OXC XR:n turvallisuus ja siedettävyys lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarinen osittainen epilepsia
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, avoin laajennustutkimus OXC XR:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarinen osittainen epilepsia
Avoin pidennystutkimus okskarbatsepiinin pitkäaikaisen vapautumisen (OXC XR) pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TORKUT
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Puebla, Meksiko
-
-
Chihuahua
-
Col. Las Palmas, Chihuahua, Meksiko
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko
-
-
Durango
-
Col. Guillermina, Durango, Meksiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko
-
-
-
-
-
Gizycko, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wilkowice, Puola
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Craiova, Romania
-
Câmpulung, Romania
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Kirov, Venäjän federaatio
-
Kursk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Mies tai nainen 18–66-vuotiaat mukaan lukien.
- 804P301-tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen.
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen [SM] antamista) tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet [kaikki hormonaaliset) menetelmä yhdessä toissijaisen menetelmän kanssa], kohdunsisäinen laite, naisen kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, raittius, seksikumppanin tai steriilin [vähintään 6 kuukautta ennen SM-antoa] seksuaalikumppanin käyttämä kondomin spermisidin kanssa) vähintään neljä viikkoa ennen SM:n antamista, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä opintojakson loppuun asti. Ehkäisyhoidon lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa.
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävä terveydentilan muutos, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen tai suorittamasta tätä tutkimusta onnistuneesti.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oxcarbazepine XR
Open Label Study
|
Open Label Study
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos takavarikointisuhteessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu muutoksena lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804P302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .