- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00908284
Évaluation d'un programme d'exercice pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire chez les enfants infectés par le VIH
Risque d'athérosclérose et réponse à l'intervention d'exercice chez les enfants séropositifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes infectées par le VIH vivent maintenant plus longtemps et en meilleure santé que les personnes infectées par le VIH des générations précédentes en raison de l'utilisation généralisée des médicaments HAART. Cependant, à mesure que l'infection à VIH devient une maladie chronique plutôt qu'une maladie mortelle, les chercheurs commencent à identifier les complications à long terme de l'infection à VIH et de son traitement. Les adultes infectés par le VIH développent de plus en plus les symptômes suivants : hyperlipidémie et dyslipidémie, toutes deux associées à des taux de cholestérol élevés ; le dysfonctionnement endothélial; résistance à l'insuline; et des changements dans la composition corporelle, y compris des niveaux accrus d'obésité et une augmentation de la graisse corporelle centrale. Ces conditions sont toutes associées à un risque accru de maladies cardiovasculaires. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour examiner comment les enfants infectés par le VIH qui reçoivent un HAART peuvent être affectés par ces conditions. Dans cette étude, les chercheurs examineront des enfants infectés par le VIH qui reçoivent un HAART (ainsi qu'un groupe témoin d'enfants qui ne sont pas infectés par le VIH) pour évaluer la fonction vasculaire et l'inflammation au fil du temps et comment elles affectent la composition corporelle, la redistribution des graisses, l'insuline résistance, hyperlipidémie, croissance, nutrition, métabolisme osseux et gravité de la maladie. Cette étude évaluera également l'efficacité d'un programme d'exercices sur la fonction vasculaire et les résultats cardiovasculaires chez les enfants infectés par le VIH qui reçoivent un HAART.
Il y a deux parties dans cette étude. Dans la partie 1, les enfants infectés par le VIH et leurs frères et sœurs et amis qui ne sont pas infectés par le VIH participeront à des visites d'étude tous les 6 mois pendant 3 ans. Lors de certaines visites, les procédures d'étude suivantes auront lieu : examen des antécédents médicaux ; examen physique; collecte de sang; Mesures du corps; des questionnaires concernant l'alimentation, la qualité de vie et les niveaux d'activité ; et un échocardiogramme pour obtenir des images du cœur.
Dans la partie 2 de l'étude, une partie des participants de la partie 1 de l'étude qui sont infectés par le VIH seront assignés au hasard pour participer à un programme d'exercice de 12 semaines ou à un groupe témoin. Lors d'une visite d'étude de base, tous les participants subiront un examen des antécédents médicaux, des tests de condition physique, des mesures corporelles, des mesures musculaires et graisseuses, une prise de sang, un échocardiogramme, des questionnaires pour évaluer la qualité de vie et les niveaux d'activité, et une échographie de l'artère brachiale (le le haut du bras) et l'artère carotide (sur le cou) pour mesurer la taille de l'artère.
Les participants au programme d'exercices feront de l'exercice (par exemple, marche, course, vélo, étirements et musculation) pendant 1 heure au laboratoire d'exercices de l'étude 2 jours par semaine pendant 12 semaines. Si les participants ne peuvent pas venir au laboratoire, ils peuvent faire de l'exercice à la maison, sous la direction des chercheurs de l'étude. Les participants porteront un podomètre certains jours et tiendront un journal d'activité pour enregistrer la distance parcourue. À la fin du programme de 12 semaines, les participants subiront des tests de base répétés. Ils recevront également un programme d'exercices écrit et personnalisé qu'ils pourront suivre par eux-mêmes. Les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires des chercheurs de l'étude et assisteront à des visites d'étude une fois par mois pendant 3 mois pour le suivi et la surveillance. Les tests de base auront lieu à nouveau à la fin de la période de suivi de 3 mois.
Les participants du groupe témoin assisteront à des séances de groupe une fois par semaine pendant 12 semaines, au cours desquelles ils regarderont des vidéos, y compris des vidéos d'exercices, et joueront à des jeux qui ne nécessitent pas d'activité physique. À la fin de la semaine 12, les participants subiront des tests de base répétés. Ils auront alors la possibilité de participer au programme d'exercices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour la partie 1 de l'étude :
Enfants infectés par le VIH :
- Doit être âgé de 2 semaines à 25 ans avec une infection à VIH acquise périnatalement connue
- Régime médical stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- N'a pas utilisé de médicaments antihypertenseurs, hypoglycémiants ou hypolipémiants
- Infection opportuniste active dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Volonté de participer à l'étude et de signer le document de consentement éclairé
Frères et sœurs non infectés par le VIH/amis/groupe de contrôle pédiatrique général :
- Démographiquement similaire aux participants infectés par le VIH
- Pas connu pour être infecté par le VIH
- Répond à tous les autres critères d'entrée pour les participants infectés par le VIH
Critères d'exclusion pour la partie 1 de l'étude :
- Diabète sucré documenté géré avec des médicaments
- Maladie cardiaque, rénale, hépatique ou musculaire
- Maladie intercurrente au moment de l'entrée à l'étude et des tests de base (la personne peut être inscrite lorsque la maladie est résolue [par exemple, infection des voies respiratoires supérieures])
Critères d'inclusion pour la partie 2 de l'étude :
- Doit être inscrit à la partie 1 de l'étude
- Doit avoir entre 6 et 25 ans
- Disposé à participer au programme d'exercices et à signer le document de consentement éclairé
- A une autorisation médicale du médecin pour participer à l'étude
Critères d'exclusion pour la partie 2 de l'étude :
- Incapable d'exécuter ou de comprendre le programme d'exercices
- Prend actuellement des médicaments qui interdiraient la participation à des programmes d'exercice (par exemple, coumadin, héparine)
- Maladie cardiaque, rénale, hépatique ou musculaire
- Utilisation de stéroïdes anabolisants dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude (par exemple, hormone de croissance)
- Arythmie maligne
- A un stimulateur cardiaque
- Problèmes orthopédiques qui empêcheraient l'exécution de l'une des activités prescrites
- Changements dans les tests de stress métabolique qui rendraient le programme d'exercice dangereux, tel que déterminé par le cardiologue déclarant (c'est-à-dire, changements ischémiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants prendront part à un groupe témoin de 12 semaines.
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Les participants assisteront à des séances de groupe une fois par semaine pendant 12 semaines pour regarder des vidéos, y compris des vidéos d'exercices, et jouer à des jeux qui ne nécessitent pas d'activité physique.
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Expérimental: Programme d'exercices
Les participants prendront part à un programme d'exercices de 12 semaines.
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Les participants s'exerceront dans le laboratoire d'exercices de l'étude pendant 1 heure sur 2 jours non consécutifs par semaine pendant 12 semaines.
Le programme comprendra un échauffement avec des exercices de flexibilité, du conditionnement aérobie, un circuit musculaire et une période de récupération avec un entraînement de flexibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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E-sélectine, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1), P-sélectine, fibrinogène, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) et protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), interleukine-6 (IL-6), adiponectine, leptine, ADN mitochondrial (ADNmt), échocardiographie, dilatation médiée par le flux (FMD) et épaisseur intima-média carotidienne (cIMT)
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Indice de masse corporelle (IMC), absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), analyse d'impédance bioélectrique (BIA), dépense énergétique au repos (REE), densité minérale osseuse (DMO), profils lipidiques, dosage de l'insuline et du glucose et mesures de la condition physique
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Âge, sexe, stade de la maladie du VIH, nombre de CD4, charge virale, et type et durée des thérapies antirétrovirales
Délai: Mesuré à l'année 3
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Mesuré à l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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