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Sicherheit und Verträglichkeit von OXC XR als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie

1. Mai 2017 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von OXC XR als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Oxcarbazepin Extended-Release (OXC XR)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NICKERCHEN

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko
  • Polen
      • Gizycko, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wilkowice, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Câmpulung, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich mit der Einhaltung der Studienverfahren einverstanden erklären.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 66 Jahren.
  3. Erfolgreicher Abschluss der 804P301-Studie.
  4. Sexuell aktive Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation [SM]) oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsvermeidung anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Verhütungsmittel [hormoneller Art]). Methode in Verbindung mit einer sekundären Methode], Intrauterinpessar, weibliches Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner oder einen sterilen [mindestens 6 Monate vor der SM-Verabreichung] Sexualpartner) für mindestens vier Wochen vor der SM-Verabreichung und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen bis zum Besuch am Ende des Studiums weiterhin anzuwenden. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.

Ausschlusskriterien

  1. Klinisch signifikante Änderung des Gesundheitszustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese Studie erfolgreich abzuschließen.
  2. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oxcarbazepin XR
Open-Label-Studie
Arzneimittel: Oxcarbazepin XR
Open-Label-Studie
Andere Namen:
  • SPN-804O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anfallsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804P302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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