- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00908284
Avaliando um programa de exercícios para reduzir fatores de risco cardiovascular em crianças infectadas pelo HIV
Risco Aterosclerótico e Resposta à Intervenção com Exercícios em Crianças HIV+
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas infectadas com o HIV agora vivem vidas mais longas e saudáveis do que as pessoas infectadas pelo HIV das gerações anteriores devido ao uso generalizado de medicamentos HAART. No entanto, como a infecção pelo HIV se torna uma doença mais crônica, em vez de uma doença fatal, os pesquisadores estão começando a identificar as complicações de longo prazo da infecção pelo HIV e seu tratamento. Adultos infectados pelo HIV estão desenvolvendo cada vez mais: hiperlipidemia e dislipidemia, ambas associadas a níveis elevados de colesterol; disfunção endotelial; resistência a insulina; e mudanças na composição corporal, incluindo aumento dos níveis de obesidade e aumento da gordura corporal central. Todas essas condições estão associadas a um risco aumentado de doença cardiovascular. Mais pesquisas são necessárias para examinar como as crianças infectadas com HIV que estão recebendo HAART podem ser afetadas por essas condições. Neste estudo, os pesquisadores examinarão crianças infectadas com HIV que estão recebendo HAART (bem como um grupo de controle de crianças não infectadas com HIV) para avaliar a função vascular e a inflamação ao longo do tempo e como elas afetam a composição corporal, redistribuição de gordura, insulina resistência, hiperlipidemia, crescimento, nutrição, metabolismo ósseo e gravidade da doença. Este estudo também avaliará a eficácia de um programa de exercícios na função vascular e resultados cardiovasculares em crianças infectadas com HIV que estão recebendo HAART.
Há duas partes para este estudo. Na Parte 1, as crianças infectadas com HIV e seus irmãos e amigos que não estão infectados com HIV participarão de consultas de estudo a cada 6 meses durante 3 anos. Em visitas selecionadas, os seguintes procedimentos do estudo ocorrerão: revisão do histórico médico; exame físico; coleta de sangue; Medidas do corpo; questionários sobre dieta, qualidade de vida e níveis de atividade; e um ecocardiograma para obter imagens do coração.
Na Parte 2 do estudo, uma parte dos participantes da Parte 1 do estudo que estão infectados com HIV será designada aleatoriamente para participar de um programa de exercícios de 12 semanas ou de um grupo de controle. Em uma visita de estudo inicial, todos os participantes passarão por uma revisão do histórico médico, teste de condicionamento físico, medidas corporais, medições de músculos e gordura, coleta de sangue, ecocardiograma, questionários para avaliar a qualidade de vida e os níveis de atividade e um ultrassom da artéria braquial (em na parte superior do braço) e artéria carótida (no pescoço) para medir o tamanho da artéria.
Os participantes do programa de exercícios se exercitarão (por exemplo, caminhada, corrida, ciclismo, alongamento e musculação) por 1 hora no laboratório de exercícios do estudo, 2 dias por semana, durante 12 semanas. Caso os participantes não possam vir ao laboratório, podem se exercitar em casa, sob a orientação dos pesquisadores do estudo. Os participantes usarão um pedômetro em dias selecionados e manterão um registro de atividades para registrar a distância percorrida. No final do programa de 12 semanas, os participantes serão submetidos a testes de linha de base repetidos. Eles também receberão um programa de exercícios personalizado por escrito que poderão seguir por conta própria. Os participantes receberão telefonemas semanais dos pesquisadores do estudo e comparecerão às visitas do estudo uma vez por mês durante 3 meses para acompanhamento e monitoramento. O teste de linha de base ocorrerá novamente no final do período de acompanhamento de 3 meses.
Os participantes do grupo de controle participarão de sessões em grupo uma vez por semana durante 12 semanas, quando assistirão a vídeos, incluindo alguns vídeos de exercícios, e jogarão jogos que não exijam atividade física. No final da semana 12, os participantes serão submetidos a testes de linha de base repetidos. Eles terão então a opção de participar do programa de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a Parte 1 do Estudo:
Crianças infectadas pelo HIV:
- Deve ter entre 2 semanas e 25 anos de idade com infecção pelo HIV adquirida perinatalmente conhecida
- Regime médico estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Não fez uso de medicamentos anti-hipertensivos, hipoglicemiantes ou hipolipemiantes
- Infecção oportunista ativa nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Disposto a participar do estudo e assinar o documento de consentimento informado
Irmãos/amigos/grupo de controle pediátrico geral não infectados pelo HIV:
- Demograficamente semelhante aos participantes infectados pelo HIV
- Não se sabe que está infectado pelo HIV
- Atende a todos os outros critérios de entrada para participantes infectados pelo HIV
Critérios de Exclusão para a Parte 1 do Estudo:
- Diabetes mellitus documentado tratado com medicamentos
- Doença cardíaca, renal, hepática ou muscular
- Doença intercorrente no momento da entrada no estudo e teste inicial (a pessoa pode ser incluída quando a doença for resolvida [por exemplo, infecção respiratória superior])
Critérios de inclusão para a Parte 2 do Estudo:
- Deve estar inscrito na Parte 1 do estudo
- Deve ter entre 6 e 25 anos
- Disposto a participar do programa de exercícios e assinar o documento de consentimento informado
- Tem autorização médica do médico para participar do estudo
Critérios de Exclusão para a Parte 2 do Estudo:
- Incapaz de executar ou entender o programa de exercícios
- Atualmente tomando medicamentos que proibiriam a participação em programas de exercícios (por exemplo, coumadina, heparina)
- Doença cardíaca, renal, hepática ou muscular
- Uso de esteroides anabolizantes nos 3 meses anteriores à entrada no estudo (por exemplo, hormônio do crescimento)
- Arritmia maligna
- tem marcapasso
- Problemas ortopédicos que impediriam o desempenho de qualquer uma das atividades prescritas
- Alterações no teste de estresse metabólico que tornariam o programa de exercícios inseguro, conforme determinado pelo cardiologista relator (ou seja, alterações isquêmicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes farão parte de um grupo de controle de 12 semanas.
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Os participantes participarão de sessões em grupo uma vez por semana durante 12 semanas para assistir a vídeos, incluindo alguns vídeos de exercícios, e jogar jogos que não exijam atividade física.
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Experimental: Programa de exercícios
Os participantes participarão de um programa de exercícios de 12 semanas.
|
Os participantes se exercitarão no laboratório de exercícios do estudo por 1 hora em 2 dias não consecutivos por semana durante 12 semanas.
O programa será composto por aquecimento com exercícios de flexibilidade, condicionamento aeróbico, circuito muscular e relaxamento com treino de flexibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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E-selectina, molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1), P-selectina, fibrinogênio, inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1) e proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
Prazo: Medido no Ano 3
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Medido no Ano 3
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), adiponectina, leptina, DNA mitocondrial (mtDNA), ecocardiografia, dilatação mediada por fluxo (FMD) e espessura íntima-média da carótida (cIMT)
Prazo: Medido no Ano 3
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Medido no Ano 3
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Índice de massa corporal (IMC), absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), análise de impedância bioelétrica (BIA), gasto energético em repouso (GER), densidade mineral óssea (BMD), perfis lipídicos, força de insulina e glicose e medidas de condicionamento físico
Prazo: Medido no Ano 3
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Medido no Ano 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Idade, sexo, estágio da doença pelo HIV, contagem de CD4, carga viral e tipo e duração das terapias antirretrovirais
Prazo: Medido no Ano 3
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Medido no Ano 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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