Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av OXC XR som tilläggsterapi hos patienter med refraktär partiell epilepsi

1 maj 2017 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av OXC XR som tilläggsterapi hos patienter med refraktär partiell epilepsi

Open-Label Extension Study för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Oxcarbazepine Extended-Release (OXC XR)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TUPPLUR

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Northport, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko
  • Polen
      • Gizycko, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wilkowice, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Câmpulung, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa studieprocedurer.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 till 66 år, inklusive.
  3. Framgångsrikt slutförande av 804P301-studien.
  4. Sexuellt aktiva kvinnor måste, om de inte är kirurgiskt sterila (minst 6 månader före administrering av studiemedicin [SM]) eller minst 1 år efter klimakteriet, använda en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala, transdermala eller implanterade preventivmedel [alla hormonella metod i kombination med en sekundär metod], intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, livmoderhalsmössa, abstinens, användning av kondom med spermiedödande medel av sexpartner eller steril [minst 6 månader före administrering av SM] sexpartner) för minst fyra veckor före administrering av SM och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder till och med studiens slutbesök. Upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare.

Exklusions kriterier

  1. Kliniskt signifikant förändring i hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i denna studie eller framgångsrikt slutföra denna studie.
  2. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Oxkarbazepin XR
Open Label-studie
Läkemedel: Oxkarbazepin XR
Open Label-studie
Andra namn:
  • SPN-804O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: ett år
Mätt som förändring från baslinje till studieslut
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 804P302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera