- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00908284
Evaluering av et treningsprogram for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos barn infisert med HIV
Aterosklerotisk risiko og respons på treningsintervensjon hos HIV+-barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som er smittet med HIV, lever nå lengre og sunnere liv enn HIV-smittede personer fra tidligere generasjoner på grunn av den utbredte bruken av HAART-medisiner. Men ettersom HIV-infeksjon blir en mer kronisk sykdom, snarere enn en dødelig sykdom, begynner forskere å identifisere de langsiktige komplikasjonene av HIV-infeksjon og dens behandling. Voksne som er infisert med HIV utvikler i økende grad følgende: hyperlipidemi og dyslipidemi, som begge er assosiert med høye kolesterolnivåer; endotel dysfunksjon; insulinresistens; og endringer i kroppssammensetning, inkludert økte fedmenivåer og en økning i sentralt kroppsfett. Disse tilstandene er alle assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Mer forskning er nødvendig for å undersøke hvordan barn som er smittet med HIV som får HAART kan bli påvirket av disse tilstandene. I denne studien vil forskerne undersøke barn infisert med HIV som får HAART (samt en kontrollgruppe av barn som ikke er smittet med HIV) for å evaluere vaskulær funksjon og betennelse over tid og hvordan de påvirker kroppssammensetning, fettomfordeling, insulin resistens, hyperlipidemi, vekst, ernæring, benmetabolisme og sykdomsgrad. Denne studien vil også evaluere effektiviteten av et treningsprogram på vaskulær funksjon og kardiovaskulære utfall hos barn infisert med HIV som får HAART.
Det er to deler av denne studien. I del 1 skal barn som er smittet med hiv og deres søsken og venner som ikke er smittet med hiv, delta på studiebesøk hver 6. måned i 3 år. Ved utvalgte besøk vil følgende studieprosedyrer forekomme: medisinsk historiegjennomgang; Fysisk eksamen; blodinnsamling; kroppsmål; spørreskjemaer om kosthold, livskvalitet og aktivitetsnivå; og et ekkokardiogram for å få bilder av hjertet.
I del 2 av studien vil en del av deltakerne fra del 1 av studien som er smittet med HIV, bli tilfeldig tildelt til å delta i et 12-ukers treningsprogram eller en kontrollgruppe. Ved et studiebesøk vil alle deltakerne gjennomgå en medisinsk historiegjennomgang, kondisjonstesting, kroppsmålinger, muskel- og fettmålinger, blodprøvetaking, ekkokardiogram, spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet og aktivitetsnivå, og en ultralyd av arterien brachialis (på. overarmen) og halspulsåren (på halsen) for å måle arteriestørrelsen.
Deltakere i treningsprogrammet vil trene (f.eks. gå, løpe, sykle, tøye og styrketrening) i 1 time på studielaboratoriet 2 dager i uken i 12 uker. Hvis deltakerne ikke kan komme til laboratoriet, kan de trene hjemme, under veiledning av studieforskere. Deltakerne vil bruke skritteller på utvalgte dager og føre en aktivitetslogg for å registrere hvor langt de går. På slutten av det 12-ukers programmet vil deltakerne gjennomgå gjentatt baseline-testing. De vil også få et skriftlig, personlig treningsprogram som de kan følge på egenhånd. Deltakerne vil motta ukentlige telefoner fra studieforskere og vil delta på studiebesøk en gang i måneden i 3 måneder for oppfølging og overvåking. Baseline-testing vil finne sted igjen ved slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden.
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på gruppeøkter en gang i uken i 12 uker. Da vil de se videoer, inkludert noen treningsvideoer, og spille spill som ikke krever fysisk aktivitet. På slutten av uke 12 vil deltakerne gjennomgå gjentatt baseline-testing. De vil da ha mulighet til å delta i treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for del 1 av studien:
HIV-smittede barn:
- Må være mellom 2 uker og 25 år med kjent perinatalt ervervet HIV-infeksjon
- Stabil medisinsk kur i minst 3 måneder før studiestart
- Har ikke brukt antihypertensive, hypoglykemiske eller lipidsenkende medisiner
- Aktiv opportunistisk infeksjon i 3 måneder før studiestart
- Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet
Ikke-hiv-infiserte søsken/venner/generell pediatrisk kontrollgruppe:
- Demografisk lik HIV-smittede deltakere
- Ikke kjent for å være HIV-smittet
- Oppfyller alle andre inngangskriterier for HIV-smittede deltakere
Ekskluderingskriterier for del 1 av studien:
- Dokumentert diabetes mellitus behandlet med medisiner
- Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsykdom
- Sammenfallende sykdom på tidspunktet for studiestart og baseline-testing (person kan bli registrert når sykdommen er løst [f.eks. øvre luftveisinfeksjon])
Inkluderingskriterier for del 2 av studien:
- Må være påmeldt del 1 av studiet
- Må være mellom 6 og 25 år
- Villig til å delta i treningsprogrammet og signere det informerte samtykkedokumentet
- Har medisinsk godkjenning fra lege for å delta i studien
Ekskluderingskriterier for del 2 av studien:
- Kan ikke utføre eller forstå treningsprogram
- Tar for tiden medisiner som forbyr deltakelse i treningsprogrammer (f.eks. coumadin, heparin)
- Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsykdom
- Bruk av anabole steroider i de 3 månedene før studiestart (f.eks. veksthormon)
- Ondartet arytmi
- Har pacemaker
- Ortopediske problemer som ville hindre utførelse av noen av de foreskrevne aktivitetene
- Endringer i metabolsk stresstesting som ville gjøre treningsprogrammet usikkert, bestemt av den rapporterende kardiologen (dvs. iskemiske endringer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil delta i en 12 ukers kontrollgruppe.
|
Deltakerne vil delta på gruppeøkter en gang i uken i 12 uker for å se videoer, inkludert noen treningsvideoer, og spille spill som ikke krever fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Treningsprogram
Deltakerne vil ta del i et 12-ukers treningsprogram.
|
Deltakerne vil trene i studiets øvelseslaboratorium i 1 time på 2 ikke sammenhengende dager i uken i 12 uker.
Programmet vil bestå av en oppvarming med spenstøvelser, aerob kondisjon, en muskelkrets og en nedkjølingsperiode med spensttrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
E-selektin, vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), P-selektin, fibrinogen, plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) og monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponectin, leptin, mitokondriell DNA (mtDNA), ekkokardiografi, strømningsmediert dilatasjon (FMD) og carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI), dual energy x-ray absorptiometri (DXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvileenergiforbruk (REE), beinmineraltetthet (BMD), lipidprofiler, insulin- og glukosestyrke og kondisjonsmål
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder, kjønn, HIV-sykdomsstadium, CD4-tall, virusmengde og type og lengde på antiretrovirale terapier
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .