Manejo de sintomas lombares não agudos em saúde ocupacional: dois ensaios
17 de março de 2015 atualizado por: Jarmo Rantonen, University of Helsinki
A prevalência de sintomas lombares em uma empresa florestal finlandesa - Eficácia das intervenções de atenção primária para sintomas lombares não agudos em saúde ocupacional. Dois ensaios controlados randomizados separados (RCT) de vários níveis.
O objetivo deste estudo é:
- Parte epidemiológica: características de pacientes com lombalgia de uma empresa florestal na Finlândia. Os dados são coletados de bancos de dados de saúde ocupacional e questionários auto-administrados.
- Intervenção: Determinar a eficácia e custo-efetividade de várias intervenções diferentes em pacientes com dor lombar subaguda (LBP) em saúde ocupacional (OH).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis foram divididos em dois ensaios controlados randomizados com o nome de ensaios de dor lombar "leve" ou "moderada" (intervenções) e também leve versus curso natural (NC) e intervenções moderadas versus NC.
Dor, incapacidade e qualidade de vida foram coletados até 2 anos por meio de questionários autoadministrados e as ausências por doença foram coletadas de registros eletrônicos por pelo menos 4 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- University of Helsinki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 56 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-56 anos
- emprego atual na empresa
pelo menos um critério dos seguintes qualificados para o estudo:
- lombalgia inespecífica com duração de 2 semanas ou mais
- irradiando, apresentam dor lombar
- lombalgia recorrente (2 ou mais episódios por ano)
- ausência de trabalho por causa de LBP
- os indivíduos incluídos também responderam com dor lombar durante a semana anterior ao questionário (VAS ≥ 10 mm, Escala Visual Analógica 0-100 mm)
De acordo com o nível de dor, os pacientes foram posteriormente divididos em dois RCTs separados, "leve": VAS 10mm - 34mm, "moderado": VAS 35mm ou mais.
Critério de exclusão:
- aposentadoria
- sintomas agudos de compressão da raiz nervosa
- tumor maligno
- fratura recente
- osteoporose severa
- outra doença específica que impeça a participação no seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bb
Os sujeitos receberam o livreto do livro de costas, que é um livreto de auto-informação sobre como lidar com os sintomas lombares. Incluído nas intervenções Leve e Leve vs. NC. |
Uma intervenção de um nível com eficácia a longo prazo e custo-efetividade foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia leve não aguda em saúde ocupacional.
Os pacientes foram selecionados por meio de um questionário postal auto-administrado.
Uma intervenção de dois níveis com eficácia a longo prazo e custo-efetividade foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia leve não aguda em saúde ocupacional.
Os braços de intervenção foram comparados ao grupo NC - sem intervenção.
|
|
EXPERIMENTAL: BB+A
Os indivíduos receberam um livreto do livro de apoio e também aconselhamento oral com base no livro de apoio pelo profissional de saúde ocupacional (Enfermeiro de SB ou Médico de SB em intervenção leve ou moderada, respectivamente). Incluído nas intervenções Leve e Leve vs. NC. O braço também foi usado como controle nas intervenções Moderado e Moderado vs. NC. |
Uma intervenção de um nível com eficácia a longo prazo e custo-efetividade foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia leve não aguda em saúde ocupacional.
Os pacientes foram selecionados por meio de um questionário postal auto-administrado.
Uma intervenção de dois níveis com eficácia a longo prazo e custo-efetividade foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia leve não aguda em saúde ocupacional.
Os braços de intervenção foram comparados ao grupo NC - sem intervenção.
Uma intervenção ativa de dois níveis com um grupo de controle foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia moderada não aguda em saúde ocupacional.
Os pacientes foram selecionados por meio de um questionário postal auto-administrado.
Uma intervenção de três níveis com dois grupos de controle foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia moderada não aguda em saúde ocupacional.
