- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00908284
Harjoitusohjelman arviointi HIV-tartunnan saaneiden lasten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentämiseksi
Ateroskleroottinen riski ja vaste harjoituksen interventioon HIV+-lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneet ihmiset elävät nyt pidempään ja terveellisempää elämää kuin aiempien sukupolvien HIV-tartunnan saaneet ihmiset HAART-lääkkeiden laajan käytön vuoksi. Kuitenkin, kun HIV-infektiosta tulee kroonisempi sairaus kuolemaan johtavan sairauden sijaan, tutkijat alkavat tunnistaa HIV-infektion pitkäaikaisia komplikaatioita ja sen hoitoa. HIV-tartunnan saaneille aikuisille kehittyy yhä useammin seuraavia: hyperlipidemia ja dyslipidemia, jotka molemmat liittyvät korkeisiin kolesterolitasoihin; endoteelin toimintahäiriö; insuliiniresistenssi; ja muutokset kehon koostumuksessa, mukaan lukien lisääntynyt liikalihavuus ja kehon keskusrasvan lisääntyminen. Kaikki nämä tilat liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin. Lisää tutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, kuinka nämä sairaudet voivat vaikuttaa HAART-hoitoa saaviin HIV-tartunnan saaneisiin lapsiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat HIV-tartunnan saaneita lapsia, jotka saavat HAART-hoitoa (sekä kontrolliryhmää lapsista, joilla ei ole HIV-tartuntaa) arvioidakseen verisuonten toimintaa ja tulehdusta ajan mittaan ja kuinka ne vaikuttavat kehon koostumukseen, rasvan uudelleenjakautumiseen, insuliiniin. vastustuskyky, hyperlipidemia, kasvu, ravitsemus, luun aineenvaihdunta ja taudin vakavuus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös harjoitusohjelman tehokkuutta verisuonten toimintaan ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat HAART-hoitoa.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa 1 HIV-tartunnan saaneet lapset ja heidän sisaruksensa ja ystävänsä, joilla ei ole HIV-tartuntaa, osallistuvat opintovierailuille 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Valituilla vierailuilla suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet: sairaushistorian tarkastelu; fyysinen koe; veren keräys; kehon mitat; ruokavaliota, elämänlaatua ja aktiivisuustasoja koskevat kyselylomakkeet; ja kaikukuvaus sydämen kuvien saamiseksi.
Tutkimuksen osassa 2 osa tutkimuksen osan 1 osallistujista, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan, määrätään satunnaisesti osallistumaan 12 viikon harjoitusohjelmaan tai kontrolliryhmään. Perustutkimusvierailulla kaikille osallistujille käydään läpi sairaushistorian tarkastelu, kuntotestaus, kehon mittaukset, lihas- ja rasvamittaukset, verenotto, kaikukardiogrammi, kyselylomakkeet elämänlaadun ja aktiivisuustason arvioimiseksi sekä olkavarsivaltimon ultraääni olkavarsi) ja kaulavaltimo (kaulassa) valtimon koon mittaamiseksi.
Harjoitusohjelmaan osallistuvat harjoittelevat (esim. kävely, juoksu, pyöräily, venyttely ja painoharjoittelu) 1 tunnin ajan tutkimusharjoituslaboratoriossa 2 päivää viikossa 12 viikon ajan. Jos osallistujat eivät pääse laboratorioon, he voivat harjoitella kotona tutkimustutkijoiden ohjauksessa. Osallistujat käyttävät askelmittaria tiettyinä päivinä ja pitävät aktiivisuuslokia, josta he kirjaavat, kuinka pitkän matkan he kävelevät. 12 viikon ohjelman päätteeksi osallistujille tehdään uusi perustesti. He saavat myös kirjallisen, henkilökohtaisen harjoitusohjelman, jota he voivat seurata itsenäisesti. Osallistujat saavat viikoittain puheluita tutkimustutkijoilta ja osallistuvat opintovierailuille kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan seurantaa ja seurantaa varten. Perustestaus suoritetaan uudelleen kolmen kuukauden seurantajakson lopussa.
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat ryhmätunteihin kerran viikossa 12 viikon ajan, jolloin he katsovat videoita, mukaan lukien joitain harjoitusvideoita, ja pelaavat pelejä, jotka eivät vaadi fyysistä aktiivisuutta. Viikon 12 lopussa osallistujille tehdään uusi perustesti. Tämän jälkeen heillä on mahdollisuus osallistua harjoitusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimuksen osan 1 osallistumiskriteerit:
HIV-tartunnan saaneet lapset:
- On oltava 2 viikon ja 25 vuoden ikäinen, ja hänellä on tiedossa perinataalisesti hankittu HIV-infektio
- Vakaa lääketieteellinen hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Ei ole käyttänyt verenpainetta alentavia, hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä
- Aktiivinen opportunistinen infektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Ei-HIV-tartunnan saaneet sisarukset/ystävät/yleinen lastenvalvontaryhmä:
- Demografisesti samanlainen kuin HIV-tartunnan saaneet osallistujat
- Ei tiedetä olevan HIV-tartunnan saanut
- Täyttää kaikki muut HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osallistumiskriteerit
Tutkimuksen osan 1 poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu diabetes mellitus hoidettiin lääkkeillä
- Sydän-, munuais-, maksa- tai lihassairaus
- Väliaikainen sairaus tutkimukseen osallistumisen ja lähtötilanteen testauksen yhteydessä (henkilö voidaan ottaa mukaan, kun sairaus on parantunut [esim. ylempien hengitysteiden infektio])
Tutkimuksen osan 2 osallistumiskriteerit:
- Ilmoittauduttava tutkimuksen osaan 1
- Täytyy olla 6-25 vuotta vanha
- Halukas osallistumaan harjoitusohjelmaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Hänellä on lääkärin lupa osallistua tutkimukseen
Tutkimuksen osan 2 poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan tai ymmärtämään harjoitusohjelmaa
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka estäisivät osallistumisen harjoitusohjelmiin (esim. kumadiini, hepariini)
- Sydän-, munuais-, maksa- tai lihassairaus
- Anabolisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (esim. kasvuhormoni)
- Pahanlaatuinen rytmihäiriö
- On sydämentahdistin
- Ortopediset ongelmat, jotka estäisivät minkä tahansa määrätyn toiminnan suorittamisen
- Muutokset metabolisessa stressitestissä, jotka tekisivät harjoitusohjelmasta vaarallisen raportoivan kardiologin määrittämänä (eli iskeemiset muutokset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat osallistuvat 12 viikon mittaiseen kontrolliryhmään.
|
Osallistujat osallistuvat ryhmätunteihin kerran viikossa 12 viikon ajan katsomaan videoita, mukaan lukien joitain harjoitusvideoita, ja pelaamaan pelejä, jotka eivät vaadi fyysistä aktiivisuutta.
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
Osallistujat osallistuvat 12 viikon harjoitusohjelmaan.
|
Osallistujat harjoittelevat tutkimusharjoituslaboratoriossa 1 tunnin ajan 2 ei-peräkkäisenä päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Ohjelma koostuu lämmittelystä joustavuusharjoituksineen, aerobisesta kuntoilusta, lihaskierrosta ja jäähdytysjaksosta joustavuusharjoittelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
E-selektiini, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1), P-selektiini, fibrinogeeni, plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1 (PAI-1) ja monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 3
|
Mitattu vuonna 3
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), interleukiini-6 (IL-6), adiponektiini, leptiini, mitokondrio-DNA (mtDNA), kaikukardiografia, virtausvälitteinen dilataatio (FMD) ja kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 3
|
Mitattu vuonna 3
|
Painoindeksi (BMI), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA), biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), lepoenergiankulutus (REE), luun mineraalitiheys (BMD), lipidiprofiilit, insuliini- ja glukoosivoimakkuus sekä kuntomittaukset
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 3
|
Mitattu vuonna 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ikä, sukupuoli, HIV-taudin vaihe, CD4-määrät, viruskuorma sekä antiretroviraalisten hoitojen tyyppi ja pituus
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 3
|
Mitattu vuonna 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia