- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00908284
Vyhodnocení cvičebního programu ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u dětí infikovaných HIV
Aterosklerotické riziko a reakce na pohybovou intervenci u HIV+ dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé infikovaní virem HIV nyní žijí déle a zdravěji než lidé infikovaní virem HIV předchozích generací kvůli rozšířenému používání léků HAART. Protože se však infekce HIV stává spíše chronickým onemocněním než smrtelným, výzkumníci začínají odhalovat dlouhodobé komplikace infekce HIV a její léčby. U dospělých infikovaných HIV se stále více rozvíjejí následující: hyperlipidémie a dyslipidémie, které jsou obě spojeny s vysokými hladinami cholesterolu; endoteliální dysfunkce; rezistence na inzulín; a změny ve složení těla, včetně zvýšené hladiny obezity a zvýšení centrálního tělesného tuku. Všechny tyto stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, jak mohou být těmito stavy ovlivněny děti infikované HIV, které dostávají HAART. V této studii budou vědci zkoumat děti infikované HIV, které dostávají HAART (stejně jako kontrolní skupinu dětí, které nejsou infikovány HIV), aby zhodnotili vaskulární funkci a zánět v průběhu času a jak ovlivňují složení těla, redistribuci tuku, inzulín. rezistence, hyperlipidemie, růst, výživa, metabolismus kostí a závažnost onemocnění. Tato studie bude také hodnotit účinnost cvičebního programu na vaskulární funkce a kardiovaskulární výsledky u dětí infikovaných HIV, které dostávají HAART.
Tato studie má dvě části. V části 1 budou děti infikované HIV a jejich sourozenci a přátelé, kteří nejsou infikováni HIV, navštěvovat studijní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 3 let. Při vybraných návštěvách proběhnou následující studijní postupy: kontrola anamnézy; fyzická zkouška; odběr krve; tělesné míry; dotazníky týkající se stravy, kvality života a úrovně aktivity; a echokardiogram pro získání snímků srdce.
V části 2 studie bude část účastníků z části 1 studie, kteří jsou infikováni HIV, náhodně přidělena k účasti na 12týdenním cvičebním programu nebo ke kontrolní skupině. Na základní studijní návštěvě podstoupí všichni účastníci revizi zdravotní anamnézy, testování kondice, měření těla, měření svalů a tuku, odběr krve, echokardiogram, dotazníky k posouzení kvality života a úrovně aktivity a ultrazvuk brachiální tepny (na horní část paže) a krční tepna (na krku) pro měření velikosti tepny.
Účastníci cvičebního programu budou cvičit (např. chůze, běh, jízda na kole, strečink a silový trénink) po dobu 1 hodiny ve studijní cvičební laboratoři 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pokud účastníci nemohou přijít do laboratoře, mohou cvičit doma pod vedením výzkumných pracovníků. Účastníci budou ve vybrané dny nosit krokoměr a vést deník aktivit, aby zaznamenali, jak daleko ušli. Na konci 12týdenního programu účastníci podstoupí opakované základní testování. Dostanou také psaný, personalizovaný cvičební program, který mohou sami dodržovat. Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty od výzkumných pracovníků a budou navštěvovat studijní návštěvy jednou měsíčně po dobu 3 měsíců za účelem sledování a monitorování. Základní testování proběhne znovu na konci 3měsíčního období sledování.
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat skupinová sezení jednou týdně po dobu 12 týdnů, kdy budou sledovat videa, včetně některých cvičebních videí, a hrát hry, které nevyžadují fyzickou aktivitu. Na konci 12. týdne účastníci podstoupí opakované základní testování. Poté budou mít možnost zúčastnit se cvičebního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do 1. části studie:
Děti infikované HIV:
- Musí být ve věku od 2 týdnů do 25 let se známou perinatálně získanou infekcí HIV
- Stabilní léčebný režim minimálně 3 měsíce před vstupem do studia
- Neužíval antihypertenziva, hypoglykemické léky ani léky snižující hladinu lipidů
- Aktivní oportunní infekce během 3 měsíců před vstupem do studie
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat dokument informovaného souhlasu
Sourozenci/přátelé/obecná pediatrická kontrolní skupina neinfikovaní HIV:
- Demograficky podobné účastníkům infikovaným HIV
- Není známo, že by byl infikován HIV
- Splňuje všechna ostatní vstupní kritéria pro účastníky infikované HIV
Kritéria vyloučení pro část 1 studie:
- Zdokumentovaný diabetes mellitus zvládnutý léky
- Onemocnění srdce, ledvin, jater nebo svalů
- Interkurentní onemocnění v době vstupu do studie a základního testování (osoba může být zapsána, když se nemoc vyřeší [např. infekce horních cest dýchacích])
Kritéria pro zařazení do 2. části studie:
- Musí být zapsán do 1. části studia
- Musí být ve věku od 6 do 25 let
- Ochota zúčastnit se cvičebního programu a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Má lékařské povolení od lékaře k účasti ve studii
Kritéria vyloučení pro část 2 studie:
- Neschopný provést nebo pochopit cvičební program
- V současné době užíváte léky, které by zakazovaly účast na cvičebních programech (např. coumadin, heparin)
- Onemocnění srdce, ledvin, jater nebo svalů
- Užívání anabolických steroidů během 3 měsíců před vstupem do studie (např. růstový hormon)
- Maligní arytmie
- Má kardiostimulátor
- Ortopedické potíže, které by bránily výkonu některé z předepsaných činností
- Změny v metabolických zátěžových testech, které by způsobily, že by byl cvičební program nebezpečný, jak určí hlásící kardiolog (tj. ischemické změny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci se zúčastní 12týdenní kontrolní skupiny.
|
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení jednou týdně po dobu 12 týdnů, kde budou sledovat videa, včetně některých videí o cvičení, a hrát hry, které nevyžadují fyzickou aktivitu.
|
|
Experimentální: Cvičební program
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu.
|
Účastníci budou cvičit ve studijní cvičební laboratoři po dobu 1 hodiny ve 2 po sobě jdoucích dnech v týdnu po dobu 12 týdnů.
Program se bude skládat ze zahřátí s cvičením flexibility, aerobní kondice, svalového okruhu a období ochlazení s tréninkem flexibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
E-selektin, vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1), P-selektin, fibrinogen, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Měřeno v roce 3
|
Měřeno v roce 3
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponektin, leptin, mitochondriální DNA (mtDNA), echokardiografie, průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a tloušťka karotidové intimy-media (cIMT)
Časové okno: Měřeno v roce 3
|
Měřeno v roce 3
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA), bioelektrická impedanční analýza (BIA), klidový energetický výdej (REE), kostní minerální hustota (BMD), lipidové profily, síla inzulínu a glukózy a měření kondice
Časové okno: Měřeno v roce 3
|
Měřeno v roce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Věk, pohlaví, stadium onemocnění HIV, počty CD4, virová zátěž a typ a délka antiretrovirové terapie
Časové okno: Měřeno v roce 3
|
Měřeno v roce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy