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HIV에 감염된 어린이의 심혈관 위험 요인을 줄이기 위한 운동 프로그램 평가

2015년 12월 4일 업데이트: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

HIV+ 소아의 죽상경화증 위험 및 운동 중재에 대한 반응

HIV에 감염된 사람들은 현재 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용하기 때문에 더 오래 살고 있습니다. 그러나 HAART 약물은 성인의 심혈관 질환 및 대사 기능 장애의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 어린이에 대한 HAART의 효과에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 HAART 약물 치료를 받는 HIV에 감염된 어린이의 심혈관 위험 요인을 평가하고 이러한 어린이의 심혈관 결과에 대한 운동 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HIV에 감염된 사람들은 이제 HAART 약물의 광범위한 사용으로 인해 이전 세대의 HIV 감염자들보다 더 길고 건강한 삶을 살고 있습니다. 그러나 HIV 감염이 치명적인 질병이 아닌 보다 만성적인 질병이 됨에 따라 연구자들은 HIV 감염과 그 치료의 장기적인 합병증을 확인하기 시작했습니다. HIV에 감염된 성인은 점점 더 다음과 같은 증상을 보이고 있습니다. 내피 기능 장애; 인슐린 저항성; 비만 수준 증가 및 중심 체지방 증가를 포함한 신체 구성의 변화. 이러한 상태는 모두 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. HAART를 받는 HIV에 감염된 어린이가 이러한 조건에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지 조사하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구에서 연구자들은 시간이 지남에 따라 혈관 기능과 염증을 평가하고 이들이 신체 구성, 지방 재분배, 인슐린 저항성, 고지혈증, 성장, 영양, 골대사, 질병 중증도. 이 연구는 또한 HAART를 받고 있는 HIV에 감염된 어린이의 혈관 기능 및 심혈관 결과에 대한 운동 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 1에서는 HIV에 감염된 어린이와 HIV에 감염되지 않은 그들의 형제자매 및 친구들이 3년 동안 6개월마다 연구 방문에 참석하게 됩니다. 선택 방문 시 다음과 같은 연구 절차가 진행됩니다: 병력 검토; 신체검사; 채혈; 신체 측정; 식단, 삶의 질 및 활동 수준에 관한 설문지; 심장의 이미지를 얻기 위한 심초음파.

연구 2부에서는 HIV에 감염된 연구 1부 참가자 중 일부를 무작위로 배정하여 12주 운동 프로그램 또는 통제 그룹에 참여하게 합니다. 기본 연구 방문에서 모든 참가자는 병력 검토, 피트니스 테스트, 신체 측정, 근육 및 지방 측정, 혈액 수집, 심초음파, 삶의 질 및 활동 수준을 평가하기 위한 설문지, 상완 동맥 초음파(상완 동맥 초음파)를 받게 됩니다. 상완) 및 경동맥(목)을 측정하여 동맥 크기를 측정합니다.

운동 프로그램 참가자는 12주 동안 주 2회 연구 운동 실험실에서 1시간 동안 걷기, 달리기, 자전거 타기, 스트레칭, 웨이트 트레이닝 등의 운동을 하게 된다. 참가자가 실험실에 올 수 없는 경우 연구 연구원의 지도하에 집에서 운동할 수 있습니다. 참가자는 특정 날짜에 만보계를 착용하고 활동 로그를 유지하여 걷는 거리를 기록합니다. 12주 프로그램이 끝나면 참가자는 반복적인 기본 테스트를 받게 됩니다. 그들은 또한 스스로 따를 수 있는 서면 개인화된 운동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 연구 연구원으로부터 매주 전화를 받고 후속 조치 및 모니터링을 위해 3개월 동안 한 달에 한 번 연구 방문에 참석합니다. 기본 테스트는 3개월의 후속 조치 기간이 끝날 때 다시 수행됩니다.

통제 그룹의 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 그룹 세션에 참석하여 일부 운동 비디오를 포함한 비디오를 시청하고 신체 활동이 필요하지 않은 게임을 합니다. 12주차 말에 참가자는 반복 기준선 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 운동 프로그램에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

연구 파트 1의 포함 기준:

HIV에 감염된 어린이:

  • 생후 2주에서 25세 사이여야 하며 주산기 획득 HIV 감염이 있는 것으로 알려졌습니다.
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 의료 요법
  • 항고혈압제, 저혈당제 또는 지질 저하제를 사용하지 않았습니다.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 활동성 기회 감염
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자

HIV에 감염되지 않은 형제자매/친구/일반 소아 대조군:

  • 인구통계학적으로 HIV 감염 참가자와 유사
  • HIV에 감염된 것으로 알려지지 않음
  • HIV 감염 참가자를 위한 다른 모든 참가 기준을 충족합니다.

연구 파트 1의 제외 기준:

  • 약물로 관리되는 문서화된 진성 당뇨병
  • 심장, 신장, 간 또는 근육 질환
  • 연구 진입 및 기준선 검사 시점에 병발하는 질병(질병이 해결되면 등록할 수 있음[예: 상기도 감염])

연구 파트 2의 포함 기준:

  • 연구의 파트 1에 등록해야 합니다.
  • 6세에서 25세 사이여야 합니다.
  • 운동 프로그램에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 연구에 참여하기 위해 의사로부터 의료 승인을 받았습니다.

연구 파트 2의 제외 기준:

  • 운동 프로그램을 수행하거나 이해할 수 없음
  • 현재 운동 프로그램 참여를 금지하는 약물(예: 쿠마딘, 헤파린)을 복용하고 있습니다.
  • 심장, 신장, 간 또는 근육 질환
  • 연구 시작 전 3개월 동안 아나볼릭 스테로이드 사용(예: 성장 호르몬)
  • 악성 부정맥
  • 심장 박동기 있음
  • 규정된 활동 수행을 방해하는 정형외과적 문제
  • 보고하는 심장 전문의가 결정한 바와 같이 운동 프로그램을 안전하지 않게 만드는 대사 스트레스 테스트의 변화(즉, 허혈성 변화)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
참가자는 12주 통제 그룹에 참여하게 됩니다.
참가자들은 12주 동안 일주일에 한 번 그룹 세션에 참석하여 일부 운동 비디오를 포함한 비디오를 시청하고 신체 활동이 필요하지 않은 게임을 합니다.
실험적: 운동 프로그램
참가자는 12주 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자들은 12주 동안 주 2회 비연속적으로 1시간 동안 연구 운동 실험실에서 운동을 하게 됩니다. 이 프로그램은 유연성 운동이 포함된 워밍업, 유산소 컨디셔닝, 근육 순환 및 유연성 훈련이 포함된 정리 기간으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
E-셀렉틴, 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1), P-셀렉틴, 피브리노겐, 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1) 및 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1)
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨-6(IL-6), 아디포넥틴, 렙틴, 미토콘드리아 DNA(mtDNA), 심초음파, 유동 매개 확장(FMD) 및 경동맥 내막-중막 두께(cIMT)
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
체질량 지수(BMI), 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA), 생체 전기 임피던스 분석(BIA), 휴식 에너지 ​​소비량(REE), 골밀도(BMD), 지질 프로필, 인슐린 및 포도당 강도, 피트니스 측정
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연령, 성별, HIV 질병 단계, CD4 수, 바이러스 양, 항레트로바이러스 요법의 유형 및 기간
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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