Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzött gyermekek kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek csökkentését célzó edzésprogram értékelése

2015. december 4. frissítette: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Ateroszklerotikus kockázat és válasz a testmozgásra HIV+ gyermekeknél

A HIV-fertőzöttek a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) alkalmazása miatt ma már hosszabb életet élnek. A HAART gyógyszerekről azonban kimutatták, hogy növelik a szív- és érrendszeri betegségek és az anyagcserezavarok kockázatát felnőtteknél. További kutatásokra van szükség a HAART gyermekekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a HIV-fertőzött gyermekeknél, akik HAART-gyógyszert kapnak, és hogy meghatározzák egy edzésprogram hatékonyságát ezeknél a gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek a HAART-gyógyszerek széles körben elterjedt alkalmazása miatt ma hosszabb és egészségesebb életet élnek, mint az előző generációk HIV-fertőzöttei. Azonban ahogy a HIV-fertőzés inkább krónikus betegséggé válik, mintsem végzetessé, a kutatók kezdik azonosítani a HIV-fertőzés hosszú távú szövődményeit és kezelését. A HIV-vel fertőzött felnőtteknél egyre gyakrabban alakulnak ki a következők: hiperlipidémia és diszlipidémia, mindkettő magas koleszterinszinttel jár; endoteliális diszfunkció; inzulinrezisztencia; és a testösszetétel változásai, beleértve a megnövekedett elhízást és a központi testzsír növekedését. Ezek a feltételek mind a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járnak. További kutatásokra van szükség annak vizsgálatára, hogy a HIV-fertőzött, HAART-kezelésben részesülő gyermekeket hogyan érinthetik ezek a feltételek. Ebben a tanulmányban a kutatók HIV-fertőzött, HAART-ban részesülő gyermekeket (valamint a HIV-vel nem fertőzött gyermekek kontrollcsoportját) vizsgálják meg, hogy értékeljék az érrendszeri működést és a gyulladást az idő múlásával, valamint hogy ezek hogyan befolyásolják a testösszetételt, a zsír újraeloszlását és az inzulint. rezisztencia, hiperlipidémia, növekedés, táplálkozás, csontanyagcsere és a betegség súlyossága. Ez a tanulmány értékelni fogja egy edzésprogram hatékonyságát is az érrendszeri működésre és a kardiovaszkuláris kimenetelekre a HIV-fertőzött gyermekeknél, akik HAART-ban részesülnek.

Ennek a tanulmánynak két része van. Az 1. részben a HIV-fertőzött gyermekek, valamint testvéreik és barátaik, akik nem fertőzöttek HIV-vel, 3 éven keresztül 6 havonta tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A kiválasztott látogatásokon a következő vizsgálati eljárásokra kerül sor: kórtörténet áttekintése; fizikai vizsga; vérvétel; testméretek; diétával, életminőséggel és aktivitási szintekkel kapcsolatos kérdőívek; és egy echokardiogram a szív képeinek elkészítéséhez.

A vizsgálat 2. részében a vizsgálat 1. részében részt vevő HIV-fertőzöttek egy részét véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes edzésprogramba vagy egy kontrollcsoportba. A kiinduló tanulmányi látogatáson minden résztvevő átesik a kórtörténet áttekintésén, a fittségi vizsgálaton, a testméréseken, az izom- és zsírméréseken, a vérvételen, az echokardiogramon, az életminőséget és az aktivitási szintet felmérő kérdőíveken, valamint a brachialis artéria ultrahangján (a a felkar) és a nyaki artéria (a nyakon) az artéria méretének mérésére.

Az edzésprogramban résztvevők 1 órát gyakorolnak (például gyaloglás, futás, kerékpározás, nyújtás és súlyzós edzés) a tanulmányi gyakorlat laboratóriumban heti 2 napon keresztül 12 héten keresztül. Ha a résztvevők nem tudnak eljönni a laboratóriumba, akkor otthon, tanulmánykutatók irányításával gyakorolhatnak. A résztvevők bizonyos napokon lépésszámlálót viselnek, és tevékenységi naplót vezetnek, amely rögzíti, hogy mennyit járnak. A 12 hetes program végén a résztvevők ismételt alapszintű teszten esnek át. Írott, személyre szabott edzésprogramot is kapnak, amelyet önállóan követhetnek. A résztvevők hetente telefonhívást kapnak a kutatóktól, és havonta egyszer 3 hónapon át tanulmányi látogatásokon vesznek részt nyomon követés és monitorozás céljából. Az alapszintű tesztelésre a 3 hónapos követési időszak végén ismét sor kerül.

A kontrollcsoport résztvevői hetente egyszer 12 héten keresztül vesznek részt a csoportos foglalkozásokon, ekkor videókat néznek, beleértve néhány edzésvideót, és olyan játékokat játszanak, amelyek nem igényelnek fizikai aktivitást. A 12. hét végén a résztvevők ismételt kiindulási teszten esnek át. Ezután lehetőségük lesz részt venni az edzésprogramban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a tanulmány 1. részéhez:

HIV-fertőzött gyermekek:

  • 2 hét és 25 év közötti korúnak kell lennie, ismert perinatálisan szerzett HIV-fertőzéssel
  • Stabil orvosi kezelés legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Nem használt vérnyomáscsökkentő, hipoglikémiás vagy lipidszint-csökkentő gyógyszereket
  • Aktív opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Nem HIV-fertőzött testvérek/barátok/Általános Gyermekgyógyászati ​​Kontroll Csoport:

  • Demográfiailag hasonló a HIV-fertőzött résztvevőkhöz
  • Nem ismert, hogy HIV-fertőzött
  • Megfelel a HIV-fertőzött résztvevők összes többi belépési feltételének

Kizárási kritériumok a tanulmány 1. részéhez:

  • Dokumentált diabetes mellitus gyógyszerekkel kezelt
  • Szív-, vese-, máj- vagy izombetegség
  • Interkurrens betegség a vizsgálatba való belépés és a kiindulási vizsgálat időpontjában (a személyt akkor lehet bejegyezni, ha a betegség megszűnt [pl. felső légúti fertőzés])

Bevételi kritériumok a tanulmány 2. részéhez:

  • A tanulmány 1. részébe be kell jelentkezni
  • 6 és 25 év közöttinek kell lennie
  • Hajlandó részt venni az edzésprogramban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Rendelkezik orvosi engedéllyel a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok a tanulmány 2. részéhez:

  • Nem tudja végrehajtani vagy megérteni az edzésprogramot
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek tiltják az edzésprogramokban való részvételt (pl. kumadin, heparin)
  • Szív-, vese-, máj- vagy izombetegség
  • Anabolikus szteroidok használata a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban (pl. növekedési hormon)
  • Rosszindulatú aritmia
  • Pacemakere van
  • Ortopédiai problémák, amelyek megakadályozzák az előírt tevékenységek bármelyikének elvégzését
  • Változások a metabolikus stressztesztben, amelyek az edzésprogramot nem biztonságossá teszik, a jelentést készítő kardiológus megállapítása szerint (azaz ischaemiás változások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy 12 hetes kontrollcsoportban vesznek részt.
A résztvevők 12 héten keresztül hetente egyszer vesznek részt csoportos foglalkozásokon, ahol videókat néznek, beleértve néhány edzésvideót, és olyan játékokat játszanak, amelyek nem igényelnek fizikai aktivitást.
Kísérleti: Gyakorló Program
A résztvevők 12 hetes edzésprogramon vesznek részt.
A résztvevők a tanulmányi gyakorlat laboratóriumában 1 órát gyakorolnak heti 2 nem egymást követő napon 12 héten keresztül. A program egy bemelegítésből, hajlékonysági gyakorlatokkal, aerob kondicionálásból, izomkörből és egy lehűlésből áll majd rugalmassági edzéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
E-szelektin, vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (VCAM-1), P-szelektin, fibrinogén, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) és monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1)
Időkeret: 3. évben mérve
3. évben mérve
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponektin, leptin, mitokondriális DNS (mtDNS), echokardiográfia, flow-mediált dilatáció (FMD) és carotis intima-media vastagsága (cIMT)
Időkeret: 3. évben mérve
3. évben mérve
Testtömegindex (BMI), kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA), bioelektromos impedancia analízis (BIA), nyugalmi energiafelhasználás (REE), csontsűrűség (BMD), lipidprofilok, inzulin- és glükózerősség, valamint fitnesz mérések
Időkeret: 3. évben mérve
3. évben mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életkor, nem, HIV-betegség stádiuma, CD4-szám, vírusterhelés, valamint az antiretrovirális terápia típusa és hossza
Időkeret: 3. évben mérve
3. évben mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

3
Iratkozz fel