Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et treningsprogram for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos barn infisert med HIV

4. desember 2015 oppdatert av: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Aterosklerotisk risiko og respons på treningsintervensjon hos HIV+-barn

Personer som er smittet med HIV, lever nå lengre liv på grunn av bruken av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Imidlertid har HAART-medisiner vist seg å øke risikoen for kardiovaskulær sykdom og metabolsk dysfunksjon hos voksne. Mer forskning er nødvendig på effekten av HAART hos barn. Hensikten med denne studien er å vurdere kardiovaskulære risikofaktorer hos barn infisert med HIV som mottar HAART-medisiner og å bestemme effektiviteten til et treningsprogram på kardiovaskulære utfall hos disse barna.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer som er smittet med HIV, lever nå lengre og sunnere liv enn HIV-smittede personer fra tidligere generasjoner på grunn av den utbredte bruken av HAART-medisiner. Men ettersom HIV-infeksjon blir en mer kronisk sykdom, snarere enn en dødelig sykdom, begynner forskere å identifisere de langsiktige komplikasjonene av HIV-infeksjon og dens behandling. Voksne som er infisert med HIV utvikler i økende grad følgende: hyperlipidemi og dyslipidemi, som begge er assosiert med høye kolesterolnivåer; endotel dysfunksjon; insulinresistens; og endringer i kroppssammensetning, inkludert økte fedmenivåer og en økning i sentralt kroppsfett. Disse tilstandene er alle assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Mer forskning er nødvendig for å undersøke hvordan barn som er smittet med HIV som får HAART kan bli påvirket av disse tilstandene. I denne studien vil forskerne undersøke barn infisert med HIV som får HAART (samt en kontrollgruppe av barn som ikke er smittet med HIV) for å evaluere vaskulær funksjon og betennelse over tid og hvordan de påvirker kroppssammensetning, fettomfordeling, insulin resistens, hyperlipidemi, vekst, ernæring, benmetabolisme og sykdomsgrad. Denne studien vil også evaluere effektiviteten av et treningsprogram på vaskulær funksjon og kardiovaskulære utfall hos barn infisert med HIV som får HAART.

Det er to deler av denne studien. I del 1 skal barn som er smittet med hiv og deres søsken og venner som ikke er smittet med hiv, delta på studiebesøk hver 6. måned i 3 år. Ved utvalgte besøk vil følgende studieprosedyrer forekomme: medisinsk historiegjennomgang; Fysisk eksamen; blodinnsamling; kroppsmål; spørreskjemaer om kosthold, livskvalitet og aktivitetsnivå; og et ekkokardiogram for å få bilder av hjertet.

I del 2 av studien vil en del av deltakerne fra del 1 av studien som er smittet med HIV, bli tilfeldig tildelt til å delta i et 12-ukers treningsprogram eller en kontrollgruppe. Ved et studiebesøk vil alle deltakerne gjennomgå en medisinsk historiegjennomgang, kondisjonstesting, kroppsmålinger, muskel- og fettmålinger, blodprøvetaking, ekkokardiogram, spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet og aktivitetsnivå, og en ultralyd av arterien brachialis (på. overarmen) og halspulsåren (på halsen) for å måle arteriestørrelsen.

Deltakere i treningsprogrammet vil trene (f.eks. gå, løpe, sykle, tøye og styrketrening) i 1 time på studielaboratoriet 2 dager i uken i 12 uker. Hvis deltakerne ikke kan komme til laboratoriet, kan de trene hjemme, under veiledning av studieforskere. Deltakerne vil bruke skritteller på utvalgte dager og føre en aktivitetslogg for å registrere hvor langt de går. På slutten av det 12-ukers programmet vil deltakerne gjennomgå gjentatt baseline-testing. De vil også få et skriftlig, personlig treningsprogram som de kan følge på egenhånd. Deltakerne vil motta ukentlige telefoner fra studieforskere og vil delta på studiebesøk en gang i måneden i 3 måneder for oppfølging og overvåking. Baseline-testing vil finne sted igjen ved slutten av den 3-måneders oppfølgingsperioden.

Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på gruppeøkter en gang i uken i 12 uker. Da vil de se videoer, inkludert noen treningsvideoer, og spille spill som ikke krever fysisk aktivitet. På slutten av uke 12 vil deltakerne gjennomgå gjentatt baseline-testing. De vil da ha mulighet til å delta i treningsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for del 1 av studien:

HIV-smittede barn:

  • Må være mellom 2 uker og 25 år med kjent perinatalt ervervet HIV-infeksjon
  • Stabil medisinsk kur i minst 3 måneder før studiestart
  • Har ikke brukt antihypertensive, hypoglykemiske eller lipidsenkende medisiner
  • Aktiv opportunistisk infeksjon i 3 måneder før studiestart
  • Villig til å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet

Ikke-hiv-infiserte søsken/venner/generell pediatrisk kontrollgruppe:

  • Demografisk lik HIV-smittede deltakere
  • Ikke kjent for å være HIV-smittet
  • Oppfyller alle andre inngangskriterier for HIV-smittede deltakere

Ekskluderingskriterier for del 1 av studien:

  • Dokumentert diabetes mellitus behandlet med medisiner
  • Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsykdom
  • Sammenfallende sykdom på tidspunktet for studiestart og baseline-testing (person kan bli registrert når sykdommen er løst [f.eks. øvre luftveisinfeksjon])

Inkluderingskriterier for del 2 av studien:

  • Må være påmeldt del 1 av studiet
  • Må være mellom 6 og 25 år
  • Villig til å delta i treningsprogrammet og signere det informerte samtykkedokumentet
  • Har medisinsk godkjenning fra lege for å delta i studien

Ekskluderingskriterier for del 2 av studien:

  • Kan ikke utføre eller forstå treningsprogram
  • Tar for tiden medisiner som forbyr deltakelse i treningsprogrammer (f.eks. coumadin, heparin)
  • Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsykdom
  • Bruk av anabole steroider i de 3 månedene før studiestart (f.eks. veksthormon)
  • Ondartet arytmi
  • Har pacemaker
  • Ortopediske problemer som ville hindre utførelse av noen av de foreskrevne aktivitetene
  • Endringer i metabolsk stresstesting som ville gjøre treningsprogrammet usikkert, bestemt av den rapporterende kardiologen (dvs. iskemiske endringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil delta i en 12 ukers kontrollgruppe.
Deltakerne vil delta på gruppeøkter en gang i uken i 12 uker for å se videoer, inkludert noen treningsvideoer, og spille spill som ikke krever fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Treningsprogram
Deltakerne vil ta del i et 12-ukers treningsprogram.
Deltakerne vil trene i studiets øvelseslaboratorium i 1 time på 2 ikke sammenhengende dager i uken i 12 uker. Programmet vil bestå av en oppvarming med spenstøvelser, aerob kondisjon, en muskelkrets og en nedkjølingsperiode med spensttrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
E-selektin, vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), P-selektin, fibrinogen, plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) og monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponectin, leptin, mitokondriell DNA (mtDNA), ekkokardiografi, strømningsmediert dilatasjon (FMD) og carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3
Kroppsmasseindeks (BMI), dual energy x-ray absorptiometri (DXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvileenergiforbruk (REE), beinmineraltetthet (BMD), lipidprofiler, insulin- og glukosestyrke og kondisjonsmål
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder, kjønn, HIV-sykdomsstadium, CD4-tall, virusmengde og type og lengde på antiretrovirale terapier
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere