- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00908284
Evaluación de un programa de ejercicio para reducir los factores de riesgo cardiovascular en niños infectados por el VIH
Riesgo aterosclerótico y respuesta a la intervención de ejercicio en niños VIH+
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas infectadas con el VIH ahora viven vidas más largas y saludables que las personas infectadas con el VIH de generaciones anteriores debido al uso generalizado de medicamentos HAART. Sin embargo, a medida que la infección por VIH se convierte en una enfermedad más crónica, en lugar de una enfermedad mortal, los investigadores comienzan a identificar las complicaciones a largo plazo de la infección por VIH y su tratamiento. Los adultos infectados con el VIH desarrollan cada vez más lo siguiente: hiperlipidemia y dislipidemia, las cuales están asociadas con niveles altos de colesterol; Disfunción endotélica; resistencia a la insulina; y cambios en la composición corporal, incluido el aumento de los niveles de obesidad y un aumento de la grasa corporal central. Todas estas condiciones están asociadas con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Se necesita más investigación para examinar cómo los niños infectados con el VIH que reciben HAART pueden verse afectados por estas condiciones. En este estudio, los investigadores examinarán a los niños infectados con el VIH que reciben TARGA (así como a un grupo de control de niños que no están infectados con el VIH) para evaluar la función vascular y la inflamación a lo largo del tiempo y cómo afectan la composición corporal, la redistribución de la grasa y la insulina. resistencia, hiperlipidemia, crecimiento, nutrición, metabolismo óseo y gravedad de la enfermedad. Este estudio también evaluará la efectividad de un programa de ejercicios sobre la función vascular y los resultados cardiovasculares en niños infectados con VIH que reciben HAART.
Hay dos partes en este estudio. En la Parte 1, los niños infectados con el VIH y sus hermanos y amigos que no están infectados con el VIH asistirán a visitas de estudio cada 6 meses durante 3 años. En visitas seleccionadas, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos del estudio: revisión del historial médico; examen físico; recogida de sangre; medidas corporales; cuestionarios sobre dieta, calidad de vida y niveles de actividad; y un ecocardiograma para obtener imágenes del corazón.
En la Parte 2 del estudio, una parte de los participantes de la Parte 1 del estudio que están infectados con el VIH serán asignados al azar para participar en un programa de ejercicio de 12 semanas o en un grupo de control. En una visita de referencia del estudio, todos los participantes se someterán a una revisión del historial médico, pruebas de condición física, mediciones corporales, mediciones de músculos y grasa, extracción de sangre, ecocardiograma, cuestionarios para evaluar la calidad de vida y los niveles de actividad, y una ecografía de la arteria braquial (en la parte superior del brazo) y la arteria carótida (en el cuello) para medir el tamaño de la arteria.
Los participantes en el programa de ejercicios harán ejercicio (p. ej., caminar, correr, andar en bicicleta, estiramientos y entrenamiento con pesas) durante 1 hora en el laboratorio de ejercicios del estudio, 2 días a la semana durante 12 semanas. Si los participantes no pueden venir al laboratorio, pueden hacer ejercicio en casa, bajo la guía de los investigadores del estudio. Los participantes usarán un podómetro en días seleccionados y mantendrán un registro de actividad para registrar cuánto caminan. Al final del programa de 12 semanas, los participantes se someterán a pruebas de referencia repetidas. También recibirán un programa de ejercicios personalizado por escrito que pueden seguir por su cuenta. Los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales de los investigadores del estudio y asistirán a visitas del estudio una vez al mes durante 3 meses para seguimiento y control. Las pruebas de referencia se realizarán nuevamente al final del período de seguimiento de 3 meses.
Los participantes en el grupo de control asistirán a sesiones grupales una vez por semana durante 12 semanas, momento en el que verán videos, incluidos algunos videos de ejercicios, y jugarán juegos que no requieran actividad física. Al final de la semana 12, los participantes se someterán a pruebas de referencia repetidas. Entonces tendrán la opción de participar en el programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la Parte 1 del estudio:
Niños infectados por el VIH:
- Debe tener entre 2 semanas y 25 años de edad con infección por VIH adquirida perinatalmente
- Régimen médico estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- No ha usado medicamentos antihipertensivos, hipoglucemiantes o hipolipemiantes
- Infección oportunista activa en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado
Hermanos/amigos/grupo de control pediátrico general no infectados por el VIH:
- Demográficamente similar a los participantes infectados por el VIH
- No se sabe que esté infectado por el VIH
- Cumple con todos los demás criterios de ingreso para participantes infectados por el VIH
Criterios de exclusión para la Parte 1 del estudio:
- Diabetes mellitus documentada manejada con medicamentos
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática o muscular
- Enfermedad intercurrente en el momento del ingreso al estudio y las pruebas de referencia (la persona puede inscribirse cuando la enfermedad se resuelva [p. ej., infección de las vías respiratorias superiores])
Criterios de inclusión para la Parte 2 del estudio:
- Debe estar inscrito en la Parte 1 del estudio.
- Debe tener entre 6 y 25 años
- Dispuesto a participar en el programa de ejercicios y firmar el documento de consentimiento informado
- Tiene autorización médica del médico para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para la Parte 2 del estudio:
- Incapaz de realizar o comprender el programa de ejercicios
- Actualmente toma medicamentos que prohibirían la participación en programas de ejercicio (p. ej., coumadin, heparina)
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática o muscular
- Uso de esteroides anabólicos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (p. ej., hormona del crecimiento)
- Arritmia maligna
- tiene un marcapasos
- Problemas ortopédicos que impidan la realización de cualquiera de las actividades prescritas
- Cambios en las pruebas de estrés metabólico que harían que el programa de ejercicios no fuera seguro, según lo determine el cardiólogo que lo informó (es decir, cambios isquémicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes formarán parte de un grupo de control de 12 semanas.
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Los participantes asistirán a sesiones grupales una vez por semana durante 12 semanas para ver videos, incluidos algunos videos de ejercicios, y jugar juegos que no requieren actividad física.
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Experimental: Programa de ejercicio
Los participantes tomarán parte en un programa de ejercicio de 12 semanas.
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Los participantes se ejercitarán en el laboratorio de ejercicios del estudio durante 1 hora 2 días no consecutivos a la semana durante 12 semanas.
El programa consistirá en un calentamiento con ejercicios de flexibilidad, acondicionamiento aeróbico, un circuito muscular y un período de enfriamiento con entrenamiento de flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Selectina E, molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), selectina P, fibrinógeno, inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1) y proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Medido en el año 3
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Medido en el año 3
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), interleucina-6 (IL-6), adiponectina, leptina, ADN mitocondrial (mtDNA), ecocardiografía, dilatación mediada por flujo (FMD) y grosor de la íntima-media carotídea (cIMT)
Periodo de tiempo: Medido en el año 3
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Medido en el año 3
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Índice de masa corporal (IMC), absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), gasto de energía en reposo (REE), densidad mineral ósea (DMO), perfiles de lípidos, fuerza de insulina y glucosa, y medidas de condición física
Periodo de tiempo: Medido en el año 3
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Medido en el año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad, sexo, etapa de la enfermedad del VIH, recuentos de CD4, carga viral y tipo y duración de las terapias antirretrovirales
Periodo de tiempo: Medido en el año 3
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Medido en el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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