Os grupos de intervenção RCT foram comparados ao grupo NC - ou seja, sem intervenção.
|
|
EXPERIMENTAL: DBC
Um programa de escola de coluna com atividades graduais foi realizado em um ambulatório de fisioterapia que consistia em sessões de uma hora duas ou três vezes por semana, com duração de 12 semanas, supervisionadas por um fisioterapeuta especialmente treinado.
O braço está incluído nas intervenções Moderado e Moderado vs. NC.
|
Uma intervenção ativa de dois níveis com um grupo de controle foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia moderada não aguda em saúde ocupacional.
Os pacientes foram selecionados por meio de um questionário postal auto-administrado.
Uma intervenção de três níveis com dois grupos de controle foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia moderada não aguda em saúde ocupacional.
Os grupos de intervenção RCT foram comparados ao grupo NC - ou seja, sem intervenção.
|
|
EXPERIMENTAL: PMU
Um programa intensivo e multidisciplinar de reabilitação da lombalgia foi realizado em uma unidade ambulatorial de medicina física no Hospital Central local.
O programa incluiu um pré-curso de 3 semanas de sessão de 1,5 horas em 3 dias por semana, seguido de perto por um curso intensivo de reabilitação de 3 semanas de 6,5 horas por dia durante 5 dias por semana.
Um programa pessoal de treinamento de atividade graduada foi feito para cada sujeito e os pacientes foram posteriormente chamados para uma visita de acompanhamento dentro de 1 ano do curso inicial.
O braço está incluído nas intervenções Moderado e Moderado vs. NC.
|
Uma intervenção ativa de dois níveis com um grupo de controle foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia moderada não aguda em saúde ocupacional.
Os pacientes foram selecionados por meio de um questionário postal auto-administrado.
Uma intervenção de três níveis com dois grupos de controle foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia moderada não aguda em saúde ocupacional.
Os grupos de intervenção RCT foram comparados ao grupo NC - ou seja, sem intervenção.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NC
Curso natural da dor lombar
|
Uma intervenção de dois níveis com eficácia a longo prazo e custo-efetividade foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia leve não aguda em saúde ocupacional.
Os braços de intervenção foram comparados ao grupo NC - sem intervenção.
Uma intervenção de três níveis com dois grupos de controle foi executada para pacientes que sofrem de lombalgia moderada não aguda em saúde ocupacional.
Os grupos de intervenção RCT foram comparados ao grupo NC - ou seja, sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias de ausência por doença (Lombalgia específica (LB), exceto LB, total)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 meses
|
6, 12, 24, 36, 48 meses
|
|
Lombalgia (EVA)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
|
0, 3, 6, 12, 24 meses
|
|
Deficiência (Roland Morris 18)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
|
0, 3, 6, 12, 24 meses
|
|
Qualidade de Vida (15-D)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
|
0, 3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Períodos de ausência por doença
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 meses
|
6, 12, 24, 36, 48 meses
|
|
Deficiência (índice de Oswestry)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
|
3, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
- Diretor de estudo: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
- Diretor de estudo: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
- Investigador principal: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
- Diretor de estudo: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Diretor de estudo: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Effectiveness of three interventions for secondary prevention of low back pain in the occupational health setting - a randomised controlled trial with a natural course control. BMC Public Health. 2018 May 8;18(1):598. doi: 10.1186/s12889-018-5476-8.
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Cost-effectiveness of providing patients with information on managing mild low-back symptoms in an occupational health setting. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:316. doi: 10.1186/s12889-016-2974-4.
- Rantonen J, Vehtari A, Karppinen J, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Face-to-face information combined with a booklet versus a booklet alone for treatment of mild low-back pain: a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Mar;40(2):156-66. doi: 10.5271/sjweh.3398. Epub 2013 Nov 1.
- Rantonen J, Luoto S, Vehtari A, Hupli M, Karppinen J, Malmivaara A, Taimela S. The effectiveness of two active interventions compared to self-care advice in employees with non-acute low back symptoms: a randomised, controlled trial with a 4-year follow-up in the occupational health setting. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):12-20. doi: 10.1136/oem.2009.054312. Epub 2011 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A18/01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .