Segurança e tolerabilidade de OXC XR como terapia adjuvante em indivíduos com epilepsia parcial refratária
1 de maio de 2017 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de extensão aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do OXC XR como terapia adjuvante em indivíduos com epilepsia parcial refratária
Estudo de extensão de rótulo aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da liberação prolongada de oxcarbazepina (OXC XR)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
SESTA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Dubrovnik, Croácia
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Zagreb, Croácia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Northport, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Riverside, California, Estados Unidos
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West Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Kazan, Federação Russa
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Kirov, Federação Russa
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Kursk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Pyatigorsk, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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Aguascalientes, México
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Puebla, México
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Chihuahua
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Col. Las Palmas, Chihuahua, México
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DF
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Mexico City, DF, México
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Durango
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Col. Guillermina, Durango, México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Zapopan, Jalisco, México
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, México
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Gizycko, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wilkowice, Polônia
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Craiova, Romênia
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Câmpulung, Romênia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
- Homens ou mulheres de 18 a 66 anos, inclusive.
- Conclusão bem-sucedida do estudo 804P301.
- Mulheres sexualmente ativas, a menos que cirurgicamente estéreis (pelo menos 6 meses antes da administração da Medicação do Estudo [SM]) ou pelo menos 1 ano após a menopausa, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados [qualquer contraceptivo hormonal método em conjunto com um método secundário], dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo com espermicida por parceiro sexual ou parceiro sexual estéril [pelo menos 6 meses antes da administração de SM]) para pelo menos quatro semanas antes da administração de SM, e deve concordar em continuar usando tais precauções até a visita de fim do estudo. A interrupção do controle de natalidade após esse ponto deve ser discutida com um médico responsável.
Critério de exclusão
- Alteração clinicamente significativa no estado de saúde que, na opinião do Investigador, impediria o sujeito de participar deste estudo ou concluí-lo com sucesso.
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Oxcarbazepina XR
Estudo de rótulo aberto
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Estudo de rótulo aberto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Percentual na Taxa de Apreensão
Prazo: um ano
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Medido como mudança desde a linha de base até o final do estudo
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- 804P302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .