- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00908284
A HIV-fertőzött gyermekek kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek csökkentését célzó edzésprogram értékelése
Ateroszklerotikus kockázat és válasz a testmozgásra HIV+ gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek a HAART-gyógyszerek széles körben elterjedt alkalmazása miatt ma hosszabb és egészségesebb életet élnek, mint az előző generációk HIV-fertőzöttei. Azonban ahogy a HIV-fertőzés inkább krónikus betegséggé válik, mintsem végzetessé, a kutatók kezdik azonosítani a HIV-fertőzés hosszú távú szövődményeit és kezelését. A HIV-vel fertőzött felnőtteknél egyre gyakrabban alakulnak ki a következők: hiperlipidémia és diszlipidémia, mindkettő magas koleszterinszinttel jár; endoteliális diszfunkció; inzulinrezisztencia; és a testösszetétel változásai, beleértve a megnövekedett elhízást és a központi testzsír növekedését. Ezek a feltételek mind a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járnak. További kutatásokra van szükség annak vizsgálatára, hogy a HIV-fertőzött, HAART-kezelésben részesülő gyermekeket hogyan érinthetik ezek a feltételek. Ebben a tanulmányban a kutatók HIV-fertőzött, HAART-ban részesülő gyermekeket (valamint a HIV-vel nem fertőzött gyermekek kontrollcsoportját) vizsgálják meg, hogy értékeljék az érrendszeri működést és a gyulladást az idő múlásával, valamint hogy ezek hogyan befolyásolják a testösszetételt, a zsír újraeloszlását és az inzulint. rezisztencia, hiperlipidémia, növekedés, táplálkozás, csontanyagcsere és a betegség súlyossága. Ez a tanulmány értékelni fogja egy edzésprogram hatékonyságát is az érrendszeri működésre és a kardiovaszkuláris kimenetelekre a HIV-fertőzött gyermekeknél, akik HAART-ban részesülnek.
Ennek a tanulmánynak két része van. Az 1. részben a HIV-fertőzött gyermekek, valamint testvéreik és barátaik, akik nem fertőzöttek HIV-vel, 3 éven keresztül 6 havonta tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A kiválasztott látogatásokon a következő vizsgálati eljárásokra kerül sor: kórtörténet áttekintése; fizikai vizsga; vérvétel; testméretek; diétával, életminőséggel és aktivitási szintekkel kapcsolatos kérdőívek; és egy echokardiogram a szív képeinek elkészítéséhez.
A vizsgálat 2. részében a vizsgálat 1. részében részt vevő HIV-fertőzöttek egy részét véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes edzésprogramba vagy egy kontrollcsoportba. A kiinduló tanulmányi látogatáson minden résztvevő átesik a kórtörténet áttekintésén, a fittségi vizsgálaton, a testméréseken, az izom- és zsírméréseken, a vérvételen, az echokardiogramon, az életminőséget és az aktivitási szintet felmérő kérdőíveken, valamint a brachialis artéria ultrahangján (a a felkar) és a nyaki artéria (a nyakon) az artéria méretének mérésére.
Az edzésprogramban résztvevők 1 órát gyakorolnak (például gyaloglás, futás, kerékpározás, nyújtás és súlyzós edzés) a tanulmányi gyakorlat laboratóriumban heti 2 napon keresztül 12 héten keresztül. Ha a résztvevők nem tudnak eljönni a laboratóriumba, akkor otthon, tanulmánykutatók irányításával gyakorolhatnak. A résztvevők bizonyos napokon lépésszámlálót viselnek, és tevékenységi naplót vezetnek, amely rögzíti, hogy mennyit járnak. A 12 hetes program végén a résztvevők ismételt alapszintű teszten esnek át. Írott, személyre szabott edzésprogramot is kapnak, amelyet önállóan követhetnek. A résztvevők hetente telefonhívást kapnak a kutatóktól, és havonta egyszer 3 hónapon át tanulmányi látogatásokon vesznek részt nyomon követés és monitorozás céljából. Az alapszintű tesztelésre a 3 hónapos követési időszak végén ismét sor kerül.
A kontrollcsoport résztvevői hetente egyszer 12 héten keresztül vesznek részt a csoportos foglalkozásokon, ekkor videókat néznek, beleértve néhány edzésvideót, és olyan játékokat játszanak, amelyek nem igényelnek fizikai aktivitást. A 12. hét végén a résztvevők ismételt kiindulási teszten esnek át. Ezután lehetőségük lesz részt venni az edzésprogramban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a tanulmány 1. részéhez:
HIV-fertőzött gyermekek:
- 2 hét és 25 év közötti korúnak kell lennie, ismert perinatálisan szerzett HIV-fertőzéssel
- Stabil orvosi kezelés legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Nem használt vérnyomáscsökkentő, hipoglikémiás vagy lipidszint-csökkentő gyógyszereket
- Aktív opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Nem HIV-fertőzött testvérek/barátok/Általános Gyermekgyógyászati Kontroll Csoport:
- Demográfiailag hasonló a HIV-fertőzött résztvevőkhöz
- Nem ismert, hogy HIV-fertőzött
- Megfelel a HIV-fertőzött résztvevők összes többi belépési feltételének
Kizárási kritériumok a tanulmány 1. részéhez:
- Dokumentált diabetes mellitus gyógyszerekkel kezelt
- Szív-, vese-, máj- vagy izombetegség
- Interkurrens betegség a vizsgálatba való belépés és a kiindulási vizsgálat időpontjában (a személyt akkor lehet bejegyezni, ha a betegség megszűnt [pl. felső légúti fertőzés])
Bevételi kritériumok a tanulmány 2. részéhez:
- A tanulmány 1. részébe be kell jelentkezni
- 6 és 25 év közöttinek kell lennie
- Hajlandó részt venni az edzésprogramban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Rendelkezik orvosi engedéllyel a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok a tanulmány 2. részéhez:
- Nem tudja végrehajtani vagy megérteni az edzésprogramot
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek tiltják az edzésprogramokban való részvételt (pl. kumadin, heparin)
- Szív-, vese-, máj- vagy izombetegség
- Anabolikus szteroidok használata a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban (pl. növekedési hormon)
- Rosszindulatú aritmia
- Pacemakere van
- Ortopédiai problémák, amelyek megakadályozzák az előírt tevékenységek bármelyikének elvégzését
- Változások a metabolikus stressztesztben, amelyek az edzésprogramot nem biztonságossá teszik, a jelentést készítő kardiológus megállapítása szerint (azaz ischaemiás változások)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy 12 hetes kontrollcsoportban vesznek részt.
|
A résztvevők 12 héten keresztül hetente egyszer vesznek részt csoportos foglalkozásokon, ahol videókat néznek, beleértve néhány edzésvideót, és olyan játékokat játszanak, amelyek nem igényelnek fizikai aktivitást.
|
Kísérleti: Gyakorló Program
A résztvevők 12 hetes edzésprogramon vesznek részt.
|
A résztvevők a tanulmányi gyakorlat laboratóriumában 1 órát gyakorolnak heti 2 nem egymást követő napon 12 héten keresztül.
A program egy bemelegítésből, hajlékonysági gyakorlatokkal, aerob kondicionálásból, izomkörből és egy lehűlésből áll majd rugalmassági edzéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
E-szelektin, vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (VCAM-1), P-szelektin, fibrinogén, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) és monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1)
Időkeret: 3. évben mérve
|
3. évben mérve
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponektin, leptin, mitokondriális DNS (mtDNS), echokardiográfia, flow-mediált dilatáció (FMD) és carotis intima-media vastagsága (cIMT)
Időkeret: 3. évben mérve
|
3. évben mérve
|
Testtömegindex (BMI), kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA), bioelektromos impedancia analízis (BIA), nyugalmi energiafelhasználás (REE), csontsűrűség (BMD), lipidprofilok, inzulin- és glükózerősség, valamint fitnesz mérések
Időkeret: 3. évben mérve
|
3. évben mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életkor, nem, HIV-betegség stádiuma, CD4-szám, vírusterhelés, valamint az antiretrovirális terápia típusa és hossza
Időkeret: 3. évben mérve
|
3. évben mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok