评估减少感染 HIV 儿童心血管危险因素的锻炼计划
HIV+儿童的动脉粥样硬化风险和对运动干预的反应
研究概览
详细说明
由于 HAART 药物的广泛使用,现在感染 HIV 的人比前几代感染 HIV 的人更长寿、更健康。 然而,随着 HIV 感染成为一种更慢性的疾病,而不是致命疾病,研究人员开始确定 HIV 感染及其治疗的长期并发症。 感染 HIV 的成年人越来越多地出现以下情况: 高脂血症和血脂异常,这两者都与高胆固醇水平有关;内皮功能障碍;胰岛素抵抗;以及身体成分的变化,包括肥胖水平增加和身体中央脂肪增加。 这些情况都与心血管疾病风险增加有关。 需要更多的研究来检查正在接受 HAART 的感染 HIV 的儿童如何受到这些情况的影响。 在这项研究中,研究人员将检查感染 HIV 并接受 HAART 的儿童(以及未感染 HIV 的对照组儿童),以评估随时间推移的血管功能和炎症,以及它们如何影响身体成分、脂肪再分布、胰岛素抵抗力、高脂血症、生长、营养、骨代谢和疾病严重程度。 这项研究还将评估一项锻炼计划对接受 HAART 治疗的感染 HIV 的儿童的血管功能和心血管结局的有效性。
这项研究有两个部分。 在第 1 部分中,感染 HIV 的儿童及其未感染 HIV 的兄弟姐妹和朋友将每 6 个月参加一次研究访问,为期 3 年。 在选定的访视中,将进行以下研究程序:病史回顾;体检;采血;身体测量;关于饮食、生活质量和活动水平的问卷;和超声心动图以获得心脏图像。
在研究的第 2 部分中,来自研究第 1 部分的部分感染 HIV 的参与者将被随机分配参加为期 12 周的锻炼计划或对照组。 在基线研究访问中,所有参与者都将接受病史回顾、体能测试、身体测量、肌肉和脂肪测量、血液采集、超声心动图、评估生活质量和活动水平的问卷调查,以及肱动脉超声检查(在上臂)和颈动脉(在脖子上)来测量动脉的大小。
锻炼计划的参与者将每周 2 天在研究锻炼实验室锻炼 1 小时(例如步行、跑步、骑自行车、伸展运动和重量训练),持续 12 周。 如果参与者不能来实验室,他们可以在研究人员的指导下在家锻炼。 参与者将在特定日期佩戴计步器,并保留活动日志以记录他们走了多远。 在为期 12 周的计划结束时,参与者将接受重复的基线测试。 他们还将收到一份书面的、个性化的锻炼计划,他们可以自己遵循。 参与者将每周接到研究研究人员打来的电话,并将每月参加一次研究访问,为期 3 个月,以进行跟进和监测。 基线测试将在 3 个月的随访期结束时再次进行。
对照组的参与者将每周参加一次小组会议,持续 12 周,届时他们将观看视频,包括一些锻炼视频,并玩不需要身体活动的游戏。 在第 12 周结束时,参与者将接受重复的基线测试。 然后他们可以选择参加锻炼计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究第 1 部分的纳入标准:
感染艾滋病毒的儿童:
- 必须在 2 周到 25 岁之间,并且已知有围产期获得性 HIV 感染
- 进入研究前至少 3 个月的稳定医疗方案
- 未使用降压药、降糖药或降脂药
- 进入研究前 3 个月内发生活动性机会性感染
- 愿意参加研究并签署知情同意书
未感染 HIV 的兄弟姐妹/朋友/一般儿科控制组:
- 与感染艾滋病毒的参与者在人口统计学上相似
- 不知道是否感染了艾滋病毒
- 符合 HIV 感染者的所有其他准入标准
研究第 1 部分的排除标准:
- 有记录的糖尿病通过药物治疗
- 心脏、肾脏、肝脏或肌肉疾病
- 在研究进入和基线测试时并发疾病(当疾病得到解决 [例如,上呼吸道感染] 时可以入组)
研究第 2 部分的纳入标准:
- 必须参加研究的第 1 部分
- 年龄必须在 6 至 25 岁之间
- 愿意参加锻炼计划并签署知情同意书
- 有医生的医疗许可可以参加研究
研究第 2 部分的排除标准:
- 无法执行或理解锻炼计划
- 目前正在服用会禁止参加锻炼计划的药物(例如香豆素、肝素)
- 心脏、肾脏、肝脏或肌肉疾病
- 进入研究前 3 个月内使用合成代谢类固醇(例如,生长激素)
- 恶性心律失常
- 有心脏起搏器
- 会妨碍任何规定活动的骨科问题
- 代谢压力测试的变化会使锻炼计划不安全,由报告的心脏病专家确定(即缺血性变化)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
参与者将参加为期 12 周的对照组。
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参与者将每周参加一次小组会议,为期 12 周,观看视频,包括一些锻炼视频,并玩不需要身体活动的游戏。
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实验性的:锻炼计划
参与者将参加为期 12 周的锻炼计划。
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参与者将在研究锻炼实验室每周非连续地锻炼 2 天,每次锻炼 1 小时,持续 12 周。
该计划将包括热身和柔韧性练习、有氧训练、肌肉循环和柔韧性训练的放松期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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E-选择素、血管细胞粘附分子-1 (VCAM-1)、P-选择素、纤维蛋白原、纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 和单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
大体时间:在第 3 年测量
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在第 3 年测量
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、脂联素、瘦素、线粒体 DNA (mtDNA)、超声心动图、血流介导扩张术 (FMD) 和颈动脉内膜中层厚度 (cIMT)
大体时间:在第 3 年测量
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在第 3 年测量
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体重指数 (BMI)、双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、生物电阻抗分析 (BIA)、静息能量消耗 (REE)、骨矿物质密度 (BMD)、脂质分布、胰岛素和葡萄糖强度以及健康测量
大体时间:在第 3 年测量
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在第 3 年测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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年龄、性别、HIV 疾病阶段、CD4 计数、病毒载量以及抗逆转录病毒疗法的类型和时长
大体时间:在第 3 年测量
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在第 3 年测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tracie L. Miller, MD、University of Miami
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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