このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV に感染した小児の心血管リスク因子を軽減するための運動プログラムの評価

2015年12月4日 更新者:Tracie L. Miller, MD、University of Miami

アテローム性動脈硬化症のリスクと HIV+ の小児における運動介入に対する反応

現在、HIV に感染した人々は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の使用により長生きしています。 しかし、HAART薬は成人の心血管疾患や代謝機能障害のリスクを高めることが示されています。 小児におけるHAARTの効果についてはさらなる研究が必要です。 この研究の目的は、HAART 治療を受けている HIV に感染した小児の心血管危険因子を評価し、これらの小児の心血管転帰に対する運動プログラムの有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

HAART 治療薬の普及により、HIV 感染者は現在、前の世代の HIV 感染者よりも長く健康な生活を送っています。 しかし、HIV 感染が致死的な病気ではなく、より慢性的な病気になるにつれて、研究者は HIV 感染とその治療の長期合併症を特定し始めています。 HIV に感染した成人は、高脂血症と脂質異常症を発症することが増えています。どちらも高コレステロール値と関連しています。内皮機能不全;インスリン抵抗性。肥満レベルの増加や体中心脂肪の増加などの体組成の変化。 これらの状態はすべて、心血管疾患のリスク増加と関連しています。 HAART を受けている HIV に感染した子供たちがこれらの症状によってどのような影響を受けるかを調べるには、さらなる研究が必要です。 この研究では、研究者らは、HAARTを受けているHIVに感染した小児(およびHIVに感染していない対照群の小児)を調査し、血管機能と炎症を経時的に評価し、それらが体組成、脂肪再分布、インスリンにどのような影響を与えるかを評価する予定です。抵抗力、高脂血症、成長、栄養、骨代謝、疾患の重症度。 この研究では、HAARTを受けているHIVに感染した小児の血管機能と心血管系の転帰に対する運動プログラムの有効性も評価する予定です。

この研究には 2 つの部分があります。 パート 1 では、HIV に感染した子供たちと、HIV に感染していない兄弟や友人が、3 年間にわたり 6 か月ごとの調査訪問に参加します。 選択された訪問では、次の研究手順が行われます。身体検査;採血。身体測定。食事、生活の質、活動レベルに関するアンケート。心臓の画像を取得するための心エコー図。

研究の第 2 部では、HIV に感染している研究の第 1 部の参加者の一部が、12 週間の運動プログラムまたは対照群に無作為に割り当てられます。 ベースライン研究訪問では、すべての参加者は病歴の検討、フィットネステスト、身体測定、筋肉と脂肪の測定、採血、心エコー図、生活の質と活動レベルを評価するためのアンケート、および上腕動脈の超音波検査を受けます。動脈のサイズを測定するには、上腕)と頸動脈(首)を測定します。

運動プログラムの参加者は、研究運動ラボで週に 2 日、1 時間の運動 (ウォーキング、ランニング、サイクリング、ストレッチ、ウェイトトレーニングなど) を 12 週間行います。 参加者が研究室に来ることができない場合は、研究者の指導の下、自宅で運動することができます。 参加者は特定の日に歩数計を装着し、どれだけ歩いたかを記録する活動記録を付けます。 12週間のプログラムの終わりに、参加者はベースライン検査を繰り返し受けます。 また、彼らは自分自身で実行できる、書面による個別の運動プログラムも受け取ります。 参加者は研究研究者から毎週電話を受け、フォローアップとモニタリングのために月に1回、3か月間研究訪問に参加します。 ベースライン検査は、3 か月の追跡期間の終わりに再度行われます。

対照グループの参加者は、12週間にわたって週に1回グループセッションに参加し、その際にエクササイズビデオを含むビデオを視聴したり、身体活動を必要としないゲームをプレイしたりします。 第 12 週の終わりに、参加者はベースライン検査を繰り返し受けます。 その後、運動プログラムに参加するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

研究のパート 1 の対象基準:

HIV に感染した子供たち:

  • 周産期にHIV感染が既知である、生後2週間から25歳までであること
  • 研究参加前の少なくとも3ヶ月間の安定した医療計画
  • 降圧薬、血糖降下薬、脂質低下薬を使用していない
  • 研究参加前3ヶ月以内の活動性日和見感染症
  • 研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある

HIV に感染していない兄弟/友人/一般小児対照グループ:

  • HIV感染者の参加者と人口統計的に類似している
  • HIV感染者として知られていない
  • HIV に感染した参加者の他のすべての参加基準を満たしています

研究のパート 1 の除外基準:

  • 薬物療法で糖尿病を管理していることが記録されている
  • 心臓、腎臓、肝臓、筋肉の病気
  • 研究登録時およびベースライン検査時の併発疾患(病気が解決した場合に登録可能(上気道感染症など))

研究のパート 2 の対象基準:

  • 研究のパート 1 に登録する必要があります
  • 6歳から25歳までである必要があります
  • 運動プログラムに参加し、インフォームドコンセント文書に署名する意欲がある
  • 研究に参加するために医師から医学的許可を得ている

研究のパート 2 の除外基準:

  • 運動プログラムを実行できない、または理解できない
  • 現在、運動プログラムへの参加を禁止する薬を服用している(クマジン、ヘパリンなど)
  • 心臓、腎臓、肝臓、筋肉の病気
  • 研究参加前3ヶ月以内のアナボリックステロイドの使用(成長ホルモンなど)
  • 悪性不整脈
  • ペースメーカーが入っている
  • 規定された活動の実行を妨げる整形外科的問題
  • 報告する心臓専門医によって判断された、運動プログラムを安全でなくする可能性のある代謝ストレス検査の変更(すなわち、虚血性変化)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は12週間の対照グループに参加します。
参加者は、12 週間にわたって週に 1 回グループ セッションに参加し、エクササイズ ビデオなどのビデオを視聴したり、身体活動を必要としないゲームをプレイしたりします。
実験的:運動プログラム
参加者は12週間の運動プログラムに参加します。
参加者は、12 週間にわたり、週に 2 日連続で 1 時間、学習運動ラボで運動を行います。 プログラムは、柔軟性トレーニングによるウォームアップ、有酸素性コンディショニング、筋肉サーキット、および柔軟性トレーニングによるクールダウンで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
E-セレクチン、血管細胞接着分子-1 (VCAM-1)、P-セレクチン、フィブリノーゲン、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)、および単球化学誘引タンパク質-1 (MCP-1)
時間枠:3年目に測定
3年目に測定
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、アディポネクチン、レプチン、ミトコンドリア DNA (mtDNA)、心エコー検査、血流媒介拡張 (FMD)、および頸動脈内中膜厚さ (cIMT)
時間枠:3年目に測定
3年目に測定
体格指数 (BMI)、二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA)、生体電気インピーダンス分析 (BIA)、安静時エネルギー消費量 (REE)、骨ミネラル密度 (BMD)、脂質プロファイル、インスリンとグルコースの強度、フィットネス測定
時間枠:3年目に測定
3年目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年齢、性別、HIV 病期、CD4 数、ウイルス量、抗レトロウイルス療法の種類と期間
時間枠:3年目に測定
3年目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tracie L. Miller, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する