난치성 부분 간질 환자에서 보조 요법으로서의 OXC XR의 안전성 및 내약성
2017년 5월 1일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
난치성 부분 간질 환자에서 보조 요법으로서 OXC XR의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
옥스카바제핀 서방형(OXC XR)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연장 연구
연구 개요
상세 설명
선잠
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방
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Kirov, 러시아 연방
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Kursk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Pyatigorsk, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Smolensk, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Câmpulung, 루마니아
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Aguascalientes, 멕시코
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Puebla, 멕시코
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Chihuahua
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Col. Las Palmas, Chihuahua, 멕시코
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코
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Durango
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Col. Guillermina, Durango, 멕시코
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
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Zapopan, Jalisco, 멕시코
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코
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Huntsville, Alabama, 미국
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Northport, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Riverside, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Baytown, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Blagoevgrad, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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Dubrovnik, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Gizycko, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wilkowice, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- 18세에서 66세 사이의 남성 또는 여성.
- 804P301 연구를 성공적으로 완료했습니다.
- 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태(연구 약물[SM] 투여 최소 6개월 전) 또는 폐경 후 최소 1년이 지난 경우가 아니면 임신을 피하는 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법[모든 호르몬 2차 방법과 병행하는 방법], 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 성 파트너에 의한 살정제 포함 콘돔 사용 또는 불임[SM 투여 전 최소 6개월] 성 파트너)에 대한 SM 투여 최소 4주 전에 그러한 예방 조치를 연구 방문 종료 시까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
제외 기준
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하거나 이 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 건강 상태 변화.
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옥스카바제핀 XR
오픈 라벨 연구
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오픈 라벨 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작률의 변화율
기간: 1년
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기준선에서 연구 종료까지의 변화로 측정됨
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 804P302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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옥스카바제핀 XR에 대한 임상 시험
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Envisia Therapeutics완전한
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