- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00908284
Valutazione di un programma di esercizi per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nei bambini con infezione da HIV
Rischio aterosclerotico e risposta all'intervento all'esercizio nei bambini HIV+
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con infezione da HIV ora vivono una vita più lunga e più sana rispetto alle persone con infezione da HIV delle generazioni precedenti a causa dell'uso diffuso dei farmaci HAART. Tuttavia, poiché l'infezione da HIV diventa una malattia più cronica, piuttosto che una malattia mortale, i ricercatori stanno iniziando a identificare le complicanze a lungo termine dell'infezione da HIV e il suo trattamento. Gli adulti con infezione da HIV sviluppano sempre di più quanto segue: iperlipidemia e dislipidemia, entrambe associate a livelli elevati di colesterolo; disfunzione endoteliale; resistenza all'insulina; e cambiamenti nella composizione corporea, tra cui un aumento dei livelli di obesità e un aumento del grasso corporeo centrale. Queste condizioni sono tutte associate ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare come i bambini con infezione da HIV che ricevono HAART possono essere influenzati da queste condizioni. In questo studio, i ricercatori esamineranno i bambini con infezione da HIV che stanno ricevendo HAART (così come un gruppo di controllo di bambini che non sono infetti da HIV) per valutare la funzione vascolare e l'infiammazione nel tempo e come influenzano la composizione corporea, la ridistribuzione del grasso, l'insulina resistenza, iperlipidemia, crescita, nutrizione, metabolismo osseo e gravità della malattia. Questo studio valuterà anche l'efficacia di un programma di esercizi sulla funzione vascolare e gli esiti cardiovascolari nei bambini con infezione da HIV che ricevono HAART.
Ci sono due parti in questo studio. Nella Parte 1, i bambini con infezione da HIV ei loro fratelli e amici che non sono infetti da HIV parteciperanno a visite di studio ogni 6 mesi per 3 anni. In occasione di visite selezionate, si verificheranno le seguenti procedure dello studio: revisione della storia medica; esame fisico; raccolta del sangue; misure del corpo; questionari su dieta, qualità della vita e livelli di attività; e un ecocardiogramma per ottenere immagini del cuore.
Nella Parte 2 dello studio, una parte dei partecipanti della Parte 1 dello studio che sono infetti da HIV verrà assegnata in modo casuale a prendere parte a un programma di esercizi di 12 settimane oa un gruppo di controllo. Durante una visita di studio di base, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una revisione della storia medica, test di fitness, misurazioni del corpo, misurazioni di muscoli e grasso, raccolta del sangue, ecocardiogramma, questionari per valutare la qualità della vita e i livelli di attività e un'ecografia dell'arteria brachiale (su la parte superiore del braccio) e l'arteria carotide (sul collo) per misurare la dimensione dell'arteria.
I partecipanti al programma di esercizi si eserciteranno (ad esempio, camminata, corsa, ciclismo, stretching e allenamento con i pesi) per 1 ora presso il laboratorio di esercizi dello studio 2 giorni a settimana per 12 settimane. Se i partecipanti non possono venire in laboratorio, possono esercitarsi a casa, sotto la guida dei ricercatori dello studio. I partecipanti indosseranno un contapassi in determinati giorni e manterranno un registro delle attività per registrare la distanza percorsa. Alla fine del programma di 12 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a test di riferimento ripetuti. Riceveranno anche un programma di esercizi scritto e personalizzato che potranno seguire da soli. I partecipanti riceveranno telefonate settimanali dai ricercatori dello studio e parteciperanno alle visite di studio una volta al mese per 3 mesi per il follow-up e il monitoraggio. Il test di riferimento verrà ripetuto alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi.
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno alle sessioni di gruppo una volta alla settimana per 12 settimane, durante le quali guarderanno video, inclusi alcuni video di esercizi, e giocheranno a giochi che non richiedono attività fisica. Alla fine della settimana 12, i partecipanti saranno sottoposti a ripetere il test di base. Avranno quindi la possibilità di prendere parte al programma di esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la parte 1 dello studio:
Bambini con infezione da HIV:
- Deve avere un'età compresa tra 2 settimane e 25 anni con infezione da HIV acquisita perinatalmente nota
- Regime medico stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Non ha utilizzato farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti
- Infezione opportunistica attiva nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato
Fratelli/Amici/Gruppo di controllo pediatrico generale non infetti da HIV:
- Demograficamente simile ai partecipanti con infezione da HIV
- Non noto per essere infetto da HIV
- Soddisfa tutti gli altri criteri di ingresso per i partecipanti con infezione da HIV
Criteri di esclusione per la Parte 1 dello Studio:
- Diabete mellito documentato gestito con farmaci
- Malattie cardiache, renali, epatiche o muscolari
- Malattia intercorrente al momento dell'ingresso nello studio e test di riferimento (la persona può essere arruolata quando la malattia si risolve [ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori])
Criteri di inclusione per la parte 2 dello studio:
- Deve essere iscritto alla Parte 1 dello studio
- Deve avere un'età compresa tra 6 e 25 anni
- Disponibilità a partecipare al programma di esercizi e firmare il documento di consenso informato
- Ha l'autorizzazione medica del medico per partecipare allo studio
Criteri di esclusione per la parte 2 dello studio:
- Incapace di eseguire o comprendere il programma di esercizi
- Assumere attualmente farmaci che vieterebbero la partecipazione a programmi di esercizio (ad es. Coumadin, eparina)
- Malattie cardiache, renali, epatiche o muscolari
- Uso di steroidi anabolizzanti nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio (ad es. ormone della crescita)
- Aritmia maligna
- Ha un pacemaker
- Problemi ortopedici che impedirebbero l'esecuzione di una qualsiasi delle attività prescritte
- Cambiamenti nel test di stress metabolico che renderebbero il programma di esercizio non sicuro, come determinato dal cardiologo refertante (cioè cambiamenti ischemici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti prenderanno parte a un gruppo di controllo di 12 settimane.
|
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo una volta alla settimana per 12 settimane per guardare video, inclusi alcuni video di esercizi, e giocare a giochi che non richiedono attività fisica.
|
|
Sperimentale: Programma di esercizi
I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi di 12 settimane.
|
I partecipanti si eserciteranno nel laboratorio di esercitazione dello studio per 1 ora in 2 giorni non consecutivi a settimana per 12 settimane.
Il programma consisterà in un riscaldamento con esercizi di flessibilità, condizionamento aerobico, un circuito muscolare e un periodo di defaticamento con allenamento di flessibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
E-selectina, molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1), P-selectina, fibrinogeno, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) e proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
|
Misurato all'anno 3
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6), adiponectina, leptina, DNA mitocondriale (mtDNA), ecocardiografia, dilatazione flusso-mediata (FMD) e spessore intima-media carotideo (cIMT)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
|
Misurato all'anno 3
|
|
Indice di massa corporea (BMI), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), dispendio energetico a riposo (REE), densità minerale ossea (BMD), profili lipidici, forza insulinica e glicemica e misure di fitness
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
|
Misurato all'anno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Età, sesso, stadio della malattia da HIV, conta dei CD4, carica virale, tipo e durata delle terapie antiretrovirali
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
|
Misurato all'anno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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