Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu ćwiczeń w celu zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci zakażonych wirusem HIV

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Ryzyko miażdżycy i odpowiedź na interwencję ruchową u dzieci zakażonych wirusem HIV

Osoby zakażone wirusem HIV żyją obecnie dłużej dzięki zastosowaniu wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART). Jednak wykazano, że leki HAART zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i dysfunkcji metabolicznych u dorosłych. Potrzebne są dalsze badania nad wpływem HAART na dzieci. Celem tego badania jest ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci zakażonych wirusem HIV otrzymujących leki HAART oraz określenie skuteczności programu ćwiczeń na wyniki sercowo-naczyniowe u tych dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki powszechnemu stosowaniu leków HAART osoby zakażone wirusem HIV żyją obecnie dłużej i zdrowiej niż osoby zakażone wirusem HIV z poprzednich pokoleń. Ponieważ jednak zakażenie wirusem HIV staje się chorobą bardziej przewlekłą niż śmiertelną, naukowcy zaczynają identyfikować długoterminowe powikłania zakażenia wirusem HIV i jego leczenia. U dorosłych zakażonych wirusem HIV coraz częściej rozwijają się: hiperlipidemia i dyslipidemia, z których oba są związane z wysokim poziomem cholesterolu; dysfunkcja śródbłonka; insulinooporność; oraz zmiany w składzie ciała, w tym zwiększony poziom otyłości i wzrost centralnej tkanki tłuszczowej. Wszystkie te warunki są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Potrzebne są dalsze badania, aby zbadać, w jaki sposób dzieci zakażone wirusem HIV, które otrzymują HAART, mogą być dotknięte tymi chorobami. W tym badaniu naukowcy zbadają dzieci zakażone wirusem HIV, które otrzymują HAART (a także grupę kontrolną dzieci, które nie są zakażone wirusem HIV), aby ocenić czynność naczyń i stan zapalny w czasie oraz ich wpływ na skład ciała, redystrybucję tłuszczu, insulinę odporność, hiperlipidemia, wzrost, odżywianie, metabolizm kości i nasilenie choroby. Badanie to oceni również skuteczność programu ćwiczeń na funkcje naczyniowe i wyniki sercowo-naczyniowe u dzieci zakażonych wirusem HIV, które otrzymują HAART.

To badanie składa się z dwóch części. W części 1 dzieci zakażone wirusem HIV oraz ich rodzeństwo i przyjaciele niezakażeni wirusem HIV będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co 6 miesięcy przez 3 lata. Podczas wybranych wizyt będą miały miejsce następujące procedury badawcze: przegląd historii medycznej; fizyczny egzamin; pobieranie krwi; pomiary ciała; kwestionariusze dotyczące diety, jakości życia i poziomu aktywności; oraz echokardiogram w celu uzyskania obrazów serca.

W części 2 badania część uczestników z części 1 badania zakażonych wirusem HIV zostanie losowo przydzielona do wzięcia udziału w 12-tygodniowym programie ćwiczeń lub do grupy kontrolnej. Podczas podstawowej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, testom wydolności, pomiarom ciała, pomiarom mięśni i tkanki tłuszczowej, pobraniu krwi, echokardiogramowi, kwestionariuszom oceniającym jakość życia i poziom aktywności oraz USG tętnicy ramiennej (w ramię) i tętnicę szyjną (na szyi), aby zmierzyć rozmiar tętnicy.

Uczestnicy programu ćwiczeń będą ćwiczyć (np. chodzenie, bieganie, jazda na rowerze, rozciąganie i trening siłowy) przez 1 godzinę w laboratorium ćwiczeń 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Jeśli uczestnicy nie mogą przyjść do laboratorium, mogą ćwiczyć w domu pod okiem badaczy. Uczestnicy będą nosić krokomierz w wybrane dni i prowadzić dziennik aktywności, aby rejestrować, jak daleko poszli. Pod koniec 12-tygodniowego programu uczestnicy przejdą powtórne testy podstawowe. Otrzymają również pisemny, spersonalizowany program ćwiczeń, który mogą realizować samodzielnie. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od badaczy i będą uczestniczyć w wizytach studyjnych raz w miesiącu przez 3 miesiące w celu obserwacji i monitorowania. Testy podstawowe zostaną powtórzone pod koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w sesjach grupowych raz w tygodniu przez 12 tygodni, podczas których będą oglądać filmy, w tym niektóre filmy z ćwiczeniami, i grać w gry, które nie wymagają aktywności fizycznej. Pod koniec 12. tygodnia uczestnicy zostaną poddani powtórnym testom wyjściowym. Będą wtedy mieli możliwość wzięcia udziału w programie ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do części 1 badania:

Dzieci zakażone wirusem HIV:

  • Musi być w wieku od 2 tygodni do 25 lat z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym
  • Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Nie stosował leków przeciwnadciśnieniowych, hipoglikemizujących ani obniżających poziom lipidów
  • Aktywna infekcja oportunistyczna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania dokumentu świadomej zgody

Rodzeństwo niezakażone wirusem HIV/Przyjaciele/Ogólna pediatryczna grupa kontrolna:

  • Demograficznie podobny do uczestników zakażonych wirusem HIV
  • Nie wiadomo, czy jest zakażony wirusem HIV
  • Spełnia wszystkie pozostałe kryteria wstępne dla uczestników zakażonych wirusem HIV

Kryteria wyłączenia z części 1 badania:

  • Udokumentowana cukrzyca leczona lekami
  • Choroby serca, nerek, wątroby lub mięśni
  • Choroba współistniejąca w momencie włączenia do badania i badania początkowego (osobę można zapisać, gdy choroba ustąpi [np. infekcja górnych dróg oddechowych])

Kryteria włączenia do części 2 badania:

  • Należy zapisać się na część 1 badania
  • Musi mieć od 6 do 25 lat
  • Chęć udziału w programie ćwiczeń i podpisanie dokumentu świadomej zgody
  • Posiada zgodę lekarza na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia z części 2 badania:

  • Nie można wykonać lub zrozumieć programu ćwiczeń
  • Obecnie przyjmuje leki, które uniemożliwiałyby udział w programach ćwiczeń (np. kumadyna, heparyna)
  • Choroby serca, nerek, wątroby lub mięśni
  • Stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (np. hormon wzrostu)
  • Złośliwa arytmia
  • Posiada rozrusznik serca
  • Problemy ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie którejkolwiek z przepisanych czynności
  • Zmiany w metabolicznych testach wysiłkowych, które mogłyby spowodować, że program ćwiczeń byłby niebezpieczny, zgodnie z ustaleniami zgłaszającego kardiologa (tj. zmiany niedokrwienne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej grupie kontrolnej.
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych raz w tygodniu przez 12 tygodni, aby oglądać filmy, w tym niektóre filmy z ćwiczeniami, i grać w gry, które nie wymagają aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń.
Uczestnicy będą ćwiczyć w laboratorium ćwiczeń przez 1 godzinę przez 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program będzie się składał z rozgrzewki z ćwiczeniami elastyczności, kondycjonowania aerobowego, obwodu mięśniowego i okresu wyciszenia z treningiem elastyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
E-selektyna, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), selektyna P, fibrynogen, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) i białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), interleukina-6 (IL-6), adiponektyna, leptyna, mitochondrialne DNA (mtDNA), echokardiografia, rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Wskaźnik masy ciała (BMI), absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA), analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), gęstość mineralna kości (BMD), profile lipidowe, stężenie insuliny i glukozy oraz pomiary sprawności
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek, płeć, stadium choroby HIV, liczba CD4, miano wirusa oraz rodzaj i długość terapii przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Subskrybuj