavatkozást végeztünk két kontrollcsoporttal.
Az RCT intervenciós csoportokat összehasonlították az NC csoporttal – azaz nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségi távollét napjai (LB-specifikus, nem LB, összesen)
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 hónap
|
6, 12, 24, 36, 48 hónap
|
|
Deréktáji fájdalom (VAS)
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 24 hónap
|
0, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Fogyatékosság (Roland Morris 18)
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 24 hónap
|
0, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Életminőség (15-D)
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 24 hónap
|
0, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségi távolléti időszakok
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 hónap
|
6, 12, 24, 36, 48 hónap
|
|
Fogyatékosság (Oswestry indexe)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
- Tanulmányi igazgató: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
- Tanulmányi igazgató: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
- Kutatásvezető: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
- Tanulmányi igazgató: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Tanulmányi igazgató: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Effectiveness of three interventions for secondary prevention of low back pain in the occupational health setting - a randomised controlled trial with a natural course control. BMC Public Health. 2018 May 8;18(1):598. doi: 10.1186/s12889-018-5476-8.
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Cost-effectiveness of providing patients with information on managing mild low-back symptoms in an occupational health setting. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:316. doi: 10.1186/s12889-016-2974-4.
- Rantonen J, Vehtari A, Karppinen J, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Face-to-face information combined with a booklet versus a booklet alone for treatment of mild low-back pain: a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Mar;40(2):156-66. doi: 10.5271/sjweh.3398. Epub 2013 Nov 1.
- Rantonen J, Luoto S, Vehtari A, Hupli M, Karppinen J, Malmivaara A, Taimela S. The effectiveness of two active interventions compared to self-care advice in employees with non-acute low back symptoms: a randomised, controlled trial with a 4-year follow-up in the occupational health setting. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):12-20. doi: 10.1136/oem.2009.054312. Epub 2011 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A18/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .