難治性部分てんかん患者における補助療法としてのOXC XRの安全性と忍容性
2017年5月1日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
難治性部分てんかん患者における補助療法としてのOXC XRの長期安全性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検拡大研究
オクスカルバゼピン徐放性 (OXC XR) の長期安全性と忍容性を評価するための非盲検延長研究
調査の概要
詳細な説明
昼寝
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
-
Northport、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Riverside、California、アメリカ
-
West Los Angeles、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
Sarasota、Florida、アメリカ
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ
-
Temple、Texas、アメリカ
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
-
-
-
-
-
Dubrovnik、クロアチア
-
Zagreb、クロアチア
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
-
Pleven、ブルガリア
-
Ruse、ブルガリア
-
Sofia、ブルガリア
-
Varna、ブルガリア
-
-
-
-
-
Gizycko、ポーランド
-
Katowice、ポーランド
-
Krakow、ポーランド
-
Lodz、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
Wilkowice、ポーランド
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
-
Puebla、メキシコ
-
-
Chihuahua
-
Col. Las Palmas、Chihuahua、メキシコ
-
-
DF
-
Mexico City、DF、メキシコ
-
-
Durango
-
Col. Guillermina、Durango、メキシコ
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
-
Craiova、ルーマニア
-
Câmpulung、ルーマニア
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
-
Kirov、ロシア連邦
-
Kursk、ロシア連邦
-
Moscow、ロシア連邦
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
-
Novosibirsk、ロシア連邦
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
-
Samara、ロシア連邦
-
Smolensk、ロシア連邦
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことに同意できる。
- 18歳から66歳までの男性または女性。
- 804P301試験は無事完了しました。
- 性的に活動的な女性は、外科的に不妊状態（治験薬[SM]投与の少なくとも6か月前）または閉経後少なくとも1年を除いて、効果的な妊娠回避方法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬を含む）を使用しなければなりません。二次的方法と組み合わせた方法]、子宮内器具、殺精子剤入り女性用コンドーム、殺精子剤入り隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、性的パートナーによる殺精子剤入りコンドームの使用または無菌[SM投与の少なくとも6か月前]性的パートナー） SM 投与の少なくとも 4 週間前に、研究終了時の訪問までそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と相談する必要があります。
除外基準
- 治験責任医師の意見では、被験者がこの研究に参加すること、またはこの研究を正常に完了することを妨げるであろう健康状態の臨床的に重大な変化。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オクスカルバゼピン XR
オープンラベル研究
|
オープンラベル研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作率の変化率
時間枠：1年
|
ベースラインから研究終了までの変化として測定
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janet K Johnson, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 804P302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。