- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00908284
Ocena programu ćwiczeń w celu zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci zakażonych wirusem HIV
Ryzyko miażdżycy i odpowiedź na interwencję ruchową u dzieci zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki powszechnemu stosowaniu leków HAART osoby zakażone wirusem HIV żyją obecnie dłużej i zdrowiej niż osoby zakażone wirusem HIV z poprzednich pokoleń. Ponieważ jednak zakażenie wirusem HIV staje się chorobą bardziej przewlekłą niż śmiertelną, naukowcy zaczynają identyfikować długoterminowe powikłania zakażenia wirusem HIV i jego leczenia. U dorosłych zakażonych wirusem HIV coraz częściej rozwijają się: hiperlipidemia i dyslipidemia, z których oba są związane z wysokim poziomem cholesterolu; dysfunkcja śródbłonka; insulinooporność; oraz zmiany w składzie ciała, w tym zwiększony poziom otyłości i wzrost centralnej tkanki tłuszczowej. Wszystkie te warunki są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Potrzebne są dalsze badania, aby zbadać, w jaki sposób dzieci zakażone wirusem HIV, które otrzymują HAART, mogą być dotknięte tymi chorobami. W tym badaniu naukowcy zbadają dzieci zakażone wirusem HIV, które otrzymują HAART (a także grupę kontrolną dzieci, które nie są zakażone wirusem HIV), aby ocenić czynność naczyń i stan zapalny w czasie oraz ich wpływ na skład ciała, redystrybucję tłuszczu, insulinę odporność, hiperlipidemia, wzrost, odżywianie, metabolizm kości i nasilenie choroby. Badanie to oceni również skuteczność programu ćwiczeń na funkcje naczyniowe i wyniki sercowo-naczyniowe u dzieci zakażonych wirusem HIV, które otrzymują HAART.
To badanie składa się z dwóch części. W części 1 dzieci zakażone wirusem HIV oraz ich rodzeństwo i przyjaciele niezakażeni wirusem HIV będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co 6 miesięcy przez 3 lata. Podczas wybranych wizyt będą miały miejsce następujące procedury badawcze: przegląd historii medycznej; fizyczny egzamin; pobieranie krwi; pomiary ciała; kwestionariusze dotyczące diety, jakości życia i poziomu aktywności; oraz echokardiogram w celu uzyskania obrazów serca.
W części 2 badania część uczestników z części 1 badania zakażonych wirusem HIV zostanie losowo przydzielona do wzięcia udziału w 12-tygodniowym programie ćwiczeń lub do grupy kontrolnej. Podczas podstawowej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, testom wydolności, pomiarom ciała, pomiarom mięśni i tkanki tłuszczowej, pobraniu krwi, echokardiogramowi, kwestionariuszom oceniającym jakość życia i poziom aktywności oraz USG tętnicy ramiennej (w ramię) i tętnicę szyjną (na szyi), aby zmierzyć rozmiar tętnicy.
Uczestnicy programu ćwiczeń będą ćwiczyć (np. chodzenie, bieganie, jazda na rowerze, rozciąganie i trening siłowy) przez 1 godzinę w laboratorium ćwiczeń 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Jeśli uczestnicy nie mogą przyjść do laboratorium, mogą ćwiczyć w domu pod okiem badaczy. Uczestnicy będą nosić krokomierz w wybrane dni i prowadzić dziennik aktywności, aby rejestrować, jak daleko poszli. Pod koniec 12-tygodniowego programu uczestnicy przejdą powtórne testy podstawowe. Otrzymają również pisemny, spersonalizowany program ćwiczeń, który mogą realizować samodzielnie. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od badaczy i będą uczestniczyć w wizytach studyjnych raz w miesiącu przez 3 miesiące w celu obserwacji i monitorowania. Testy podstawowe zostaną powtórzone pod koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w sesjach grupowych raz w tygodniu przez 12 tygodni, podczas których będą oglądać filmy, w tym niektóre filmy z ćwiczeniami, i grać w gry, które nie wymagają aktywności fizycznej. Pod koniec 12. tygodnia uczestnicy zostaną poddani powtórnym testom wyjściowym. Będą wtedy mieli możliwość wzięcia udziału w programie ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do części 1 badania:
Dzieci zakażone wirusem HIV:
- Musi być w wieku od 2 tygodni do 25 lat z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym
- Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Nie stosował leków przeciwnadciśnieniowych, hipoglikemizujących ani obniżających poziom lipidów
- Aktywna infekcja oportunistyczna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania dokumentu świadomej zgody
Rodzeństwo niezakażone wirusem HIV/Przyjaciele/Ogólna pediatryczna grupa kontrolna:
- Demograficznie podobny do uczestników zakażonych wirusem HIV
- Nie wiadomo, czy jest zakażony wirusem HIV
- Spełnia wszystkie pozostałe kryteria wstępne dla uczestników zakażonych wirusem HIV
Kryteria wyłączenia z części 1 badania:
- Udokumentowana cukrzyca leczona lekami
- Choroby serca, nerek, wątroby lub mięśni
- Choroba współistniejąca w momencie włączenia do badania i badania początkowego (osobę można zapisać, gdy choroba ustąpi [np. infekcja górnych dróg oddechowych])
Kryteria włączenia do części 2 badania:
- Należy zapisać się na część 1 badania
- Musi mieć od 6 do 25 lat
- Chęć udziału w programie ćwiczeń i podpisanie dokumentu świadomej zgody
- Posiada zgodę lekarza na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia z części 2 badania:
- Nie można wykonać lub zrozumieć programu ćwiczeń
- Obecnie przyjmuje leki, które uniemożliwiałyby udział w programach ćwiczeń (np. kumadyna, heparyna)
- Choroby serca, nerek, wątroby lub mięśni
- Stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (np. hormon wzrostu)
- Złośliwa arytmia
- Posiada rozrusznik serca
- Problemy ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie którejkolwiek z przepisanych czynności
- Zmiany w metabolicznych testach wysiłkowych, które mogłyby spowodować, że program ćwiczeń byłby niebezpieczny, zgodnie z ustaleniami zgłaszającego kardiologa (tj. zmiany niedokrwienne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej grupie kontrolnej.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych raz w tygodniu przez 12 tygodni, aby oglądać filmy, w tym niektóre filmy z ćwiczeniami, i grać w gry, które nie wymagają aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć w laboratorium ćwiczeń przez 1 godzinę przez 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Program będzie się składał z rozgrzewki z ćwiczeniami elastyczności, kondycjonowania aerobowego, obwodu mięśniowego i okresu wyciszenia z treningiem elastyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
E-selektyna, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), selektyna P, fibrynogen, inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) i białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
|
Mierzone w roku 3
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), interleukina-6 (IL-6), adiponektyna, leptyna, mitochondrialne DNA (mtDNA), echokardiografia, rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
|
Mierzone w roku 3
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI), absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA), analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), gęstość mineralna kości (BMD), profile lipidowe, stężenie insuliny i glukozy oraz pomiary sprawności
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
|
Mierzone w roku 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek, płeć, stadium choroby HIV, liczba CD4, miano wirusa oraz rodzaj i długość terapii przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
|
Mierzone w roku 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu krążenia
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny