Az OXC XR, mint kiegészítő terápia biztonságossága és tolerálhatósága refrakter részleges epilepsziában szenvedő betegeknél
2017. május 1. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Többközpontú, nyílt címkés kiterjesztett tanulmány az OXC XR, mint kiegészítő terápia hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére refrakter részleges epilepsziában szenvedő betegeknél
Nyílt címkés kiterjesztési tanulmány az oxkarbazepin kiterjesztett felszabadulású (OXC XR) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
NAP
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
-
Pleven, Bulgária
-
Ruse, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok
-
Temple, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Horvátország
-
Zagreb, Horvátország
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Gizycko, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wilkowice, Lengyelország
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
-
Puebla, Mexikó
-
-
Chihuahua
-
Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexikó
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexikó
-
-
Durango
-
Col. Guillermina, Durango, Mexikó
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
-
Kirov, Orosz Föderáció
-
Kursk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Samara, Orosz Föderáció
-
Smolensk, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
Cluj-Napoca, Románia
-
Craiova, Románia
-
Câmpulung, Románia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Képes írásos beleegyezést adni, és beleegyezni a vizsgálati eljárások betartásába.
- Férfi vagy nő 18 és 66 év közötti, beleértve.
- A 804P301 vizsgálat sikeres befejezése.
- A szexuálisan aktív nőknek, kivéve, ha műtétileg sterilek (legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer [SM] beadása előtt) vagy legalább 1 évvel a menopauza után, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlókat [bármilyen hormonális) módszer másodlagos módszerrel kombinálva], méhen belüli eszköz, női óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, nyaki sapka, absztinencia, óvszer használata spermiciddel szexuális partner vagy steril [az SM beadása előtt legalább 6 hónappal] szexuális partner által) legalább négy héttel az SM beadása előtt, és bele kell egyeznie, hogy továbbra is alkalmazza ezeket az óvintézkedéseket a Tanulmányvégi látogatásig. A fogamzásgátlás leállítását ezt követően a felelős orvossal kell megbeszélni.
Kizárási kritériumok
- Az egészségi állapot klinikailag jelentős változása, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban vagy sikeresen befejezze ezt a vizsgálatot.
- Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Oxcarbazepine XR
Open Label Study
|
Open Label Study
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a rohamok arányában
Időkeret: egy év
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig tartó változásként mérve
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Részleges epilepszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Oxkarbazepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804P302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .