- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00908284
Evaluierung eines Trainingsprogramms zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei HIV-infizierten Kindern
Atherosklerotisches Risiko und Reaktion auf körperliche Betätigung bei HIV-positiven Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des weit verbreiteten Einsatzes von HAART-Medikamenten leben HIV-infizierte Menschen heute länger und gesünder als HIV-infizierte Menschen früherer Generationen. Da sich die HIV-Infektion jedoch eher zu einer chronischen als zu einer tödlichen Krankheit entwickelt, beginnen Forscher, die langfristigen Komplikationen einer HIV-Infektion und ihrer Behandlung zu erkennen. Erwachsene, die mit HIV infiziert sind, entwickeln zunehmend Folgendes: Hyperlipidämie und Dyslipidämie, die beide mit einem hohen Cholesterinspiegel verbunden sind; endotheliale Dysfunktion; Insulinresistenz; und Veränderungen in der Körperzusammensetzung, einschließlich erhöhter Fettleibigkeit und einer Zunahme des zentralen Körperfetts. Diese Erkrankungen sind alle mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um zu untersuchen, wie HIV-infizierte Kinder, die HAART erhalten, von diesen Erkrankungen betroffen sein können. In dieser Studie werden Forscher mit HIV infizierte Kinder untersuchen, die HAART erhalten (sowie eine Kontrollgruppe von Kindern, die nicht mit HIV infiziert sind), um die Gefäßfunktion und Entzündung im Laufe der Zeit zu bewerten und wie sie sich auf die Körperzusammensetzung, die Fettumverteilung und das Insulin auswirken Resistenz, Hyperlipidämie, Wachstum, Ernährung, Knochenstoffwechsel und Schwere der Erkrankung. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms auf die Gefäßfunktion und die kardiovaskulären Ergebnisse bei HIV-infizierten Kindern bewerten, die HAART erhalten.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 nehmen mit HIV infizierte Kinder und ihre Geschwister und Freunde, die nicht mit HIV infiziert sind, drei Jahre lang alle sechs Monate an Studienbesuchen teil. Bei ausgewählten Besuchen werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt: Überprüfung der Krankengeschichte; körperliche Untersuchung; Blutentnahme; Körpermaße; Fragebögen zu Ernährung, Lebensqualität und Aktivitätsniveau; und ein Echokardiogramm, um Bilder des Herzens zu erhalten.
In Teil 2 der Studie wird ein Teil der HIV-infizierten Teilnehmer aus Teil 1 der Studie nach dem Zufallsprinzip einem 12-wöchigen Trainingsprogramm oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Bei einem Basisstudienbesuch werden alle Teilnehmer einer Anamneseüberprüfung, Fitnesstests, Körpermessungen, Muskel- und Fettmessungen, Blutentnahme, Echokardiogramm, Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und des Aktivitätsniveaus sowie einer Ultraschalluntersuchung der Arteria brachialis unterzogen (am am Oberarm) und der Halsschlagader (am Hals), um die Arteriengröße zu messen.
Teilnehmer des Übungsprogramms trainieren 12 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche eine Stunde lang im Übungslabor der Studie (z. B. Gehen, Laufen, Radfahren, Dehnübungen und Krafttraining). Wenn die Teilnehmer nicht ins Labor kommen können, können sie unter Anleitung der Studienforscher zu Hause trainieren. An ausgewählten Tagen tragen die Teilnehmer einen Schrittzähler und führen ein Aktivitätsprotokoll, um aufzuzeichnen, wie weit sie zurückgelegt haben. Am Ende des 12-wöchigen Programms werden die Teilnehmer wiederholten Basistests unterzogen. Sie erhalten außerdem ein schriftliches, personalisiertes Übungsprogramm, das sie selbstständig absolvieren können. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Telefonanrufe von Studienforschern und nehmen drei Monate lang einmal im Monat an Studienbesuchen zur Nachsorge und Überwachung teil. Am Ende des dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraums werden erneut Basistests durchgeführt.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen 12 Wochen lang einmal pro Woche an Gruppensitzungen teil. Zu dieser Zeit schauen sie sich Videos an, darunter auch einige Übungsvideos, und spielen Spiele, die keine körperliche Aktivität erfordern. Am Ende der 12. Woche werden die Teilnehmer erneuten Basistests unterzogen. Anschließend besteht die Möglichkeit, am Übungsprogramm teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teil 1 der Studie:
HIV-infizierte Kinder:
- Muss zwischen 2 Wochen und 25 Jahre alt sein und eine bekannte perinatal erworbene HIV-Infektion haben
- Stabile medizinische Versorgung für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
- Hat keine blutdrucksenkenden, hypoglykämischen oder lipidsenkenden Medikamente eingenommen
- Aktive opportunistische Infektion in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Nicht HIV-infizierte Geschwister/Freunde/allgemeine pädiatrische Kontrollgruppe:
- Demografisch ähnlich wie HIV-infizierte Teilnehmer
- Es ist nicht bekannt, dass er HIV-infiziert ist
- Erfüllt alle anderen Zulassungskriterien für HIV-infizierte Teilnehmer
Ausschlusskriterien für Teil 1 der Studie:
- Dokumentierter Diabetes mellitus, der mit Medikamenten behandelt wird
- Herz-, Nieren-, Leber- oder Muskelerkrankung
- Interkurrente Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts und des Basistests (Person kann eingeschrieben werden, wenn die Krankheit abgeklungen ist [z. B. Infektion der oberen Atemwege])
Einschlusskriterien für Teil 2 der Studie:
- Muss für Teil 1 des Studiums eingeschrieben sein
- Muss zwischen 6 und 25 Jahre alt sein
- Bereit, am Übungsprogramm teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Hat eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien für Teil 2 der Studie:
- Das Trainingsprogramm kann nicht durchgeführt oder verstanden werden
- Nimmt derzeit Medikamente ein, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen verbieten würden (z. B. Coumadin, Heparin)
- Herz-, Nieren-, Leber- oder Muskelerkrankung
- Verwendung anaboler Steroide in den 3 Monaten vor Studienbeginn (z. B. Wachstumshormon)
- Bösartige Arrhythmie
- Hat einen Herzschrittmacher
- Orthopädische Probleme, die die Durchführung einer der vorgeschriebenen Aktivitäten verhindern würden
- Veränderungen bei metabolischen Belastungstests, die das Trainingsprogramm unsicher machen würden, wie vom berichtenden Kardiologen festgestellt (d. h. ischämische Veränderungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Kontrollgruppe teil.
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Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal pro Woche an Gruppensitzungen teil, um sich Videos anzusehen, darunter einige Übungsvideos, und Spiele zu spielen, die keine körperliche Aktivität erfordern.
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Experimental: Übungsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Übungsprogramm teil.
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Die Teilnehmer trainieren 12 Wochen lang an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche jeweils 1 Stunde im Übungslabor der Studie.
Das Programm besteht aus einem Aufwärmen mit Beweglichkeitsübungen, Aerobic-Konditionierung, einem Muskelzirkel und einer Abkühlphase mit Beweglichkeitstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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E-Selectin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), P-Selectin, Fibrinogen, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und Monozyten-Chemoattraktionsprotein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), Adiponektin, Leptin, mitochondriale DNA (mtDNA), Echokardiographie, flussvermittelte Dilatation (FMD) und Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Body-Mass-Index (BMI), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Ruheenergieverbrauch (REE), Knochenmineraldichte (BMD), Lipidprofile, Insulin- und Glukosestärke sowie Fitnessmessungen
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alter, Geschlecht, HIV-Erkrankungsstadium, CD4-Zahlen, Viruslast sowie Art und Dauer antiretroviraler Therapien
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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