Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení cvičebního programu ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u dětí infikovaných HIV

4. prosince 2015 aktualizováno: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Aterosklerotické riziko a reakce na pohybovou intervenci u HIV+ dětí

Lidé infikovaní HIV nyní žijí déle díky použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART). Bylo však prokázáno, že léky HAART zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění a metabolické dysfunkce u dospělých. Je zapotřebí více výzkumu o účinku HAART u dětí. Účelem této studie je posoudit kardiovaskulární rizikové faktory u dětí infikovaných HIV, které dostávají léky HAART, a určit účinnost cvičebního programu na kardiovaskulární výsledky u těchto dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé infikovaní virem HIV nyní žijí déle a zdravěji než lidé infikovaní virem HIV předchozích generací kvůli rozšířenému používání léků HAART. Protože se však infekce HIV stává spíše chronickým onemocněním než smrtelným, výzkumníci začínají odhalovat dlouhodobé komplikace infekce HIV a její léčby. U dospělých infikovaných HIV se stále více rozvíjejí následující: hyperlipidémie a dyslipidémie, které jsou obě spojeny s vysokými hladinami cholesterolu; endoteliální dysfunkce; rezistence na inzulín; a změny ve složení těla, včetně zvýšené hladiny obezity a zvýšení centrálního tělesného tuku. Všechny tyto stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, jak mohou být těmito stavy ovlivněny děti infikované HIV, které dostávají HAART. V této studii budou vědci zkoumat děti infikované HIV, které dostávají HAART (stejně jako kontrolní skupinu dětí, které nejsou infikovány HIV), aby zhodnotili vaskulární funkci a zánět v průběhu času a jak ovlivňují složení těla, redistribuci tuku, inzulín. rezistence, hyperlipidemie, růst, výživa, metabolismus kostí a závažnost onemocnění. Tato studie bude také hodnotit účinnost cvičebního programu na vaskulární funkce a kardiovaskulární výsledky u dětí infikovaných HIV, které dostávají HAART.

Tato studie má dvě části. V části 1 budou děti infikované HIV a jejich sourozenci a přátelé, kteří nejsou infikováni HIV, navštěvovat studijní návštěvy každých 6 měsíců po dobu 3 let. Při vybraných návštěvách proběhnou následující studijní postupy: kontrola anamnézy; fyzická zkouška; odběr krve; tělesné míry; dotazníky týkající se stravy, kvality života a úrovně aktivity; a echokardiogram pro získání snímků srdce.

V části 2 studie bude část účastníků z části 1 studie, kteří jsou infikováni HIV, náhodně přidělena k účasti na 12týdenním cvičebním programu nebo ke kontrolní skupině. Na základní studijní návštěvě podstoupí všichni účastníci revizi zdravotní anamnézy, testování kondice, měření těla, měření svalů a tuku, odběr krve, echokardiogram, dotazníky k posouzení kvality života a úrovně aktivity a ultrazvuk brachiální tepny (na horní část paže) a krční tepna (na krku) pro měření velikosti tepny.

Účastníci cvičebního programu budou cvičit (např. chůze, běh, jízda na kole, strečink a silový trénink) po dobu 1 hodiny ve studijní cvičební laboratoři 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pokud účastníci nemohou přijít do laboratoře, mohou cvičit doma pod vedením výzkumných pracovníků. Účastníci budou ve vybrané dny nosit krokoměr a vést deník aktivit, aby zaznamenali, jak daleko ušli. Na konci 12týdenního programu účastníci podstoupí opakované základní testování. Dostanou také psaný, personalizovaný cvičební program, který mohou sami dodržovat. Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty od výzkumných pracovníků a budou navštěvovat studijní návštěvy jednou měsíčně po dobu 3 měsíců za účelem sledování a monitorování. Základní testování proběhne znovu na konci 3měsíčního období sledování.

Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat skupinová sezení jednou týdně po dobu 12 týdnů, kdy budou sledovat videa, včetně některých cvičebních videí, a hrát hry, které nevyžadují fyzickou aktivitu. Na konci 12. týdne účastníci podstoupí opakované základní testování. Poté budou mít možnost zúčastnit se cvičebního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do 1. části studie:

Děti infikované HIV:

  • Musí být ve věku od 2 týdnů do 25 let se známou perinatálně získanou infekcí HIV
  • Stabilní léčebný režim minimálně 3 měsíce před vstupem do studia
  • Neužíval antihypertenziva, hypoglykemické léky ani léky snižující hladinu lipidů
  • Aktivní oportunní infekce během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat dokument informovaného souhlasu

Sourozenci/přátelé/obecná pediatrická kontrolní skupina neinfikovaní HIV:

  • Demograficky podobné účastníkům infikovaným HIV
  • Není známo, že by byl infikován HIV
  • Splňuje všechna ostatní vstupní kritéria pro účastníky infikované HIV

Kritéria vyloučení pro část 1 studie:

  • Zdokumentovaný diabetes mellitus zvládnutý léky
  • Onemocnění srdce, ledvin, jater nebo svalů
  • Interkurentní onemocnění v době vstupu do studie a základního testování (osoba může být zapsána, když se nemoc vyřeší [např. infekce horních cest dýchacích])

Kritéria pro zařazení do 2. části studie:

  • Musí být zapsán do 1. části studia
  • Musí být ve věku od 6 do 25 let
  • Ochota zúčastnit se cvičebního programu a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Má lékařské povolení od lékaře k účasti ve studii

Kritéria vyloučení pro část 2 studie:

  • Neschopný provést nebo pochopit cvičební program
  • V současné době užíváte léky, které by zakazovaly účast na cvičebních programech (např. coumadin, heparin)
  • Onemocnění srdce, ledvin, jater nebo svalů
  • Užívání anabolických steroidů během 3 měsíců před vstupem do studie (např. růstový hormon)
  • Maligní arytmie
  • Má kardiostimulátor
  • Ortopedické potíže, které by bránily výkonu některé z předepsaných činností
  • Změny v metabolických zátěžových testech, které by způsobily, že by byl cvičební program nebezpečný, jak určí hlásící kardiolog (tj. ischemické změny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci se zúčastní 12týdenní kontrolní skupiny.
Účastníci budou navštěvovat skupinová sezení jednou týdně po dobu 12 týdnů, kde budou sledovat videa, včetně některých videí o cvičení, a hrát hry, které nevyžadují fyzickou aktivitu.
Experimentální: Cvičební program
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu.
Účastníci budou cvičit ve studijní cvičební laboratoři po dobu 1 hodiny ve 2 po sobě jdoucích dnech v týdnu po dobu 12 týdnů. Program se bude skládat ze zahřátí s cvičením flexibility, aerobní kondice, svalového okruhu a období ochlazení s tréninkem flexibility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
E-selektin, vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1), P-selektin, fibrinogen, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponektin, leptin, mitochondriální DNA (mtDNA), echokardiografie, průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a tloušťka karotidové intimy-media (cIMT)
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Index tělesné hmotnosti (BMI), duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA), bioelektrická impedanční analýza (BIA), klidový energetický výdej (REE), kostní minerální hustota (BMD), lipidové profily, síla inzulínu a glukózy a měření kondice
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věk, pohlaví, stadium onemocnění HIV, počty CD4, virová zátěž a typ a délka antiretrovirové terapie
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit