Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы упражнений для снижения сердечно-сосудистых факторов риска у детей, инфицированных ВИЧ

4 декабря 2015 г. обновлено: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Атеросклеротический риск и реакция на физические нагрузки у ВИЧ-положительных детей

Люди, инфицированные ВИЧ, теперь живут дольше благодаря использованию высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). Однако было показано, что препараты ВААРТ повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний и метаболической дисфункции у взрослых. Необходимы дополнительные исследования влияния ВААРТ на детей. Целью данного исследования является оценка сердечно-сосудистых факторов риска у детей, инфицированных ВИЧ, которые получают препараты ВААРТ, и определение эффективности программы физических упражнений в отношении сердечно-сосудистых исходов у этих детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Люди, инфицированные ВИЧ, теперь живут дольше и здоровее, чем ВИЧ-инфицированные люди предыдущих поколений, благодаря широкому использованию препаратов ВААРТ. Однако по мере того, как ВИЧ-инфекция становится все более хроническим заболеванием, а не смертельным исходом, исследователи начинают выявлять долгосрочные осложнения ВИЧ-инфекции и ее лечения. У взрослых, инфицированных ВИЧ, все чаще развиваются следующие явления: гиперлипидемия и дислипидемия, обе из которых связаны с высоким уровнем холестерина; эндотелиальная дисфункция; резистентность к инсулину; и изменения в составе тела, в том числе повышенный уровень ожирения и увеличение жировых отложений в центральной части тела. Все эти состояния связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Необходимы дополнительные исследования, чтобы изучить, как эти состояния могут повлиять на детей, инфицированных ВИЧ, получающих ВААРТ. В этом исследовании исследователи будут обследовать детей, инфицированных ВИЧ, которые получают ВААРТ (а также контрольную группу детей, не инфицированных ВИЧ), чтобы оценить сосудистую функцию и воспаление с течением времени и то, как они влияют на состав тела, перераспределение жира, инсулин. резистентность, гиперлипидемия, рост, питание, костный метаболизм и тяжесть заболевания. В этом исследовании также будет оцениваться эффективность программы упражнений для сосудистой функции и сердечно-сосудистых исходов у детей, инфицированных ВИЧ, получающих ВААРТ.

Это исследование состоит из двух частей. В Части 1 дети, инфицированные ВИЧ, а также их братья, сестры и друзья, не инфицированные ВИЧ, будут посещать учебные визиты каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Во время отдельных посещений будут проводиться следующие процедуры исследования: обзор истории болезни; медицинский осмотр; забор крови; замеры тела; анкеты относительно диеты, качества жизни и уровня активности; и эхокардиограмма для получения изображения сердца.

Во второй части исследования часть участников первой части исследования, инфицированных ВИЧ, будет случайным образом распределена для участия в 12-недельной программе упражнений или в контрольной группе. Во время базового исследовательского визита все участники пройдут обзор истории болезни, фитнес-тестирование, измерения тела, измерения мышц и жира, сбор крови, эхокардиограмму, опросники для оценки качества жизни и уровней активности, а также УЗИ плечевой артерии (на плечо) и сонная артерия (на шее) для измерения размера артерии.

Участники программы упражнений будут заниматься (например, ходьбой, бегом, ездой на велосипеде, растяжкой и силовыми тренировками) в течение 1 часа в учебной лаборатории упражнений 2 дня в неделю в течение 12 недель. Если участники не могут прийти в лабораторию, они могут заниматься дома под руководством исследователей. Участники будут носить шагомер в определенные дни и вести журнал активности, чтобы записывать, сколько они прошли. По окончании 12-недельной программы участники пройдут повторное базовое тестирование. Они также получат письменную индивидуальную программу упражнений, которой они смогут следовать самостоятельно. Участники будут получать еженедельные телефонные звонки от исследователей исследования и будут посещать учебные визиты один раз в месяц в течение 3 месяцев для последующего наблюдения и мониторинга. Базовое тестирование будет проведено снова в конце 3-месячного периода наблюдения.

Участники контрольной группы будут посещать групповые занятия один раз в неделю в течение 12 недель, в течение которых они будут смотреть видео, в том числе видео с упражнениями, и играть в игры, не требующие физической активности. В конце 12-й недели участники пройдут повторное базовое тестирование. Затем у них будет возможность принять участие в программе упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в часть 1 исследования:

ВИЧ-инфицированные дети:

  • Должен быть в возрасте от 2 недель до 25 лет с известной перинатальной ВИЧ-инфекцией.
  • Стабильный режим лечения в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • Не принимал антигипертензивные, гипогликемические или гиполипидемические препараты
  • Активная оппортунистическая инфекция за 3 месяца до включения в исследование
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать документ об информированном согласии

Не инфицированные ВИЧ братья и сестры/друзья/группа общего педиатрического контроля:

  • Демографически похож на ВИЧ-инфицированных участников
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Соответствует всем остальным критериям участия для ВИЧ-инфицированных участников

Критерии исключения для части 1 исследования:

  • Документально подтвержденный сахарный диабет, контролируемый с помощью лекарств
  • Заболевания сердца, почек, печени или мышц
  • Интеркуррентное заболевание во время включения в исследование и базового тестирования (человек может быть включен в исследование, когда заболевание разрешится [например, инфекция верхних дыхательных путей])

Критерии включения в часть 2 исследования:

  • Должен быть зарегистрирован в Части 1 исследования
  • Должно быть от 6 до 25 лет
  • Желание участвовать в программе упражнений и подписать документ об информированном согласии
  • Имеет медицинское разрешение от врача на участие в исследовании

Критерии исключения для части 2 исследования:

  • Невозможно выполнить или понять программу упражнений
  • В настоящее время принимает лекарства, которые запрещают участие в программах упражнений (например, кумадин, гепарин)
  • Заболевания сердца, почек, печени или мышц
  • Использование анаболических стероидов за 3 месяца до включения в исследование (например, гормон роста)
  • Злокачественная аритмия
  • Имеет кардиостимулятор
  • Ортопедические проблемы, препятствующие выполнению любого из предписанных действий
  • Изменения в метаболическом нагрузочном тесте, которые могут сделать программу упражнений небезопасной, как это определено кардиологом (например, ишемические изменения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники примут участие в 12-недельной контрольной группе.
Участники будут посещать групповые занятия один раз в неделю в течение 12 недель, чтобы смотреть видео, в том числе видео с упражнениями, и играть в игры, не требующие физической активности.
Экспериментальный: Программа упражнений
Участники примут участие в 12-недельной программе упражнений.
Участники будут заниматься в учебной лаборатории по 1 часу 2 дня подряд в неделю в течение 12 недель. Программа будет состоять из разминки с упражнениями на гибкость, аэробной подготовки, мышечной схемы и периода заминки с упражнениями на гибкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
E-селектин, молекула адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1), P-селектин, фибриноген, ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) и хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1)
Временное ограничение: Измерено в 3-м году
Измерено в 3-м году
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), интерлейкин-6 (IL-6), адипонектин, лептин, митохондриальная ДНК (мтДНК), эхокардиография, дилатация потока (FMD) и толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT)
Временное ограничение: Измерено в 3-м году
Измерено в 3-м году
Индекс массы тела (ИМТ), двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA), анализ биоэлектрического импеданса (BIA), расход энергии в покое (REE), минеральная плотность костей (BMD), профили липидов, уровень инсулина и глюкозы, а также показатели физической подготовки.
Временное ограничение: Измерено в 3-м году
Измерено в 3-м году

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возраст, пол, стадия ВИЧ-инфекции, количество CD4, вирусная нагрузка, тип и продолжительность антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: Измерено в 3-м году
Измерено в 3-м году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Подписаться